Il ruolo del medical writer è cruciale e trasversale all’interno dell’industria farmaceutica. Questi professionisti sono responsabili della redazione di documenti regolatori (come Clinical study report e Common technical document), materiali congressuali (poster, abstract, presentazioni), contenuti per la comunicazione scientifica e documenti di marketing. La loro competenza non si limita alla scrittura, ma include la capacità di interpretare dati clinici complessi, garantire la conformità alle normative e adattare i contenuti a diversi pubblici, dai regolatori ai medici, fino ai pazienti.
L’AI come strumento di supporto
L’introduzione dell’AI, in particolare dei modelli linguistici di grandi dimensioni (Large language model, LLM) come GPT-4, ha portato a una significativa accelerazione nella generazione di contenuti. Questi strumenti possono produrre bozze di documenti in tempi ridotti, migliorando l’efficienza operativa. Tuttavia, presentano limitazioni importanti:
- comprensione contestuale limitata: gli LLM possono generare testi coerenti ma talvolta privi di una comprensione profonda del contesto medico, portando a errori o omissioni significative
- bias nei dati di addestramento: se i dati utilizzati per addestrare l’AI contengono pregiudizi, questi possono riflettersi nei contenuti generati, compromettendo l’accuratezza e l’equità delle informazioni
- necessità di supervisione umana: l’output dell’AI richiede una revisione da parte di medical writer esperti per garantire la correttezza scientifica e la conformità normativa
Secondo uno studio pubblicato su The Lancet Digital Health nel 2025, GPT-4 ha dimostrato un’accuratezza del 79% nell’analisi di note mediche in inglese, spagnolo e italiano, superando le aspettative in termini di comprensione multilingue. Tuttavia, ha mostrato difficoltà nell’interpretare dettagli impliciti, evidenziando la necessità di supervisione umana per garantire l’accuratezza e la completezza delle informazioni (vedi tabella).
Il valore dei LLM nella documentazione clinica
Uno studio recente ha valutato l’efficacia dei LLM nella redazione di documenti per studi clinici, concentrandosi in particolare sulla stesura di protocolli. I risultati indicano che un LLM standard, come GPT-4, è in grado di produrre contenuti con un’accuratezza superiore all’80% per quanto riguarda la pertinenza dei contenuti e l’uso corretto della terminologia medica e clinica. Tuttavia, l’accuratezza scende a circa il 41% quando si tratta di valutare il pensiero clinico e la logica, ovvero la coerenza con le linee guida regolatorie e la scelta appropriata di endpoint e criteri di eleggibilità.
Per migliorare queste prestazioni, i ricercatori hanno implementato un approccio basato sulla retrieval-augmented generation (Rag), che integra informazioni aggiornate da fonti esterne come ClinicalTrials.gov. Con l’adozione del Rag, l’accuratezza del pensiero clinico e della logica è aumentata fino a circa l’80%, mantenendo al contempo l’elevata qualità terminologica e la pertinenza dei contenuti.
Nonostante questi progressi, gli LLM continuano a presentare limitazioni intrinseche. Essendo modelli linguistici e non modelli di conoscenza, possono generare contenuti inaccurati o fuorvianti, noti come “allucinazioni”. Per mitigare questo rischio, alcune aziende stanno combinando LLM con modelli statistici più piccoli e grafici di conoscenza, al fine di migliorare l’accuratezza dei dati e ridurre la probabilità di errori.
Un ulteriore aspetto critico riguarda la sicurezza dei dati dei pazienti. Anche quando gli LLM operano in ambienti cloud privati, esiste il rischio di violazioni dei dati, come dimostrato da incidenti precedenti. Per affrontare queste sfide, è essenziale implementare misure di sicurezza rigorose, tra cui l’anonimizzazione dei dati, il
controllo degli accessi e audit regolari.
Dunque, se da un lato gli LLM offrono un potenziale significativo per accelerare la redazione di documenti clinici, la supervisione umana rimane fondamentale. Un approccio ibrido, in cui gli LLM supportano i medical writer fornendo bozze iniziali che vengono poi revisionate e validate da esperti, sembra essere il modello più promettente per garantire sia l’efficienza che la conformità normativa.
Fonte: Markey N, El-Mansouri I, Rensonnet G, van Langen C, Meier C. From Rags to riches: Utilizing large language models to write documents for clinical trials. Clin Trials. Published online February 27, 2025.
Implicazioni etiche e regolatorie
L’impiego dell’AI nella scrittura medico-scientifica solleva importanti questioni etiche e normative che richiedono un’attenta considerazione. In caso di errori nei documenti generati dall’AI, è fondamentale stabilire chi sia legalmente responsabile, soprattutto quando tali documenti influenzano decisioni cliniche o regolatorie. La responsabilità potrebbe ricadere su diversi soggetti, tra cui gli sviluppatori dell’AI, le istituzioni sanitarie o i professionisti che utilizzano questi strumenti. La complessità di attribuire la colpa in situazioni in cui l’AI è coinvolta rende necessario un quadro normativo chiaro e condiviso. In aggiunta, è essenziale che i processi decisionali dell’AI siano trasparenti e tracciabili. Gli utenti devono poter comprendere come l’AI giunge a determinate conclusioni, quali dati utilizza e quali algoritmi applica. Questa trasparenza è cruciale per garantire la fiducia negli strumenti basati sull’AI e per permettere una verifica accurata delle fonti e delle metodologie utilizzate. Per finire, l’implementazione dell’AI deve avvenire nel rispetto delle leggi sulla protezione dei dati, come il Regolamento generale sulla protezione dei dati (Gdpr) nell’Unione europea. È indispensabile garantire la sicurezza delle informazioni sensibili dei pazienti, adottando misure come la crittografia, il controllo degli accessi e l’anonimizzazione dei dati. Queste precauzioni sono fondamentali per prevenire violazioni della privacy e per mantenere la fiducia dei pazienti nei sistemi sanitari.
Impatto sul lavoro del medical writer
Che l’integrazione dell’AI nella scrittura medica stia trasformando il ruolo del medical writer è innegabile ed è un processo che non potrà essere fermato. Tanto vale riuscire a coglierne i vantaggi e prevedere un adattamento della propria professione in linea con l’evoluzione tecnologica. Esistono una serie – in rapida evoluzione – di strumenti che possono affiancare il processo di scrittura di un medical writer per migliorare l’efficienza, la precisione e la qualità dei documenti prodotti. Tuttavia, resta fondamentale un utilizzo consapevole e una supervisione umana per garantire l’accuratezza scientifica e il rispetto delle normative vigenti.
La professione stessa sta subendo delle evoluzioni, su tre ambiti principali:
- evoluzione delle competenze: i medical writer devono acquisire nuove competenze per interagire efficacemente con gli strumenti di AI, comprendendone le potenzialità e le limitazioni
- focus su attività strategiche: con l’automazione delle attività più ripetitive, i medical writer possono concentrarsi su compiti di maggiore valore aggiunto, come l’interpretazione dei dati e la strategia di comunicazione
- collaborazione interdisciplinare: lavorare con l’AI richiede una maggiore collaborazione con team di data science, IT e compliance, ampliando il raggio d’azione del medical writer
Il futuro della scrittura medico-scientifica si sta delineando verso un modello ibrido, in cui l’AI e i medical writer collaborano sinergicamente. In questo contesto, l’AI assume il ruolo di assistente virtuale, supportando nella generazione di bozze, nella gestione delle referenze e nell’analisi dei dati. Tuttavia, la supervisione umana rimane fondamentale: il medical writer mantiene un ruolo centrale nella revisione critica, nell’interpretazione dei risultati e nella garanzia della qualità e dell’etica dei contenuti. L’evoluzione tecnologica richiede inoltre un adattamento continuo, con un aggiornamento costante delle competenze e una flessibilità nell’adattarsi ai nuovi strumenti e processi.
Disclaimer
Il contenuto di questo articolo è stato scritto da un’autrice umana, con il supporto dell’AI per i suggerimenti fraseologici e le correzioni grammaticali.