Tra i settori aziendali più sensibili all’innovazione, oltre alla ricerca e alla supply chain, l’area manufacturing è sicuramente quella più sensibile all’efficientamento e alla digitalizzazione delle linee produttive. E’ quindi importante che un produttore farmaceutico di DS e di DP adotti nuove strategie per rendere più flessibili gli impianti, tagliare i costi di produzione e di manutenzione ma, soprattutto, avere filiere produttive “agili”, in grado di accelerare il lancio di nuovi prodotti sul mercato (time-to-market) e di soddisfare velocemente richieste di lotti di prodotti diversificati e di volumi molto variabili.
Requisiti per nuovi scenari
Nuovi equilibri geopolitici, limiti doganali e “reshoring” portano a rivedere gli scenari produttivi.
I mercati globali sono troppo frenetici per permettersi tempi di pianificazione e costruzione pluriennali per impianti di processo che potrebbero essere già obsoleti al momento dell’avvio.
Inoltre, sono sempre più frequenti le richieste di piccoli lotti di prodotti specializzati, ad esempio, per terapie personalizzate, in cui la dimensione del lotto può diventare piccola come il farmaco stesso, o come una formulazione particolare di test per prove cliniche.
Per contro, l’esigenza di riconfigurare rapidamente produzioni GMP per stare al passo della ricerca con produzioni intensive, ad es. di vaccini, di nuove terapie biotech, di nuove molecole, pone obbiettivi di flessibilità e di scalabilità per l’impiantistica. Infine, le automazioni delle macchine farmaceutiche e dei package di processo che eseguono alcuni step critici, portano a riflessioni anche sull’ingegneria e la convalida dei sistemi di controllo dei nuovi reparti digitali.
Ma esistono risposte pratiche per un produttore farmaceutico, usando strumenti disponibili, gestendo impianti reali e senza investire in aree di non immediata attuazione (come l’AI)?
E poi, come si stanno muovendo le aziende manifatturiere in Italia e all’estero?
Infine, come si posiziona l’Italia in questi percorsi di trasformazione digitale?
Nuove risposte per il farmaceutico
Il convegno Anipla del 29 Ottobre 2024, ha esplorato questi scenari da una prospettiva italiana ed ha ribadito le direttrici per un’industria di processo più innovativa e competitiva, identificando le produzioni modulari e le tecniche di automazione con MTP (Module Type Package) come fattori abilitanti per nuovi paradigmi industriali nell’area delle “operations”.
Come un computer si connette a diverse periferiche (stampanti, scanner, hard disk) con interfacce USB e ne usa le funzioni (Stampa, Scansione, …) attraverso i software drivers in modo trasparente dai produttori, allo stesso modo si vuole applicare il concetto ad impianti industriali, usando queste tecnologie per trovare un analogo meccanismo che consenta di comporre facilmente linee modulari, utilizzando moduli di processo pre-sviluppati.
La modularizzazione degli impianti di produzione è quindi il primo passo da compiere per fornire all’industria farmaceutica soluzioni flessibili per avere assetti produttivi modificabili, in grado di soddisfare le 4 dimensioni della flessibilità in termini di prodotti, capacità, velocità, delocalizzazione e mobilità della produzione in più siti.
Il secondo fattore chiave è che la possibilità di adottare “moduli di produzione pre-fabbricati e pre-validati” (Process Equipment Assemblies, PEA), sempre più economici, di dimensioni più ridotte e costantemente migliorati nelle prestazioni.
Ciò consente una drastica ottimizzazione dell’ingegneria, con risparmi di tempo fino all’80% nella pianificazione e nell’integrazione di impianti modulari grazie allo sviluppo indipendente di processi e sottosistemi e alla loro convalida.
Anche se non nuova, l’idea di comporre tra loro questi “moduli pre-sviluppati di mercato” dotati di propri controlli autonomi (con PLC, SCADA, HMI, DCS), come “mattoncini Lego”, per comporre un impianto più grande e complesso offre un ulteriore risparmio in termini di sostenibilità dei costi e di compattezza delle dimensioni rispetto agli impianti monolitici “world scale”, dotati di grandi sistemi SCADA o DCS ma anch’essi di onerosa gestione.
Tuttavia, in terzo luogo, l’implementazione di impianti modulari richiede un’attenta pianificazione della comunicazione e l’uso di tecnologie base per l’integrazione come il Module Type Package (MTP) per consentire un colloquio standardizzato tra moduli PEA e la supervisione dei sistemi di controllo. Riducendo significativamente gli sforzi di integrazione, allo stesso tempo MTP semplifica la conformità ai requisiti regolatori, come le Good Manufacturing Practice (GMP), essenziali per garantire l’accettazione degli impianti modulari nel settore farmaceutico.
Quindi un nuovo approccio all’automazione, sia per i moduli che per la loro supervisione, diventa il fattore discriminante ed insostituibile per realizzare queste architetture flessibili e facilmente ricombinabili per ottenere diversi prodotti. Grazie ai progressi nelle tecniche digitali e alla standardizzazione della comunicazione con MTP si possono realizzare assetti produttivi plug-and-produce, cioè con moduli assemblabili con pochissimi sforzi di configurazione.
BOX 1
Modular Automation – Terminologia
Termine Significato Esempio
PEA Process Equipment Assembly Modulo automatizzato, Skid, Macchina
POL Process Orchestration Layer Sistema di controllo dell’impianto modulare
MTP Module Type Package Interfaccia standardizzata tra PEA e POL
VDI-2658 Standard Namur Definisce la struttura dell’interfaccia MTP
IEC 63280 Standard di riferimento Definisce l’automazione di impianti modulari
MTP-File File testo xml Descrive funzioni e dati accessibili di un PEA
OPC UA Standard di Rete di fabbrica Connette fisicamente il POL ed i PEA
MTP Gateway Unità Server o Hardware Integra in un POL apparecchi non-MTP
Servizi Funzioni di processo dei PEA Attivabili dal POL dell’impianto modulare
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La situazione italiana
Ma quale è la posizione dei principali attori dell’innovazione farmaceutica, quali le aziende manifatturiere, i costruttori di macchine e di packages impiantistici OEM per il farmaceutico, i system integrator ed i fornitori di automazione rispetto a tutto ciò? In Italia, tutti confermano queste esigenze ma hanno ruoli e posizioni diverse rispetto a questi approcci. E’ emerso che:
- le aziende produttrici utenti finali, da sempre leader nell’innovazione, sembrano ancora guardare ad approcci tradizionali ed essere in ritardo nella sperimentazione di nuove vie, come MTP, nonostante il sicuro ritorno economico ed i risultati ormai certi. In Italia stiamo partendo solo ora a considerare approcci modulari, mentre i produttori europei li hanno già testati ed adottati rivoluzionando la loro produzione e la loro ingegneria.
- anche i fornitori di macchine e di moduli, tranne alcune eccezioni, restano in una fase di sostanziale neutralità, in attesa che questi approcci vengano adottati e richiesti dai loro principali clienti. Stanno comunque guardando con interesse come l’adozione di queste tecniche in linee di nuova generazione possa aprire loro nuovi business.
- i system integrators si stanno attrezzando e potranno adattare le loro strategie proponendo competenze su MTP diversificando le loro offerte di servizi per sviluppare i due livelli PEA e POL, che illustreremo di seguito.
- i fornitori di automazione, forse i più attivi nella promozione, avranno la nuova veste di “consulenti di tecnologie” e saranno valutati per le predisposizioni delle loro soluzioni di controllo, di supervisione ed integrazioni IT/OT verso sistemi aperti e non proprietari.
Chi beneficia della nuova “digital governance”
Tutti ne beneficeranno. Ma, in particolare, sono i produttori finali italiani che potranno cogliere i maggiori benefici se sapranno recepire rapidamente e padroneggiare queste tecniche.
I produttori di API, i fornitori di Drug Substances e di nuove molecole, le aziende Biotech e le società CDMO che adotteranno di questi approcci, richiedendoli nelle specifiche di nuovi impianti, saranno i beneficiari di questa nuova “governance” digitale.
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BOX 2
Benefici dell’adozione di MTP:
- Minor richiesta di competenze di automazione per l’integrazione delle apparecchiature produttive e la riconfigurazione dei processi,
- Interoperabilità con uno stesso concetto di integrazione tra diversi fornitori di PEA,
- Facile scale-up da laboratori, ad impianti pilota e infine ad impianti industriali,
- Process Orchestrator (POL) in linea coi requisiti di Industry 4.0 e Pharma 5.0 per:
- Plug & Produce,
- Esecuzione di ricette digitali sull’impianto,
- Acquisizione dati, record elettronici, integrazione con i livelli IT,
- Per il settore farma, convalida più semplice e in compliance le recenti Gamp 5,
- In compliance con standard internazionali MTP-VDI/VDE/NAMUR 2658 ed IEC 63280,
- Centralità del produttore finale di decidere in autonomia gli assetti produttivi più rispondenti alle strategie aziendali, senza dipendere da terzi,
- Indipendenza dalle tecnologie di controlli di un unico fornitore,
- Supporto di nuovi modelli produttivi: Batch-to-Continuous, Continuous Manufacturing.