La spinta verso metodi alternativi alla sperimentazione animale arriva fino al controllo dei lotti. I regolatori ICMRA chiedono di accelerare l’adozione di test non animali nel batch release, aprendo implicazioni concrete per Quality Control, metodi analitici e dossier regolatori.

EMA introduce nuovi orientamenti per medicinali contenenti secretomi ed extracellular vesicles. CQA, potency, senescenza delle cellule produttrici, culture medium e viral safety mostrano quanto sia difficile separare prodotto e processo quando il medicinale è costituito da ciò che una cellula rilascia.

Il numero di ottobre di MakingLife Pharma Future esplora il passaggio dall’innovazione scientifica alla costruzione di un sistema capace di sostenerla. Al centro gli ATMP, tra sviluppo, regolatorio, produzione, HTA e accesso, con approfondimenti su ricerca, manifattura, sostenibilità e nuove forme di collaborazione tra competenze.

ProductLife Group presenta la nuova identità PLG | Advanced Intelligence for Life Sciences e avvia la fase finale dell’integrazione delle 26 aziende acquisite negli ultimi sei anni. Al centro del modello, quattro Business Unit interconnesse e la combinazione tra competenza professionale e automazione intelligente. Ne parla anche il CEO James Burt nella video-intervista realizzata in occasione del lancio.

La posta elettronica in farmacia veicola dati sanitari, informazioni sui lavoratori e comunicazioni operative. La sua gestione richiede quindi regole precise su accessi, conservazione, metadati, caselle nominative e funzionali, cessazione del rapporto e data breach. Non basta una policy formale: servono scelte documentate, formazione e procedure coerenti con GDPR e Statuto dei lavoratori.

AIFA, EMA e FDA stanno definendo un approccio comune all’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico: il valore dei modelli dipende dalla qualità dei dati, dalla trasparenza e dalla capacità di governarne rischi e responsabilità. Tra AI Act, GDPR e nuove indicazioni regolatorie, per le aziende la priorità diventa integrare l’IA nei sistemi di governance e qualità.

Dal 2 agosto 2026 diventano applicabili gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 dell’AI Act. Chatbot, contenuti sintetici e testi generati artificialmente richiedono informative, procedure e responsabilità definite. Nel pharma, la scadenza impone di mappare gli strumenti, documentare il controllo umano e sviluppare un’AI literacy adeguata ai diversi ruoli aziendali.

Le linee di indirizzo AIFA del 24 luglio 2026 disciplinano l’impiego dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Sistemi generativi, chatbot e assistenti virtuali possono essere utilizzati, purché operino su fonti selezionate, rispettino il RCP e siano sottoposti a supervisione umana. Le aziende devono documentare modelli, controlli, validazione, gestione del rischio e monitoraggio. La responsabilità della conformità resta in capo al titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico.

Il Digital Omnibus rivede il calendario di applicazione dell'AI Act e punta a semplificarne l'integrazione con le normative di settore. Per il pharma e i dispositivi medici non cambia la direzione della regolazione, ma il percorso per arrivare alla conformità.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.