Il 1° maggio 2025 è entrata in vigore la versione 5.0 del documento “GMP compliance by foreign manufacturers” di Swissmedic, l’Autorità svizzera per i prodotti terapeutici.
Questo aggiornamento stabilisce criteri più rigorosi per la verifica della conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) da parte dei produttori al di fuori della Svizzera, con particolare attenzione ai medicinali pronti all’uso e agli ingredienti farmaceutici attivi (API).
Per le aziende farmaceutiche italiane che esportano nel mercato elvetico o utilizzano produttori esterni per principi attivi destinati alla Svizzera, la nuova guida rappresenta un cambiamento significativo.
Rispetto alla versione 4.0, il documento introduce nuove sezioni sui requisiti degli audit report e sulle ispezioni da parte di Swissmedic, ponendo l’accento su responsabilità documentali e tracciabilità della qualità produttiva.
Il cuore del sistema: il ruolo del Responsible Person (RP)
Figura chiave del nuovo impianto normativo è la Responsible Person (RP), responsabile della verifica della compliance GMP sia per i medicinali finiti sia per le sostanze attive importate. Nella pratica, l’RP ha il compito di confermare che ogni fase di produzione esterna (non svolta in Svizzera) avvenga nel rispetto delle norme GMP.
Per ogni produttore estero coinvolto nella filiera, l’RP deve rilasciare la Declaration by the Responsible Person HMV4, corredata da documentazione a supporto (sezione 5 del documento). Se un prodotto contiene più principi attivi, occorre una dichiarazione per ciascun produttore. E laddove non esista una catena di responsabilità ben definita, è necessario includere dichiarazioni per tutti i soggetti coinvolti.
Documentazione obbligatoria: audit, certificati e ispezioni
Swissmedic distingue tra produttori situati in Paesi il cui sistema di controllo GMP è ritenuto equivalente a quello svizzero e produttori da Paesi non equivalenti (sezione 5.1 e 5.2). Nel primo caso (es. UE, USA), è sufficiente presentare un certificato GMP recente (entro tre anni) o un’ispezione ufficiale conforme ai requisiti PIC/S. Nel secondo caso (es. India, Cina, o altri Paesi extra-UE), i requisiti aumentano: occorre presentare sia un report di audit indipendente, sia un certificato GMP locale aggiornato.
Il documento chiarisce anche che Swissmedic può effettuare ispezioni dirette presso i siti produttivi stranieri, qualora ritenga insufficiente la documentazione fornita (sezione 9). In tal caso, l’intera procedura autorizzativa può essere sospesa fino alla conclusione dell’ispezione.
Gli audit report: quando e come sono accettabili
La sezione 6.1 introduce criteri molto stringenti per l’accettazione dei report di audit. Tra i principali:
- l’audit deve essere condotto da personale qualificato e indipendente;
- i report devono includere una valutazione dettagliata degli aspetti GMP (validazione, controllo qualità, contaminazione crociata, ecc.);
- non sono ammessi audit remoti;
- deve essere presente una valutazione del piano di azione correttiva (CAPA) proposto dal sito auditato;
- il report deve essere supportato da una lista delle ispezioni effettuate negli ultimi cinque anni da autorità estere.
La guida accetta anche audit parziali (re-audit a rischio ridotto), purché accompagnati da una sintesi scritta dall’RP che colmi eventuali lacune informative.
Esenzioni e casi particolari
Due le principali deroghe previste:
- API “atipici”: se una sostanza attiva non è prodotta per uso farmaceutico (es. materie prime cosmetiche o alimentari), l’RP può sostituire i certificati GMP con una valutazione rischio-basata firmata e datata (sezione 5.3).
- Veterinaria – procedura notificata: per i medicinali veterinari autorizzati tramite notifica (Art. 39 TPLO), è sufficiente presentare un certificato GMP o licenza di produzione. In questi casi non è richiesta la RP Declaration (sezione 5.4).
Impatti pratici per le aziende italiane
Per le imprese italiane che esportano in Svizzera o si affidano a produttori extra-UE, la nuova guida implica:
- costi aggiuntivi per audit in loco;
- necessità di documentazione aggiornata e in lingua accettata (inglese, francese, tedesco o italiano);
- possibili ritardi nelle procedure di autorizzazione;
- maggiore complessità nella gestione delle filiere produttive globali.
Inoltre, l’esclusione degli audit remoti rappresenta una rottura netta rispetto a prassi emerse durante la pandemia, imponendo un ritorno al controllo diretto.
Come prepararsi: strategie per la compliance
Per affrontare efficacemente i nuovi obblighi previsti dalla guida Swissmedic 2025, le aziende italiane che esportano in Svizzera o impiegano produttori esteri nella propria filiera possono adottare strategie operative mirate:
- Mappare l’intera filiera produttiva, eventuali punti critici rispetto alla compliance GMP e alla disponibilità della documentazione richiesta (audit, certificati, ispezioni).
- Collaborare con una Responsible Person qualificata in Svizzera – interna a una sede locale dell’azienda o tramite un partner regolatorio – per garantire la corretta compilazione e firma delle dichiarazioni previste da Swissmedic (RP Declaration) e assicurare, in stretta sinergia con il team QA/RA italiano, la conformità GMP dei produttori esterni.
- Affidarsi a consulenti regolatori esperti, in particolare per la gestione dei rapporti con produttori localizzati in Paesi il cui sistema di controllo GMP non è considerato equivalente da Swissmedic.
- Pianificare audit periodici nel rispetto dei criteri descritti nella sezione 6.1 del documento Swissmedic, assicurandosi che siano condotti da auditor qualificati, in presenza (non da remoto), e che includano tutti gli elementi richiesti, incluso il piano CAPA e l’elenco delle ispezioni ricevute dal sito.
La conformità come leva strategica
Le nuove linee guida Swissmedic 2025 segnano un passo decisivo verso un controllo più rigoroso della qualità lungo l’intera supply chain farmaceutica. Per le aziende italiane, non si tratta solo di un adeguamento burocratico, ma di una trasformazione che impone maggiore trasparenza, tracciabilità e responsabilità nella selezione e gestione dei produttori esterni.
Sebbene l’obbligo di verificare la conformità GMP per ogni fornitore al di fuori della Svizzera comporti nuove complessità operative – audit in presenza, documentazione aggiornata, esclusione degli audit remoti – rappresenta anche un’occasione per rafforzare la governance regolatoria e posizionarsi in modo competitivo su un mercato ad alta reputazione come quello elvetico.
Investire oggi in una strategia di compliance strutturata – costruita su mappatura della filiera, collaborazione qualificata con RP svizzere e pianificazione efficace degli audit – significa prevenire blocchi autorizzativi, evitare costi imprevisti e, soprattutto, consolidare la fiducia degli interlocutori internazionali.
In un contesto sempre più regolato e interconnesso, la conformità non è più solo una condizione di accesso: è il fondamento su cui costruire qualità, affidabilità e crescita.