Con un ampio consenso, il Parlamento Europeo ha approvato il Critical Medicines Act. La proposta punta a rafforzare produzione, approvvigionamento e resilienza dei medicinali critici, incidendo direttamente sulle strategie industriali e di procurement del settore farmaceutico europeo.

Il modello classico di sperimentazione clinica è sotto stress strutturale. Disegnato per farmaci standardizzati e popolazioni ampie, fatica a reggere terapie avanzate, precision medicine e sviluppo accelerato. Il problema non è tecnologico, ma sistemico: senza un’evoluzione del paradigma dei trial, l’innovazione rischia di rallentare prima di arrivare al paziente.

Con la conversione del DL Sicurezza nella legge 198/2025, sicurezza sul lavoro e politiche attive diventano leve strategiche. Dal SIISL agli incentivi INAIL, fino alla gestione dei near miss, le imprese sono chiamate a dimostrare coerenza tra organizzazione, prevenzione e inclusione. Un passaggio cruciale anche per il settore farmaceutico e sanitario, già avanzato sul piano tecnico ma ora sotto osservazione sistemica.

Una campagna che racconta il valore di emergere, tra visione creativa, storytelling visivo e 100 anni di identità

Giuseppe Celiberti assume la guida di IBSA Italy come CEO & General Manager, con l’obiettivo di consolidare la presenza dell’azienda sul mercato italiano e accelerare lo sviluppo internazionale. Porta con sé un background scientifico e una lunga esperienza manageriale nel settore farmaceutico e healthcare.

L’Intelligenza Artificiale sta diventando una tecnologia strutturale per il pharma, ma la sua adozione richiede rigore scientifico e regolatorio. Il white paper EIPG–ISPE esplora casi d’uso concreti, sfide di validazione e nuovi framework normativi, evidenziando il ruolo strategico del farmacista industriale nel governare l’AI in modo sicuro, trasparente e conforme.

AI, digital twin e modelli predittivi stanno trasformando la produzione farmaceutica, ma la qualità resta ancorata a paradigmi statici. Il Quality by Design, nato per garantire controllo e ripetibilità, fatica a convivere con sistemi che apprendono e cambiano nel tempo. Senza un’evoluzione del concetto di qualità, l’innovazione rischia di scontrarsi con i suoi stessi presìdi.

Il digitale e l’intelligenza artificiale stanno entrando sempre più nei processi GMP, ma pongono interrogativi nuovi sul piano della responsabilità. Le autorità regolatorie non si concentrano solo sulla tecnologia, ma sulla capacità delle organizzazioni di governarla. Dalla data integrity all’AI, il principio resta invariato: i sistemi possono supportare le decisioni, ma la responsabilità finale resta sempre umana.

Dal convegno “Pharma ex Machina” emerge una visione chiara: l’AI accelera ricerca, produzione e decisioni cliniche, ma non può sostituire giudizio, etica e responsabilità umana. Tra RAG, Fabbrica 5.0 e supply chain intelligente, l’industria cerca equilibrio tra efficienza digitale e controllo umano, verso un nuovo neo-umanesimo tecnologico.

La Direttiva UE sulle acque reflue urbane rischia di gravare in modo insostenibile sul comparto farmaceutico, imponendo ai produttori di finanziare gran parte dei nuovi sistemi di depurazione. Crescono in tutta Europa le richieste di sospensione e revisione del meccanismo EPR.