Circa 9.000 carenze di medicinali risultano attualmente segnalate in Europa e fino al 74% dei casi analizzati interessa almeno otto Paesi contemporaneamente. Un progetto pilota di IQVIA mostra inoltre che il 21% delle allerte sovranazionali sui medicinali critici ha successivamente prodotto una carenza in Italia. Per LIPHE, questi dati rafforzano il ruolo della logistica nella prevenzione e nella gestione coordinata delle criticità.

La farmacovigilanza non si limita più alla raccolta e valutazione dei segnali. AI, real-world evidence, ATMP e nuovi scenari regolatori stanno trasformando strumenti e responsabilità della drug safety. L’European Pharmacovigilance Congress 2026, online il 18-19 novembre e a Milano il 3-4 dicembre, porta il confronto su questa nuova complessità.

AIFA, EMA e FDA stanno definendo un approccio comune all’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico: il valore dei modelli dipende dalla qualità dei dati, dalla trasparenza e dalla capacità di governarne rischi e responsabilità. Tra AI Act, GDPR e nuove indicazioni regolatorie, per le aziende la priorità diventa integrare l’IA nei sistemi di governance e qualità.

Il nuovo framework WHO assegna ai regolatori un ruolo nella decarbonizzazione dei medicinali. Il nodo industriale è rendere possibile l'evoluzione di processi, tecnologie e materiali senza perdere il controllo sulla qualità o compromettere accesso e continuità della fornitura.

Novotek acquisisce il 70% di ServiTecno e rafforza la propria presenza europea nell’automazione, nell’Industrial IT e nella cybersecurity OT. L’operazione apre nuove possibilità anche per il farmaceutico, dove disponibilità degli impianti, integrità dei dati, compliance GMP e sicurezza dei sistemi devono essere gestite in modo sempre più coordinato.

AIFA, EMA e FDA stanno definendo un approccio comune all’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico: il valore dei modelli dipende dalla qualità dei dati, dalla trasparenza e dalla capacità di governarne rischi e responsabilità. Tra AI Act, GDPR e nuove indicazioni regolatorie, per le aziende la priorità diventa integrare l’IA nei sistemi di governance e qualità.

Dal 2 agosto 2026 diventano applicabili gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 dell’AI Act. Chatbot, contenuti sintetici e testi generati artificialmente richiedono informative, procedure e responsabilità definite. Nel pharma, la scadenza impone di mappare gli strumenti, documentare il controllo umano e sviluppare un’AI literacy adeguata ai diversi ruoli aziendali.

Le linee di indirizzo AIFA del 24 luglio 2026 disciplinano l’impiego dell’intelligenza artificiale nei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Sistemi generativi, chatbot e assistenti virtuali possono essere utilizzati, purché operino su fonti selezionate, rispettino il RCP e siano sottoposti a supervisione umana. Le aziende devono documentare modelli, controlli, validazione, gestione del rischio e monitoraggio. La responsabilità della conformità resta in capo al titolare AIC e al Responsabile del Servizio Scientifico.

Il Digital Omnibus rivede il calendario di applicazione dell'AI Act e punta a semplificarne l'integrazione con le normative di settore. Per il pharma e i dispositivi medici non cambia la direzione della regolazione, ma il percorso per arrivare alla conformità.

Le nuove allerte biologiche stanno spingendo governi e industrie a trasformare la preparedness sanitaria in una componente stabile delle strategie industriali e geopolitiche. AI, genomica, piattaforme vaccinali e manifattura flessibile ridefiniscono il ruolo delle life sciences nella sicurezza globale.