Le carenze di farmaci stanno diventando una sfida crescente per la salute pubblica in Europa e nel resto del mondo. Ma quali sono le vere cause di questa situazione che mette a rischio la continuità delle cure e quali le possibili azioni per affrontare il problema e migliorare la sicurezza delle catene di approvvigionamento? Nel recente documento Medicine shortages EFPIA proposal for action, l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Association (EFPIA) ha analizzato i fattori principali che contribuiscono a queste difficoltà e proposto la creazione di un sistema armonizzato a livello europeo.
L’origine delle carenze di farmaci
Negli ultimi anni, l’Unione Europea ha affrontato una crescente crisi di carenze di farmaci. Le cause di questo fenomeno sono molteplici e complesse. Secondo il documento pubblicato dall’EFPIA, i principali fattori alla base delle carenze includono problemi di produzione e qualità, motivazioni economiche e commerciali, cambiamenti improvvisi nella richiesta di farmaci e problemi regolatori.
Problemi di produzione e qualità
Uno dei principali fattori alla base delle carenze di farmaci è legato ai problemi di produzione. La complessità dei processi produttivi, la difficoltà nel reperire materie prime di qualità e gli elevati standard di controllo richiesti possono portare a rallentamenti o interruzioni nella disponibilità dei medicinali. Anche piccoli problemi nella catena di approvvigionamento delle materie prime possono avere effetti a cascata, ritardando la produzione e compromettendo la disponibilità finale.
Inoltre, il rispetto delle rigorose normative di controllo qualità è essenziale per garantire la sicurezza dei farmaci, ma può anche causare rallentamenti significativi se vengono rilevate non conformità che richiedono azioni correttive.
Dipendenza da poche fonti di approvvigionamento
Un altro aspetto critico è la concentrazione della produzione di principi attivi farmaceutici (API) in pochi Paesi. La maggior parte degli API proviene da Cina e India, il che significa che qualsiasi problema politico, economico o sanitario in questi Paesi può influenzare l’intera catena di approvvigionamento globale. Questa dipendenza da poche fonti rappresenta un rischio significativo per la continuità delle forniture.
La diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la promozione della produzione locale di API in Europa potrebbero contribuire a ridurre questo rischio, aumentando la resilienza del sistema.
Aumento imprevisto della domanda
Gli aumenti improvvisi della domanda di specifici farmaci possono mettere sotto pressione le catene di approvvigionamento, causando carenze temporanee. Eventi come pandemie, emergenze sanitarie o cambiamenti nelle linee guida terapeutiche possono portare a picchi di richiesta difficili da soddisfare in tempi brevi.
Durante la pandemia di COVID-19, ad esempio, la domanda di alcuni farmaci essenziali è aumentata vertiginosamente, rendendo evidente quanto sia vulnerabile il sistema di distribuzione di fronte a cambiamenti rapidi e inattesi.
Motivazioni economiche e politiche di mercato
Le carenze di farmaci sono spesso influenzate anche da motivazioni economiche. Le politiche di contenimento dei costi adottate da molti sistemi sanitari europei possono ridurre i margini di profitto delle aziende farmaceutiche, rendendo meno conveniente per loro mantenere una produzione stabile di alcuni medicinali a basso costo.
Inoltre, pratiche di procurement basate esclusivamente sul prezzo più basso possono portare a situazioni in cui le aziende preferiscono non partecipare a gare d’appalto poco remunerative, riducendo così la disponibilità di determinati farmaci sul mercato.
Problemi regolatori e burocratici
Le normative complesse e i processi burocratici lenti possono rappresentare un ostacolo alla rapida distribuzione dei farmaci. Procedure di autorizzazione lunghe e diversificate tra i vari Stati membri dell’UE possono causare ritardi significativi, specialmente quando si tratta di apportare modifiche urgenti ai processi produttivi o di etichettatura.
Un’armonizzazione delle normative a livello europeo potrebbe contribuire a ridurre questi ritardi, facilitando una risposta più rapida in caso di carenze.
Le proposte dell’EFPIA per prevenire e mitigare le carenze
L’EFPIA suggerisce un approccio articolato per prevenire e mitigare le carenze di farmaci, suddiviso in cinque pilastri principali:
- Sviluppo di un sistema armonizzato di prevenzione e mitigazione delle carenze
• Definizione armonizzata di “carenza” basata sul Regolamento (UE) 2022/123.
• Implementazione di un sistema interoperabile di monitoraggio e notifica delle carenze a livello europeo, come la European Shortage Medicine Platform (ESMP) e il sistema di verifica europea dei medicinali (EMVS).
• Focus sui farmaci critici attraverso Piani di Prevenzione delle Carenze (SPP) e Piani di Mitigazione delle Carenze (SMP). - Miglioramento della trasparenza e comprensione della domanda
• Promozione della trasparenza sui dati epidemiologici e sui fattori che influenzano la domanda di farmaci.
• Uso dell’EMVS per monitorare i livelli di stock e prevenire le carenze. - Adozione di riserve strategiche a livello UE
• Creazione di riserve strategiche di farmaci gestite a livello europeo per evitare approcci di stoccaggio nazionali scoordinati.
• Utilizzo della solidarietà tra Stati membri per ridistribuire rapidamente le scorte dove sono più necessarie. - Miglioramento della sicurezza della catena di approvvigionamento
• Introduzione di strumenti contrattuali per aumentare la sicurezza della fornitura.
• Adozione di regolamentazioni flessibili che permettano modifiche rapide ai processi produttivi per evitare ritardi. - Rafforzamento della base manifatturiera e commerciale nell’UE
• Riduzione degli ostacoli burocratici e adozione di regolamentazioni intelligenti.
• Investimenti nelle infrastrutture produttive esistenti e incentivazione per attrarre nuovi investimenti in Europa.
• Adozione di linee guida di procurement basate sul valore che considerino criteri oltre al prezzo, come la sostenibilità ambientale e la sicurezza della fornitura.
Punti di forza e criticità
Il documento dell’EFPIA rappresenta senza dubbio un passo importante per affrontare in modo sistematico il problema delle carenze di farmaci. L’idea di creare un sistema armonizzato a livello europeo per monitorare e prevenire le carenze dimostra una consapevolezza del fatto che l’accesso equo ai medicinali sia una priorità non solo nazionale, ma continentale. Tuttavia, sebbene il documento presenti numerose proposte interessanti, resta il rischio che molte di queste iniziative possano risultare difficili da attuare se non accompagnate da un chiaro impegno politico e da una collaborazione attiva tra tutti gli attori coinvolti.
Uno dei punti di forza delle proposte EFPIA è l’accento posto sulla trasparenza e sulla raccolta di dati in tempo reale. La possibilità di ottenere una visione chiara della domanda e della disponibilità di farmaci rappresenta un elemento chiave per anticipare eventuali carenze. Tuttavia, questa trasparenza richiede un impegno tecnologico e organizzativo non indifferente, e sarà essenziale evitare che il sistema si trasformi in un’iniziativa burocratica priva di reale impatto.
La creazione di riserve strategiche centralizzate è un’altra proposta interessante, poiché punta a garantire una distribuzione più equa dei farmaci, evitando che singoli Stati membri accumulino scorte a discapito di altri. Questo approccio basato sulla solidarietà europea appare promettente, ma deve essere gestito con estrema attenzione per evitare sprechi di risorse e problemi logistici legati alla rotazione delle scorte.
D’altro canto, il documento non affronta in maniera approfondita la necessità di incentivare economicamente la produzione di farmaci a basso margine di profitto, un aspetto che potrebbe ridurre ulteriormente il rischio di carenze per i medicinali meno remunerativi. La diversificazione delle fonti di approvvigionamento è un altro tema che avrebbe meritato maggiore attenzione, considerando che l’attuale dipendenza da pochi Paesi per i principi attivi rappresenta un rischio evidente.
In conclusione, il documento dell’EFPIA delinea una serie di proposte concrete e sensate per migliorare la resilienza delle catene di approvvigionamento dei farmaci in Europa. Tuttavia, il successo di queste iniziative dipenderà non solo dall’efficacia della loro implementazione, ma anche dalla capacità di tutti gli attori coinvolti di collaborare attivamente per tradurre le raccomandazioni in azioni tangibili. Un approccio pratico e basato su dati concreti sarà essenziale per garantire che i pazienti europei abbiano sempre accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, rafforzando al contempo la sicurezza e la stabilità del sistema sanitario europeo.
