Cresce l’interesse per il farmaco vegetale

I preparati a base vegetale sono scelte da un numero sempre crescente di persone, tanto è vero che l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che, l’80% della popolazione mondiale, ricorre alle piante per curarsi. Nulla di cui meravigliarsi se consideriamo che la fitoterapia, ovvero la medicina che ricorre a derivati di piante medicinali, affonda le proprie radici nell’antichità.

Il farmaco vegetale

Il Farmaco Vegetale è stato al centro di un simposio, intitolato “La fitoterapia evidence-based per guidare la scelta del farmacista nella consulenza al banco” a Cosmofarma Exhibition. La tavola rotonda ha permesso di approfondire lo scenario regolatorio, la ricerca pre-clinica e clinica, i criteri di qualità, come anche la fitoterapia evidence-based: approccio razionale, efficace e sicuro per guidare la scelta del farmacista nella consulenza al banco.

Tra i relatori il prof. Marco Biagi, Segretario Generale della Società Italiana di Fitoterapia, Università di Siena e il prof. Fabio Firenzuoli, direttore CERFIT, Centro di Ricerca e Innovazione in Fitoterapia e Medicina Integrata per la Fitoterapia Regione Toscana, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze-Professore di Fitoterapia generale e clinica, Università di Firenze-Coordinatore scientifico Master in “Fitoterapia generale e clinica” entrambi consulenti scientifici di Schwabe Pharma Italia, colosso del farmaco vegetale.

Medicinale vegetale tra standard qualitativi e sicurezza

Il medicinale tradizionale di origine vegetale (Traditional Herbal Medicinal Product-THMP) rappresenta una particolare tipologia di farmaco a base vegetale, presente in Europa a partire dal 2004, grazie alla Direttiva 2004/24/CE che stabilisce i requisiti regolatori per poterlo registrare.

Uno dei requisiti peculiari è la tradizione d’uso cioè l’utilizzo per almeno 30 anni di cui 15 nella comunità europea, oltre alla presenza di Monografia dell’estratto botanico utilizzato redatta da istituzioni scientifico-regolatorie ( EMA, ESCOP, WHO). Tuttavia, il ricorso a prodotti di origine vegetale impone oggi un’attenzione particolare agli standard qualitativi dei componenti e dei processi produttivi e di sicurezza del prodotto finale, perché la parola “naturale” non è sinonimo di salutare o innocuo.

L’azione terapeutica farmacologica dell’estratto è infatti regolamentata da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che verifica qualità, efficacia e sicurezza di qualsiasi tipologia di farmaco e naturalmente, questo vale anche per i farmaci che contengono estratti vegetali, i quali, analogamente ai farmaci di sintesi, devono essere autorizzati all’immissione in commercio dall’autorità regolatoria. I farmaci vegetali sono riportati nelle farmacopee, si basano su testi e studi di riferimento che sono ascrivibili soltanto ai loro complessi molecolari specifici e non genericamente alla pianta o a estratti simili.

Il fitocomplesso: dal cuore della pianta come un’orchestra l’accordo tra tutte le parti

Una caratteristica peculiare dei farmaci derivati dalle piante medicinali rispetto ai principi attivi isolati è la presenza del fitocomplesso; si tratta di “un’entità biochimica” costituita dai principi attivi e dall’insieme di sostanze con le quali i principi attivi si trovano associati nella pianta, lavorando tra di loro in modo complementare e sinergico.

Questi elementi fanno parte della “droga” della pianta, vale a dire della parte della pianta medicinale utilizzata a scopi terapeutici, e svolgono ognuno un proprio ruolo. Con il termine “entità biochimica” si vuole evocare un unicum, un tutt’uno derivante naturalmente dalla pianta, un insieme organico di sostanze naturali biologicamente attive.

Il fitocomplesso esprime in sé naturalmente tutte queste sostanze insieme come metaforicamente suona un’orchestra: il fitocomplesso è un insieme armonioso di sostanze naturali che agiscono in sinergia e l’azione finale è frutto dall’accordo di tutte le parti. Il fitocomplesso è il cuore della pianta: grazie all’estrazione che dipenderà dalla parte della pianta di interesse farmacologico (in gergo la droga, cioè quella parte di pianta che contiene le sostanze attive) si otterrà un estratto del fitocomplesso.

Titolare e standardizzare un fitocomplesso rappresenti una delle fasi critiche del processo produttivo, considerando che ogni fitocomplesso può contenere fino ad alcune centinaia di molecole diverse, e la concentrazione in principi attivi di ogni lotto di produzione viene influenzata da molteplici variabili come annata, clima, umidità, temperatura, ed altre.

Marco Biagi, segretario generale della Società Italiana di Fitoterapia

Estratto botanico: titolazione e standardizzazione

Rispetto al principio attivo isolato tipico del farmaco monomolecolare, il fitocomplesso svolge un’azione multi-target, proprio perché vi sono più componenti che agiscono contemporaneamente. I due requisiti tecnologico-produttivi che un estratto botanico deve soddisfare per assurgere allo status di farmaco sono la titolazione e la standardizzazione: in tal modo il fitocomplesso esprimerà un profilo costante dal punto di vista fitochimico, garantito soltanto attraverso rigorosi standard farmaceutici durante l’intero ciclo produttivo.

Ciò assicura la riproducibilità lotto su lotto, che tutela il paziente circa la costanza dell’azione farmacologica del prodotto e circa il contenuto stesso del prodotto. “Per esempio l’estratto botanico titolato e standardizzato di Pelargonium sidoides, può garantire qualità, efficacia e sicurezza, che si danno per scontati quando si tratta di un farmaco monomolecolare – spiega il prof. Marco Biagi – ma che per un estratto botanico possono rappresentare un passaggio critico nella filiera di produzione”.

Con il termine “titolazione” si indica l’analisi, eseguita con tecniche particolarmente sofisticate, della qualità e della quantità dei principi attivi presenti nel fitocomplesso che porta all’identificazione del marker (uno o più principi attivi riconosciuti come elementi identificativi di una droga vegetale).

La “standardizzazione” consente invece di garantire la presenza costante dei principi attivi in ogni lotto di produzione, permettendo la riproducibilità dell’effetto terapeutico, connesso strettamente al concetto di efficacia.

Farmaci vegetali, una unicità nello scenario nazionale

“Nello scenario nazionale – ha sottolineato il prof. Fabio Firenzuoli – i farmaci vegetali rappresentano una percentuale molto ridotta dell’intero armamentario farmaceutico nelle mani del medico e del farmacista, al contrario i preparati genericamente “a base vegetale” rappresentano un mercato in costante espansione e sono scelti da un numero sempre crescente di pazienti. Risulta pertanto fondamentale – ha concluso lo specialista – il ruolo del farmacista esperto nell’orientare correttamente una scelta consapevole e appropriata, oltre che vantaggiosa in termini farmaco-economici e di sostenibilità della spesa sanitaria”.

A questo aspetto si affianca l’importanza dell’appropriatezza prescrittiva finalizzata al contenimento della spesa sanitaria come tematica trasversale nell’ottica di approccio alla sostenibilità del servizio sanitario.