I chiarimenti PIC/S aiutano a riesaminare il monitoraggio ambientale nella produzione sterile. Come motivare i punti di prelievo, rivedere i livelli di allerta, leggere le piastre in sequenza e valutare i metodi rapidi.

Il primo ciclo produttivo di Zelluna presso un nuovo CDMO offre lo spunto per distinguere trasferimento di processo, trasferimento analitico e comparabilità negli ATMP. Quali evidenze servono dopo il primo lotto?

Un assistente AI cerca precedenti per un’indagine sulle deviazioni. Il caso mostra quali evidenze raccogliere per valutarne l’uso in ambito GMP, verificare la supervisione e gestire gli aggiornamenti.

Zambon ha celebrato i suoi 120 anni l'11 novembre 2026, presso OpenZone a Bresso. Elena Zambon, Giovanni Magnaghi e Barbara Redaelli hanno illustrato la visione e le priorità del Gruppo per i prossimi anni. Il piano strategico 2026-2030 si articola in tre Business Unit e integra gli obiettivi industriali con Open Health, un modello di sostenibilità basato sui principi One Health e sui criteri ESG, sviluppato in collaborazione con Fondazione Zoé e l'Università degli Studi di Milano.

L’UE riconosce l’equivalenza del sistema di vigilanza di Singapore sui principi attivi. L’inclusione nell’elenco dei Paesi riconosciuti semplifica la documentazione d’importazione, mentre restano gli obblighi GMP e di qualificazione dei fornitori.

Un assistente AI cerca precedenti per un’indagine sulle deviazioni. Il caso mostra quali evidenze raccogliere per valutarne l’uso in ambito GMP, verificare la supervisione e gestire gli aggiornamenti.

Il confronto EMA–ISCT chiarisce il confine tra raccolta di cellule e tessuti e produzione GMP degli ATMP. Un tema che intreccia classificazione, responsabilità e tracciabilità e richiama la visione integrata del ciclo di vita proposta dal corso ATMP Nexus.

L'intelligenza artificiale offre nuove opportunità per i processi di Pharmaceutical Quality, dall'analisi delle deviazioni alla valutazione dei rischi. Il suo impiego nei processi decisionali solleva però interrogativi sulla responsabilità, sulla supervisione umana e sulla tracciabilità del giudizio professionale. La prospettiva della Cognitive Governance invita a considerare anche il modo in cui l'AI influenza la formazione delle decisioni.

Mentre negli Stati Uniti la governance dei sistemi più avanzati punta anche sull’autoregolazione dei produttori, FDA ed EMA costruiscono un quadro diverso per il life sciences: rischio, context of use, tracciabilità, verifica delle prestazioni e controllo lungo l’intero ciclo di vita.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.