L’azitromicina, antibiotico di ampio impiego e storicamente fondamentale nella pratica clinica, è stata recentemente oggetto di una revisione regolatoria da parte del CHMP dell’EMA. Il verdetto: riduzione delle indicazioni, armonizzazione delle posologie e introduzione di un nuovo warning sull’antibiotico-resistenza. La decisione, guidata da un approccio evidence-based e supportata dai dati del progetto DARWIN EU, ha l’obiettivo di contrastare l’uso eccessivo e talvolta inappropriato di uno degli antibiotici più prescritti in Europa.
Un antibiotico “essenziale” ma a rischio
Inserita nella lista dei medicinali essenziali dell’OMS, l’azitromicina è da decenni un pilastro nel trattamento di numerose infezioni batteriche, sia in adulti sia in bambini. Tuttavia, proprio la sua ampia diffusione e l’incremento della resistenza antimicrobica ad essa associata hanno acceso i riflettori delle autorità regolatorie.
L’azitromicina appartiene alla categoria “Watch” della classificazione AWaRe dell’OMS: un gruppo di antibiotici considerati ad alto rischio di generare resistenze, per i quali è raccomandato un monitoraggio stringente e un uso prudente.
Il riesame regolatorio: metodologia e finalità
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha condotto una revisione completa dei dati clinici, microbiologici e di farmacovigilanza relativi alle formulazioni sistemiche (orale e per infusione) dell’azitromicina. L’iniziativa nasce da una richiesta dell’Istituto Federale tedesco per i Medicinali (BfArM), formalizzata nell’ottobre 2023 ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Il risultato è una serie di raccomandazioni che mirano a:
- Ottimizzare l’uso del farmaco in base alle evidenze più aggiornate.
- Ridurre il rischio di resistenza antimicrobica attraverso un impiego più selettivo.
- Armonizzare posologie, controindicazioni e avvertenze tra i diversi paesi europei.
Le indicazioni che restano: più precisione e coerenza
Le principali indicazioni terapeutiche per cui l’uso dell’azitromicina è stato confermato, ma rivisto con maggiore precisione, includono:
- Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (sinusite batterica acuta, tonsillite streptococcica, faringite, bronchite cronica riacutizzata, polmonite comunitaria);
- Malattie sessualmente trasmissibili da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae;
- Infezioni ginecologiche come la malattia infiammatoria pelvica;
- Infezioni dentali (ascessi parodontali, parodontiti);
- Infezioni da Mycobacterium avium complex in pazienti HIV-positivi.
Tutte le schede prodotto saranno aggiornate per includere le nuove raccomandazioni, le modalità d’uso per fasce d’età, le interazioni farmacologiche, l’uso in gravidanza e gli effetti collaterali documentati.
Le indicazioni eliminate: rischi superiori ai benefici
L’azitromicina perde invece l’indicazione per tre condizioni:
- Acne volgare moderata, per cui l’efficacia dell’antibiotico non è supportata da prove sufficienti;
- Eradicazione di Helicobacter pylori, dove altre terapie risultano più efficaci e meglio validate;
- Prevenzione delle riacutizzazioni asmatiche (sia eosinofiliche sia non eosinofiliche), ambito nel quale i dati non giustificano un uso sistemico dell’antibiotico.
Un nuovo warning per la comunità clinica
Un aspetto cruciale della revisione è l’introduzione di un’avvertenza specifica: l’azitromicina, per la sua lunga emivita e le concentrazioni residue nei tessuti dopo la fine del trattamento, può favorire la selezione di ceppi resistenti. Pertanto, il CHMP raccomanda che la sua prescrizione avvenga solo dopo una valutazione attenta del rapporto beneficio/rischio e tenendo conto della prevalenza locale di resistenze batteriche.
Il ruolo dei dati: lo studio DARWIN e le banche dati globali
Lo studio DARWIN EU, condotto su richiesta dell’EMA, ha mappato la prescrizione di 141 antibiotici appartenenti alla categoria “Watch” tra il 2012 e il 2021 in cinque paesi europei. L’azitromicina è risultata costantemente tra i primi cinque antibiotici più prescritti, evidenziando un trend di uso crescente, in contrasto con le raccomandazioni internazionali.
Ulteriori conferme arrivano dai database ATLAS e SENTRY, che documentano un incremento globale della resistenza ad azitromicina nei principali patogeni clinici, tra cui Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus influenzae.
Responsabilità condivisa
La revisione regolatoria dell’azitromicina rappresenta un esempio emblematico di come l’evidenza scientifica possa (e debba) guidare le politiche del farmaco.
In un contesto di crescente allarme per l’antibiotico-resistenza, la razionalizzazione dell’uso degli antibiotici a più alto rischio è una responsabilità condivisa tra istituzioni regolatorie, professionisti della salute e industria farmaceutica.
La decisione dell’EMA apre ora la strada all’adozione di strategie più sostenibili e orientate al lungo termine. Perché l’efficacia degli antibiotici non può essere data per scontata: è una risorsa da proteggere, con intelligenza e lungimiranza.
