Il Parlamento Europeo ha posticipato al 2027-2028 l’applicazione delle regole più severe dell’EU AI Act sui sistemi ad alto rischio. Per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici intelligenti si apre un periodo di 12-24 mesi in più per preparare la compliance e allineare i requisiti con il Medical Device Regulation. Viene inoltre introdotto il divieto di sistemi di “nudificazione”. Un’occasione importante per sviluppare soluzioni AI più mature e competitive.

Il concetto di valore del farmaco sta cambiando profondamente. Tra costi crescenti, modelli di rimborso evolutivi e maggiore attenzione ai dati real-world, le aziende devono ripensare strategie di sviluppo e accesso al mercato. La sostenibilità non è più un vincolo esterno, ma una variabile strutturale che influenza l’intero sistema.

Il quadro macroeconomico delineato dal Rapporto Confindustria trova una conferma concreta nella filiera del packaging. Secondo Assografici, rincari energetici, volatilità delle materie prime e difficoltà logistiche stanno mettendo sotto pressione la continuità produttiva, con effetti potenziali sull’intero sistema manifatturiero, pharma incluso.

Il concetto di valore del farmaco sta cambiando profondamente. Tra costi crescenti, modelli di rimborso evolutivi e maggiore attenzione ai dati real-world, le aziende devono ripensare strategie di sviluppo e accesso al mercato. La sostenibilità non è più un vincolo esterno, ma una variabile strutturale che influenza l’intero sistema.

Il quadro macroeconomico delineato dal Rapporto Confindustria trova una conferma concreta nella filiera del packaging. Secondo Assografici, rincari energetici, volatilità delle materie prime e difficoltà logistiche stanno mettendo sotto pressione la continuità produttiva, con effetti potenziali sull’intero sistema manifatturiero, pharma incluso.

Il Parlamento Europeo ha posticipato al 2027-2028 l’applicazione delle regole più severe dell’EU AI Act sui sistemi ad alto rischio. Per l’industria farmaceutica e i dispositivi medici intelligenti si apre un periodo di 12-24 mesi in più per preparare la compliance e allineare i requisiti con il Medical Device Regulation. Viene inoltre introdotto il divieto di sistemi di “nudificazione”. Un’occasione importante per sviluppare soluzioni AI più mature e competitive.

L’adozione dell’AI in ambito GxP impone una revisione profonda dei modelli di validazione. I sistemi non deterministici introducono nuove complessità in termini di controllo, auditabilità e gestione del ciclo di vita. Non si tratta solo di tecnologia, ma di governance: le aziende devono costruire approcci strutturati per rendere l’AI compatibile con i requisiti regolatori.

Ransomware, vulnerabilità zero-day e attacchi alla supply chain stanno ridefinendo il rischio industriale nel settore farmaceutico. Con l’entrata in vigore della NIS2 e il rafforzamento degli obblighi di resilienza digitale, cybersecurity e compliance diventano elementi strutturali della governance aziendale.

Solo l’8% dei Paesi europei dispone di una strategia AI specifica per la salute e appena il 6% ha introdotto requisiti legali per la generative AI in ambito sanitario. L’incertezza normativa è indicata dall’86% degli Stati come principale barriera all’adozione. Per l’industria farmaceutica la sfida è trasformare l’innovazione in soluzioni compliant, interoperabili e sostenibili in un quadro regolatorio ancora in consolidamento.

Il draft OMS del Global Action Plan 2026-2036 rafforza l’approccio One Health alla resistenza antimicrobica. Tra governance globale, accesso equo e incentivi all’innovazione antibiotica, la nuova agenda sanitaria avrà effetti diretti sulle strategie dell’industria farmaceutica.