L’amministrazione Trump ha firmato il 2 aprile 2026 la Proclamazione “Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States”. Tariffe del 100% su farmaci brevettati e principi attivi importati, con esenzioni solo per chi sigla accordi MFN di pricing e piani di onshoring. Nessuna grande azienda italiana tra le 26 che hanno già chiuso deal (Pfizer, Lilly, Novo Nordisk ecc.). Export italiano verso gli USA a rischio: oltre 11 miliardi di euro annui. Farmindustria lancia l’allarme e chiede negoziati urgenti con UE e Washington.

La dipendenza europea da paesi extra-UE per la produzione di principi attivi è diventata una criticità strutturale. Interruzioni logistiche, tensioni geopolitiche e concentrazione produttiva mettono a rischio la continuità delle forniture. Il tema non è più solo industriale, ma strategico: garantire accesso ai farmaci significa ripensare profondamente la supply chain.

Il Parlamento Europeo ha posticipato al 2027-2028 l’applicazione delle regole più severe dell’EU AI Act sui sistemi ad alto rischio. Per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici intelligenti si apre un periodo di 12-24 mesi in più per preparare la compliance e allineare i requisiti con il Medical Device Regulation. Viene inoltre introdotto il divieto di sistemi di “nudificazione”. Un’occasione importante per sviluppare soluzioni AI più mature e competitive.

L’amministrazione Trump ha firmato il 2 aprile 2026 la Proclamazione “Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States”. Tariffe del 100% su farmaci brevettati e principi attivi importati, con esenzioni solo per chi sigla accordi MFN di pricing e piani di onshoring. Nessuna grande azienda italiana tra le 26 che hanno già chiuso deal (Pfizer, Lilly, Novo Nordisk ecc.). Export italiano verso gli USA a rischio: oltre 11 miliardi di euro annui. Farmindustria lancia l’allarme e chiede negoziati urgenti con UE e Washington.

Nel pharma, l’energia non è più solo un costo ma una leva strategica. Dalle soluzioni EPC all’intelligenza artificiale applicata agli impianti, il modello Alperia mostra come efficienza e decarbonizzazione possano diventare driver concreti di competitività industriale.

Il Parlamento Europeo ha posticipato al 2027-2028 l’applicazione delle regole più severe dell’EU AI Act sui sistemi ad alto rischio. Per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici intelligenti si apre un periodo di 12-24 mesi in più per preparare la compliance e allineare i requisiti con il Medical Device Regulation. Viene inoltre introdotto il divieto di sistemi di “nudificazione”. Un’occasione importante per sviluppare soluzioni AI più mature e competitive.

L’adozione dell’AI in ambito GxP impone una revisione profonda dei modelli di validazione. I sistemi non deterministici introducono nuove complessità in termini di controllo, auditabilità e gestione del ciclo di vita. Non si tratta solo di tecnologia, ma di governance: le aziende devono costruire approcci strutturati per rendere l’AI compatibile con i requisiti regolatori.

Ransomware, vulnerabilità zero-day e attacchi alla supply chain stanno ridefinendo il rischio industriale nel settore farmaceutico. Con l’entrata in vigore della NIS2 e il rafforzamento degli obblighi di resilienza digitale, cybersecurity e compliance diventano elementi strutturali della governance aziendale.

Solo l’8% dei Paesi europei dispone di una strategia AI specifica per la salute e appena il 6% ha introdotto requisiti legali per la generative AI in ambito sanitario. L’incertezza normativa è indicata dall’86% degli Stati come principale barriera all’adozione. Per l’industria farmaceutica la sfida è trasformare l’innovazione in soluzioni compliant, interoperabili e sostenibili in un quadro regolatorio ancora in consolidamento.

Il draft OMS del Global Action Plan 2026-2036 rafforza l’approccio One Health alla resistenza antimicrobica. Tra governance globale, accesso equo e incentivi all’innovazione antibiotica, la nuova agenda sanitaria avrà effetti diretti sulle strategie dell’industria farmaceutica.