Primi anni 2000. Al regolatore francese giungono numerose segnalazioni di incidente nell’ambito di sicurezza di dispositivi medici, in particolare da parte di donne sottoposte a impianto di protesi mammarie fabbricate dal produttore francese Poly Implants Prosthesis. L’Agence française de sécurité sanitarie des produits de Santé dispone l’avvio di una serie di accertamenti di safety, dai quali emerge che le protesi sono difettose: non solo tendono a rompersi rilasciando particelle di silicone (primo problema), ma questo è di tipo industriale, non adatto allo scopo per cui viene impiegato (secondo problema). A seguito delle verifiche, nel 2010 l’azienda ritira il prodotto dal mercato e dispone il richiamo delle donne sottoposte all’intervento per la sostituzione dell’impianto.
Ma nel frattempo gli anni sono passati.
In mancanza di una rete, tracciare il percorso di ogni singola protesi, individuarla e ritirarla risalendo poi alla paziente per cui è stata usata diventa un percorso lungo e complesso. Alla fine, le donne coinvolte in questa vicenda dolorosa sono centinaia di migliaia. Durante le fasi del processo, la magistratura appura che il fabbricante aveva usato per la produzione materiale non adeguato e che l’ente notificato (la tedesca Tüv Rheinland) aveva stilato una certificazione falsa.
Un nuovo orizzonte
Lo scandalo delle protesi PIP ha cambiato per sempre il mondo dei dispositivi medici. E non solo dal punto di vista regolatorio.
Anche sulla base degli eventi connessi a quei drammatici errori, l’UE ha sentito l’esigenza di costituire una rete a garanzia della tracciabilità e della sicurezza post marketing dei dispositivi medici sul modello di quella esistente per i medicinali.
Il Regolamento (UE) 745/2017 (MDR), divenuto applicativo il 26 maggio 2021, risponde anche a questa esigenza, in particolare per quanto riguarda la creazione di Eudamed (European databank for medical device), il database comunitario che dovrà contenere tutti i dati sui dispositivi medici in commercio resi disponibili per tutti gli stakeholder (e non solo).
Non un semplice archivio- catalogo, ma un riferimento ufficiale unico, uno strumento per il monitoraggio dell’intero ciclo di vita di ogni singolo dispositivo, in un’ottica di trasparenza e condivisione dei dati che tutela tutti gli attori in gioco.
Nuovi vincoli a favore della sicurezza
Eudamed è (o meglio sarà) un importante esempio di come la digitalizzazione può essere impiegata a tutela della sicurezza dei prodotti farmaceutici.
Il nuovo Regolamento impone l’obbligo di assegnare un codice identificativo (UDI) a ogni dispositivo, di registrarne i dati su Eudamed e di rappresentare l’UDI del dispositivo su un vettore riportato in confezione. Si tratta di adempimenti finalizzati a individuare soluzioni per rendere la supply chain sempre più sicura ed efficiente.
I vantaggi sono molteplici. Basti pensare al raggiungimento degli obiettivi di tracciabilità dei prodotti, di monitoraggio in tempo reale da parte delle autorità competenti, di semplificazione delle politiche di acquisto e di minimizzazione del numero di errori e incidenti associati all’utilizzo dei dispositivi.
Oltre la sicurezza
Lo snodo centrale del meccanismo è proprio Eudamed che, per andare incontro alle esigenze delle figure interessate dal processo, è stata immaginata con diverse interfacce, facilmente accessibili e fruibili, ognuna peculiare per l’interazione con lo specifico stakeholder.
Sarà disponibile anche un’interfaccia pubblica, naturalmente limitata rispetto a quella pensata per gli addetti ai lavori, attraverso cui sarà possibile accedere a informazioni riguardanti la certificazione CE di ogni singolo prodotto, gli operatori economici coinvolti e le indagini cliniche che hanno generato i relativi dati di efficacia.
E qui veniamo al secondo aspetto fondamentale: MDR rivoluziona la stessa visione complessiva dei medical device, resa più complessa e sofisticata, nonché la percezione presso il pubblico generata da questi prodotti. Ecco allora che, in questo contesto, Eudamed diviene riferimento anche per le questioni inerenti l’efficacia e il vero nucleo in cui risiede gran parte del valore aggiunto del nuovo Regolamento.
Le criticità
Ma oggi Eudamed è attiva solo per metà. I primi due moduli, “Registrazione UDI/dispositivi” e “Organismi notificati e certificati”, sono disponibili nell’ottobre scorso, mentre quelli inerenti a “Indagini cliniche e studi sulle prestazioni”, “Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione” e “Sorveglianza del mercato” sono ancora in via di finalizzazione e dunque compilabili su base volontaria.
La Commissione europea non ha fornito deadline precise riguardo la data in cui questi ultimi verranno pubblicati online, limitandosi a dichiarare che accadrà quando Eudamed sarà pienamente funzionante.
Risulta piuttosto difficile formarsi un’idea chiara degli scenari futuri. Un aspetto, questo, che sta generando non poche preoccupazioni fra le aziende del settore. Nel tentativo di gestire l’impasse, in attesa della piena operatività di Eudamed, sono stati di recente pubblicati a livello comunitario due documenti.
“MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents” fornisce i modelli dei documenti da compilare e inoltrare alle autorità competenti dello specifico Stato membro. Le istruzioni per la generazione del codice CIV-ID per le indagini cliniche su Eudamed sono invece contenute nella “MDCG 2021-20 Instruction for generating CIV-ID for MDR clinical investigations”.
Inoltre, già nel maggio scorso era stata emanata la MDCG 2021-1, che riporta alcune soluzioni tecniche e amministrative, armonizzate a livello europeo, che possono essere temporaneamente adottate in attesa del pieno funzionamento di Eudamed.
Nella sostanza, il documento prevede che si continuino a usare le banche dati dei singoli Stati membri. Con la nota ministeriale del 16 dicembre, il database ministeriale italiano afferente al sistema di vigilanza sui dispositivi medici è stato quindi aggiornato, per permettere a fabbricanti e mandatari di registrare comunque i dispositivi.
La situazione attuale appare dunque paradossale: l’implementazione della soluzione che dovrebbe garantire la sicurezza dei dispositivi medici sta (indirettamente) generando una pericolosa situazione di transizione che rischia di penalizzare proprio questi aspetti.
Un successo italiano
Nell’analisi della situazione, non possiamo dimenticare di sottolineare che Eudamed trascina con sé considerazioni da vivere come un importante risultato per il nostro Paese.
Nel febbraio del 2019 il Medical device coordination group (Mdcg) ha scelto di utilizzare la nostra “Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND)” per le sue peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento, come base per il nomenclatore EMDN di Eudamed.
Nell’aprile 2021 è stata presentata dall’Italia la proposta di elencazione ufficiale, valutata positivamente e autorizzata alla pubblicazione (lo scorso maggio) e alla traduzione.
