Negli ultimi anni, la gestione delle carenze di medicinali nell’Unione europea si è imposta come una priorità strategica per il sistema regolatorio farmaceutico. Per affrontare questo problema, l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha sviluppato la European shortages monitoring platform (Esmp), un’infrastruttura digitale destinata a raccogliere, analizzare e gestire i dati relativi alle carenze di farmaci, assicurando così una risposta tempestiva e coordinata.
Dal 2 febbraio 2025, Ema ha reso obbligatorio per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (Mah) e le Autorità Nazionali Competenti (Nca) l’utilizzo della piattaforma per segnalare problemi nella fornitura di medicinali.
Caratteristiche di Esmp
La piattaforma è stata creata in seguito all’estensione del mandato dell’Ema, come stabilito dal Regolamento (UE) 2022/123 ed è stata progettata per facilitare la segnalazione e la gestione delle carenze di medicinali attraverso un’interfaccia condivisa tra autorità regolatorie nazionali, titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e altri stakeholder della filiera.
Si basa su tre funzioni principali:
- Prevenzione: monitoraggio dei dati per identificare potenziali carenze prima che si verifichino.
- Gestione: coordinamento tra autorità e aziende per minimizzare l’impatto delle carenze in corso.
- Monitoraggio: raccolta di dati in tempo reale per garantire un accesso continuo ai medicinali essenziali.
L’Esmp supporta sia inserimenti manuali che integrazione automatizzata con database nazionali e aziendali, migliorando così l’interoperabilità e la tempestività delle informazioni condivise. Inoltre, è integrata con altri sistemi di gestione dei dati di Ema, come l’Account management portal (EAM), il sistema di gestione dei dati normativi Substance, product, organisation, referentials (SPOR), dal quale è possibile recuperare dati armonizzati, ad esempio sui dati anagrafici dei referenziali, o l’Interactive regulatory information system (IRIS), che fornisce dati sullo stato di commercializzazione dei prodotti autorizzati a livello centrale. Questa interoperabilità consente un flusso di informazioni più efficiente e preciso, migliorando la capacità di risposta alle carenze di medicinali.
In caso di emergenza
In condizioni ordinarie, i Mah devono segnalare eventuali carenze dei medicinali autorizzati centralmente tramite l’Esmp. Le informazioni vengono aggiornate periodicamente e includono dettagli sulle strategie di mitigazione della carenza, impatti previsti e possibili alternative terapeutiche.
Le Nca, invece, utilizzano la piattaforma per raccogliere dati nazionali sulla disponibilità dei farmaci, identificando possibili squilibri e fornendo segnalazioni agli altri Stati membri e all’Ema.
Durante una emergenza sanitaria pubblica o un evento di crisi, l’Esmp dovrebbe invece rappresentare uno strumento centrale per il coordinamento delle azioni a livello europeo. In queste situazioni, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio devono fornire informazioni dettagliate sulle scorte disponibili, specificando eventuali siti di produzione alternativi e le loro capacità produttive. Allo stesso tempo, le autorità nazionali competenti raccolgono dati sulla disponibilità dei medicinali lungo tutta la filiera distributiva, monitorando ospedali, farmacie e grossisti per stimare i fabbisogni della popolazione.
L’Ema, attraverso il Medicines shortages steering group (Mssg), utilizza questi dati per pianificare risposte strategiche, che possono includere la ridistribuzione dei medicinali tra i vari Stati membri o l’adozione di misure straordinarie per garantire l’approvvigionamento.
Dalla piattaforma è anche possibile accedere alla lista dei farmaci attualmente carenti a livello europeo, e delle carenze risolta. Ema, inoltre, pubblica informazioni sulle attuali carenze critiche monitorate sul “catalogo delle carenze” nella pagina dedicata del sito web dell’Agenzia e fornisce i link ai singoli registri nazionali delle carenze per i farmaci per uso umano e veterinario.
Formazione e stakeholder engagement
L’Ema ha sviluppato un ampio programma mirato al coinvolgimento degli stakeholder per garantire che l’Esmp sia costantemente allineata alle esigenze di tutte le parti coinvolte. Attraverso incontri periodici, workshop e forum di discussione, l’Agenzia intende collaborare attivamente con autorità regolatorie nazionali, industrie farmaceutiche, distributori e rappresentanti dei pazienti. L’obiettivo è quello di raccogliere feedback operativi, migliorare la qualità dei dati forniti e rafforzare l’efficacia della piattaforma nel monitoraggio delle carenze.
Un aspetto chiave di questo programma è la formazione continua e il supporto tecnico per i potenziali utenti. Ema organizza sessioni di addestramento per i responsabili aziendali e le autorità regolatorie, fornendo strumenti e linee guida dettagliate per l’inserimento e la gestione dei dati sulla piattaforma. Inoltre, sono previsti aggiornamenti regolari e miglioramenti tecnologici per ottimizzare l’interfaccia utente e facilitare l’accesso alle informazioni critiche.
Esmp potrebbe rappresentare un progresso significativo nella gestione delle carenze di farmaci in ambito UE ma il suo successo dipenderà dalla collaborazione tra autorità regolatorie e industria farmaceutica, nonché dalla qualità e tempestività dei dati forniti. Per i professionisti del settore, comprendere e utilizzare efficacemente la piattaforma sarà fondamentale per garantire la disponibilità continua di medicinali essenziali ai pazienti europei.
Le altre iniziative Ema contro le carenze
Secondo il Regolamento (UE) 2022/123, il mandato esteso dell’Ema include il monitoraggio e la mitigazione delle carenze sia per i farmaci che per i dispositivi medici, sotto il coordinamento dei rispettivi due Gruppi Direttivi Esecutivi.
La piattaforma Esmp è solo una delle tante azioni messe in atto per ridurre il verificarsi di carenze di medicinali. Nel dicembre 2024 l’Ema ha lanciato un progetto pilota per l’attuazione di piani di prevenzione (SPP) e mitigazione delle carenze (SMP), dopo l’approvazione del suo Medicine shortage steering group (MSSG).
Gli SPP, pur non essendo ancora obbligatori, dovrebbero aiutare a identificare i rischi potenziali nella catena di approvvigionamento e le misure corrispondenti per gestirli. Gli SMP si riferiscono a piani volti a mitigare le carenze potenziali o effettive. Entrambi i piani devono essere sviluppati dai Mah, utilizzando i modelli e le indicazioni disponibili sulla pagina web dedicata.
Il progetto pilota dell’Ema mira ad armonizzare l’implementazione di SPP e SMP da parte dei Mah e delle autorità nazionali competenti e a raccogliere informazioni sull’uso che i Mah fanno dei modelli forniti. Solo quattro principi attivi sono stati selezionati dal Medicine Shortages SPOC Working Party dell’Ema per far parte del pilota (alteplase, amoxicillina, amoxicillina con acido clavulanico e verteporfina). Altri principi attivi potrebbero essere aggiunti in futuro, se dovessero emergere segnalazioni di carenze critiche potenziali o in corso.
