Le nuove guide IPEC 2026 approfondiscono la stabilità degli eccipienti e le relazioni tra fornitori e utilizzatori, con modelli di studio risk-based e checklist per la qualifica.

La guida MDCG 2026-6 chiarisce i requisiti di evidenza clinica per gli IVD orfani, tra proporzionalità, dati alternativi e follow-up post-market.

Dal 1° ottobre 2026 è in vigore la raccomandazione PIC/S PI 006-4, Recommendations on Qualification and Validation. Il documento di 49 pagine sostituisce la...

L’UE riconosce l’equivalenza del sistema di vigilanza di Singapore sui principi attivi. L’inclusione nell’elenco dei Paesi riconosciuti semplifica la documentazione d’importazione, mentre restano gli obblighi GMP e di qualificazione dei fornitori.

Il caso dello stabilimento Sandoz di Kundl riapre il dibattito sulla produzione europea di antibiotici. La concorrenza cinese, i costi industriali e il Critical Medicines Act mettono al centro la sostenibilità delle filiere strategiche.

Il confronto EMA–ISCT chiarisce il confine tra raccolta di cellule e tessuti e produzione GMP degli ATMP. Un tema che intreccia classificazione, responsabilità e tracciabilità e richiama la visione integrata del ciclo di vita proposta dal corso ATMP Nexus.

L'intelligenza artificiale offre nuove opportunità per i processi di Pharmaceutical Quality, dall'analisi delle deviazioni alla valutazione dei rischi. Il suo impiego nei processi decisionali solleva però interrogativi sulla responsabilità, sulla supervisione umana e sulla tracciabilità del giudizio professionale. La prospettiva della Cognitive Governance invita a considerare anche il modo in cui l'AI influenza la formazione delle decisioni.

Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

L'introduzione dell'intelligenza artificiale nei processi farmaceutici apre nuove questioni di responsabilità, convalida e controllo delle prestazioni. La proposta europea di Annex 22 chiarisce la direzione regolatoria e impone alle aziende di ripensare il governo dei sistemi AI lungo tutto il loro ciclo di vita.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.