Se ne parla ormai da diversi anni, ma la stampa 3D di farmaci fatica a decollare nella produzione commerciale. Eppure si tratta di una tecnologia dalle potenzialità promettenti. Permette infatti di evitare molti insidiosi passaggi della produzione tradizionale, come la compressione dei solidi orali, e di disporre di ampio margine di personalizzazione del prodotto finito in termini di forma, sapore e colore, ma anche di dosaggio e profilo di rilascio. Da non sottovalutare è anche la possibilità di stampa a domicilio. Quest’ultima opzione slega l’ottenimento del farmaco dalla classica filiera produttiva, dalla logica dei lotti e addirittura dall’azienda farmaceutica stessa, intesa come luogo di produzione. Con questa tecnologia è quindi più facile incontrare le esigenze del singolo paziente e muoversi nella direzione della medicina personalizzata.
Pur essendo in circolazione da diversi anni, però, la stampa 3D di farmaci rimane in fondo una novità. Come tale raccoglie pareri contrastanti, oltre a soffrire di un vuoto normativo che ne rallenta il decollo. Senza linee guida specifiche è difficile inserirsi in un mercato competitivo e strettamente regolamentato come quello farmaceutico. Ciononostante, ci sono casi di approvazione e commercializzazione del farmaco ottenuto con questa tecnica ed esistono aziende che puntano tutto su questa nuova tecnologia.
Il futuro che è già presente
Il primo farmaco prodotto tramite stampa 3D a essere approvato per la commercializzazione da Fda nel 2015 è stato Spritam, una compressa a base di levetiracetam pensata per il trattamento dell’epilessia e prodotta da Aprecia Pharmaceuticals. In questo caso l’innovativa tecnica produttiva ha permesso di ottenere una solubilità molto accentuata, che è diventata la caratteristica di punta di questo farmaco.
Dopo questa approvazione lo scetticismo verso la stampa 3D di farmaci ha iniziato pian piano a svanire. Lo ha dimostrato dalla sempre maggiore quantità di aziende farmaceutiche che si rivelano curiose verso questo nuovo mondo. Come il colosso Merck, che ha recentemente stipulato un accordo con la tedesca Amcm per la stampa di compresse conformi alle GMP. Inizialmente questi farmaci saranno dedicati agli studi clinici ma, in una seconda fase, si prevede il passaggio alla scala commerciale. Triastek, un’azienda farmaceutica cinese specializzata nella stampa 3D, ha avanzato richiesta di approvazione a Fda per il suo farmaco T19, formulato per il trattamento dell’artrite reumatoide. La stampa 3D ha consentito al farmaco di ottenere un design particolare, che ne regola il rilascio mimando il ritmo circadiano tipico dei sintomi della malattia.
Ma anche nel nostro continente esistono aziende pronte a puntare su questa nuova tecnologia. Ad esempio, la startup inglese FabRx, produttrice di M3DIMAKER, la prima al mondo stampante 3D farmaceutica dedicata alla medicina personalizzata, vincitrice nel 2020 di CPhI Pharma Awards.
Puntare tutto sulla stampa 3D di farmaci
Anche se i reparti produttivi rimangono l’obiettivo a cui puntare, in attesa del balzo in avanti le aziende che lavorano sulla stampa 3D di farmaci non stanno certo ad aspettare. Lo spiega Anna Worsley, senior formulation scientist presso FabRx. I prodotti della startup inglese hanno infatti già diverse applicazioni nelle università, nei reparti di ricerca e sviluppo delle aziende farmaceutiche e nella produzione di farmaci per gli studi clinici.
Non solo: la continua ricerca di nuove collaborazioni porta risultati interessanti, come il recente accordo con l’ospedale Gustave Roussy, principale realtà francese per quanto concerne le terapie oncologiche. La collaborazione, spiega Worsley, prevede di implementare la stampa 3D di farmaci nei programmi terapeutici predisposti dall’ospedale per il trattamento del cancro al seno. Un aiuto concreto per i pazienti, quindi, che potrà far toccare con mano le reali potenzialità di questa nuova tecnologia. Ma anche l’ennesima dimostrazione che i tempi cominciano a essere maturi per il passaggio dei farmaci ottenuti con la stampa 3D alla commercializzazione vera e propria.
Infatti, come racconta Worsley, nel cercare nuove collaborazioni il team di FabRx si è reso conto che in generale le persone che lavorano nelle industrie farmaceutiche e nel mondo della sanità sono molto accoglienti, affascinate dalla stampa 3D e desiderose di vederne gli sviluppi. Ma se il contesto è pronto, qual è allora il problema?
Stabilire delle regole
Anna Worsley non ha dubbi: l’aspetto regolatorio è l’ostacolo maggiore allo sviluppo della stampa 3D di farmaci, perché non esiste una normativa specifica che la regolamenti. Questo rende difficile conquistare la fiducia dei pazienti e dimostrare la qualità del prodotto finito. Ma le cose stanno per cambiare, visto che le autorità sembrano in procinto di emettere il primo documento volto a fornire un quadro normativo per la stampa 3D di farmaci. Si tratterebbe di un passo fondamentale per sancire l’ingresso di questa tecnologia nella routine commerciale delle aziende farmaceutiche.
Il Center of drug evaluation and research (Cder) di Fda è infatti impegnato da alcuni anni a investigare le implicazioni della stampa 3D di farmaci, per capire ad esempio come il processo di stampa, le particolari componenti del farmaco e il suo design tridimensionale influenzino le performance del prodotto finito. Le ricerche in atto sono necessarie per rispondere ad alcune domande chiave:
- Quali sono i parametri critici di processo di ciascuna tecnica di stampa e quelli che rendono una sostanza adatta a comporre un farmaco stampato?
- I test finora previsti per i farmaci prodotti con i metodi tradizionali sono validi per controllare questa nuova tipologia di prodotti?
- Quando un farmaco 3D funziona a dovere e quando invece non lo fa?
Inoltre, dal punto di vista regolatorio è fondamentale capire quanto il processo di stampa 3D sia controllabile in termini di sicurezza del prodotto finito. Lo si può fare, ad esempio, valutando l’impatto non solo delle materie prime utilizzate, ma anche delle altre componenti del processo, come le stampanti stesse. Un nuovo mondo che deve ancora essere valutato nella sua interezza ma che è già una promettente realtà. Il futuro è già arrivato, non resta che stabilire delle regole precise.
