Capsule, polveri, compresse, aerosol: buona parte dei farmaci in commercio sono solidi. Lo stato solido è infatti una componente molto importante nella produzione farmaceutica, ma non manca di nascondere criticità. Il suo impatto sulla produzione farmaceutica è il motivo che ha spinto AFI a dedicare a questo argomento la seconda sessione del Simposio 2021.
Il gruppo materie prime AFI ha infatti sviluppato negli ultimi anni il tema dello stato solido dei principi attivi farmaceutici. Per riassumere il lavoro svolto e portare l’attenzione su questo argomento, AFI ha organizzato un webinar denso di contenuti.
Perché parlare di stato solido?
La grande diffusione dei farmaci solidi ha diverse ragioni. Innanzitutto queste specialità sono convenienti per chi le produce. Le forme solide infatti danno meno problemi a livello di stabilità chimica e fisica rispetto ad altre tipologie di formulazione, permettendo di allungare la shelf life del farmaco. Non solo, consentono anche di ottenere prodotti caratterizzati da una maggiore semplicità di gestione a livello di confezionamento, stoccaggio e trasporto.
I vantaggi inoltre non riguardano solo il produttore, ma anche il consumatore. Un farmaco solido infatti permette di regolare il dosaggio in modo più semplice e immediato, oltre ad offrire un’ampia gamma di possibilità di personalizzazione. Proprio quest’ultima caratteristica sta diventando sempre più importante nell’ottica della medicina personalizzata. Customizzare il design ed attribuire al farmaco caratteristiche uniche è infatti una delle strade da percorrere per incontrare le esigenze dei singoli pazienti.
Sotto il riflettore delle autorità regolatorie
Tuttavia perché una formulazione solida sia sviluppata con cognizione di causa le caratteristiche intrinseche dello stato solido devono essere attentamente controllate. Attributi come la granulometria, la fase cristallina o la presenza di amorfi influenzano infatti in modo sostanziale il prodotto finito, ad esempio a livello di stabilità, solubilità, biodisponibilità.
Inoltre il fatto che una formulazione solida abbia tutte le carte in regola non è importante solo per ottenere un prodotto con le caratteristiche desiderate. Le richieste delle autorità regolatorie sono infatti sempre più esigenti in termini di attributi dello stato solido. Capita allora che farmaci sul mercato da tempo siano improvvisamente causa di deficiences, obbligando le aziende a rimettere mano a processi produttivi consolidati e prodotti storici. Le carenze generalmente riguardano attributi che sono oggetto di attenzione da poco tempo, primi fra tutti i polimorfismi.
Vista l’importanza sempre maggiore delle caratteristiche dello stato solido, AFI ha quindi deciso di costruire un percorso che si snoda tra le tematiche più attuali relative a questo argomento: valutazione dei polimorfismi, sviluppo del processo di cristallizzazione, impatto delle caratteristiche di un API sulla formulazione e importanza degli strumenti di analisi statistica.
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