Serializzazione, nuovi orizzonti: la tracciabilità del primario

DALLE AZIENDE

Si è svolto il 13 settembre 2023 il webinar promosso ed organizzato da ISPE, sul tema della Tracciabilità dei Contenitori Primari, dal titolo “Unique glass primary containers identification in pharmaceutical fill & finish operations: best practice for achieving product traceability, process visibility and quality”.

Il webinar nasce dal lavoro svolto dal 2019 a oggi, da uno specifico gruppo di lavoro nato in seno a ISPE (parte della comunità globale “Supply chain, operations and packaging community of practice – SCOPE CoP), che ha coinvolto 57 professionisti provenienti da 35 aziende internazionali nell’ecosistema life science (incluse aziende farmaceutiche, produttori di packaging primari in vetro, produttori di macchine per i processi di filling & visual inspection, produttori Rfid e società di consulenza qualificate).

Questo lavoro è confluito in un primo ISPE discussion paper, nel 2020, per poi diventare quella che presto sarà una linea guida, che mira ad armonizzare gli attuali standard di tracciabilità dei contenitori primari, con l’obiettivo di garantire l’unione tra i diversi stakeholder coinvolti nell’applicazione della tracciabilità nei loro processi produttivi, anticipando, e sperando in qualche modo di poter influenzare, le future normative sulla tracciabilità dei farmaci.

Abbiamo approfondito l’argomento con Teresa Minero e Alessandro Pelizzi di LifeBee, tra gli organizzatori e speaker del webinar; Minero è parte dell’International board of directors ISPE ed è stata promotrice dell’iniziativa nel 2019 rimanendo Active Chair del gruppo di lavoro fino a oggi; Pelizzi, forte di una profonda esperienza in tema di serializzazione maturata in LifeBee, ha rivestito un ruolo chiave nella gestione del gruppo di lavoro.

Il contesto

A oggi non esiste una regolamentazione riguardo la tracciabilità dei contenitori primari in vetro per i farmaci parenterali; laddove si verificasse un problema durante i processi di forming, filling, inspecting o packaging, i produttori non sarebbero in grado di identificare quali prodotti sono stati interessati. È necessario intraprendere importanti azioni correttive (ad esempio, adottando una politica di segregazione eccessiva o di scarto dell’intero lotto). Questo porta le aziende produttrici a confrontarsi con deviazioni di processo, ma anche con mancati introiti e possibili carenze di farmaci sul mercato (uno degli effetti di maggiore impatto).

In questo scenario sono coinvolti tutti gli attori della catena di approvvigionamento, dalle autorità regolatorie, ai produttori fino ai pazienti. Per questi motivi si è ritenuto che la tracciabilità dei contenitori primari sia una logica conseguenza delle normative track & trace già in vigore per il confezionamento secondario: un identificativo univoco, assegnato a ogni contenitore, migliorerebbe l’efficienza e la qualità della produzione, facilitandone l’analisi e le azioni correttive.

La tracciabilità dei contenitori primari potrebbe dunque supportare una migliore compliance, migliorando la conoscenza del processo, riducendo al minimo gli errori sui prodotti farmaceutici e riducendo i casi di deviazione. La mancanza di regolamentazione e un approccio non armonizzato tra gli attori della filiera in termini di tracciabilità portano inevitabilmente a una riduzione dell’efficienza che viene pagata dall’intero ecosistema del settore life science.

Il primo passo: il “discussion paper ISPE”

Nel 2020, su proposta di Tod Urquhart e sponsorizzato da Teresa Minero, è stato fondato il primo Gruppo di lavoro sul tema della tracciabilità dei contenitori primari per farmaci parenterali con l’obiettivo di pubblicare un discussion paper che ponesse le basi per possibili standard futuri, per garantire un approccio uniforme e globalmente strutturato su questa materia. Il gruppo di lavoro è stato attivo per i primi otto mesi del 2020 con rappresentanti di una sezione trasversale di stakeholder internazionali. Il documento è stato poi pubblicato all’inizio del 2021 e ha avuto un buon successo tra gli esperti del settore, ma come detto è stato solo il primo passo e così, nel 2023 è stato istituito un nuovo gruppo di lavoro “Parenteral container traceability”.

Obiettivo di questo nuovo gruppo di lavoro è armonizzare, se non standardizzare, l’approccio attualmente in essere a livello globale. Nel gruppo sono presenti persone provenienti da diverse aree di processo, da diversi Paesi e con competenze diverse e la vision del gruppo è anche quella di fare il possibile affinché la proposta di armonizzazione sia applicabile anche ad altri sotto-settori che possono trovare nella tracciabilità dei contenitori primari un valore aggiunto.

La mission è quella di voler anticipare (e persino influenzare) le discussioni che gli enti regolatori stanno già avendo su questo argomento, definendo così un approccio olistico nell’uso della tracciabilità dei contenitori primari, compresa l’integrazione dei dati digitali, insieme alla progettazione di un “modello” che consenta la fruibilità senza soluzione di continuità delle informazioni sull’intera catena del valore. Obiettivo finale è quindi quello di emettere una linea guida che agisca da punto di riferimento su questo argomento.

IL CONCEPT DELLA TRACCIABILITÀ DEL CONTENITORE PRIMARIO

Il concetto alla base della linea guida è che la tracciabilità dei contenitori primari, come logica conseguenza delle normative track & trace già in vigore per il confezionamento secondario, migliorerebbe l’efficienza e la qualità della produzione fornendo informazioni su ogni step del processo. In caso di deviazione, la tracciabilità del prodotto faciliterebbe anche l’analisi delle root cause e le corrispettive azioni correttive. Quando l’identificativo univoco si sposta da un processo a quello successivo, ad esempio dal processo di filling a quello di visual inspection, allora può essere riutilizzato per la tracciabilità del prodotto all’interno della macchina di inspection e i dati possono essere memorizzati nel sistema di tracciabilità. Lo stesso può accadere in qualsiasi altra fase del processo. Al termine della produzione, tutte le informazioni di tracciabilità possono essere raccolte per ogni macchina coinvolta nei processi produttivi e possono quindi essere unite per fornire un report completo del lotto per l’intera linea utilizzando un semplice identificatore univoco.

OBIETTIVI DELLA LINEA GUIDA

L’ambito di applicazione della linea guida è attualmente focalizzato sulle operazioni di produzione di farmaci parenterali/iniettabili per aumentare l’efficienza e la qualità all’interno dei diversi processi produttivi; si parla quindi di catena di approvvigionamento interna. Un altro punto importante è che l’applicazione dell’identificativo univoco, sia la stampa del codice a barre 2D che l’applicazione dell’Rfid, è stata considerata solo su contenitori primari in vetro (fiale, cartucce, siringhe). Per questi motivi, il documento è stato progettato da un team di stakeholder dell’industria manifatturiera dei farmaci parenterali/iniettabili (tra cui aziende farmaceutiche, produttori di contenitori primari in vetro, fornitori di apparecchiature di filling & Visual Inspection).

L’ambito di applicazione di questa linea guida riguarda solo il contenitore primario in vetro per i medicinali parenterali/iniettabili ma si sta facendo il possibile per far sì che questa proposta di armonizzazione funzioni anche per altri sottosettori dei contenitori primari.

BENEFICI PER L’INDUSTRIA

Una panoramica sui principali benefici per l’industria, ma anche per gli enti regolatori e per i pazienti:

• Aumento della visibilità della supply chain interna che, quasi per definizione, porterà benefici anche in termini di costi, compliance e gestione del rischio.
• Standardizzazione dell’approccio tra gli stakeholder, che potenzia automaticamente la tracciabilità della catena di fornitura interna aumentando il controllo in caso di criticità, facilitando un’analisi dettagliata delle cause principali.
• Con la tracciabilità del contenitore in ogni fase dei processi di produzione, l’azienda farmaceutica sarà anche in grado di separare meglio la porzione di lotto interessata da una deviazione e prevenire il possibile mix-up tra le produzioni. Questo, ovviamente, contribuisce ad aumentare l’efficienza ed eliminare gli sprechi, migliorando così le performance Esg e, naturalmente, riducendo i costi.
• Definizione delle basi per una possibile tracciabilità completa della catena di approvvigionamento.
• Benefici per le autorità regolatorie e per i pazienti. Il principale vantaggio per i pazienti è che, attraverso la riduzione delle produzioni non conformi, si può combattere la carenza di farmaci.
• Un approccio standard per la tracciabilità dei container porterà benefici anche in termini di compliance e nella conoscenza del processo durante la produzione e la catena di fornitura.
• Una riduzione degli sprechi ha un impatto anche sulla sostenibilità riducendo le emissioni di gas serra, quindi non solo un beneficio per i pazienti, ma per tutti noi.
• L’ultimo vantaggio che vediamo per i pazienti è la possibilità di utilizzare in modo proattivo l’identificatore univoco direttamente sul contenitore primario per avere informazioni a supporto di una migliore condizione di utilizzo sicuro.

La pubblicazione della linea guida è prevista per marzo 2024.