Negli ultimi anni, il mondo del farmaco ha imparato a proprie spese che la qualità non è solo una questione di specifiche tecniche, ma un costrutto dinamico, continuamente esposto ai rischi della catena di fornitura globale, della geopolitica, delle crisi sanitarie, delle fluttuazioni di mercato. La VI sessione del 64° Simposio AFI ha affrontato con coraggio e profondità questo cambiamento di scenario, esplorando il nesso sempre più stretto tra GMP compliance e business continuity. E lo ha fatto dando voce a tutti gli attori della filiera: dall’industria alle agenzie regolatorie, con l’intervento diretto di AIFA.
Shortage: il volto sistemico della vulnerabilità
L’Italia, come l’intera Europa, è alle prese con un’emergenza silenziosa ma persistente: la crescente difficoltà nel garantire la continuità delle forniture di medicinali. Il fenomeno non è più episodico, né locale. Come ha ricordato Domenico Di Giorgio (AIFA), la carenza è oggi un rischio sistemico, spesso imprevedibile, che impone interventi coordinati su più livelli. In questo contesto, le autorità non si limitano più a “registrare” le carenze, ma ne diventano parte attiva nella prevenzione, nella mitigazione e – quando necessario – nella gestione di importazioni straordinarie di farmaci analoghi.
Il progetto CHESSMEN di AIFA, ad esempio, rappresenta un tentativo concreto di trasformare la risposta istituzionale in una strategia predittiva, basata su tracciabilità, analisi del rischio e dialogo continuo con i MAH (Marketing Authorization Holders).
Di carenze abbiamo parlato anche nel forum di discussione aperto su MakingConnect, con un topic sulla piattaforma ESMP (European Shortages Monitoring Platform) per il monitoraggio delle carenze nell’Unione Europea.
GMP e Business Continuity: due facce della stessa medaglia
L’intervento congiunto di Gabriele Bellatorre (AFI) e Devis Lamberti (Recipharm) ha sintetizzato con efficacia la nuova prospettiva: compliance e continuità operativa non sono più ambiti separati, ma aspetti integrati di una stessa visione sistemica. A testimoniarlo è l’esperienza concreta del sito produttivo Recipharm di Brescia, impegnato nella produzione di antibiotici critici come Piperacillina-Tazobactam.
Attraverso strumenti come IDEF0 e FMEA, l’azienda ha mappato la supply chain individuando le vulnerabilità specifiche – dai tappi al vetro, dalle materie prime agli intermedi – e costruendo una matrice di rischio capace di coniugare impatto sulla salute pubblica e sostenibilità del business.
Un esempio? La carenza di un fornitore esclusivo di flaconi in vetro da un solo paese extra-UE può portare a uno score di gravità 5, ossia rischio clinico massimo e perdita di business rilevante. Prevenire questo scenario diventa dunque non solo un obbligo etico, ma una scelta strategica.
Il triangolo virtuoso: MAH, officine, autorità
Una delle intuizioni più forti della sessione – ben espressa dall’intervento a più voci di Sara Bellini, Francesca Berti, Marcella Bruno e Mariagrazia Marzorati – è la proposta di un modello integrato tra titolari AIC, officine e agenzie regolatorie. Un triangolo virtuoso che si regge su tre pilastri:
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Regulatory Compliance: aderenza al dossier registrativo, ma anche capacità di gestire tempestivamente le variazioni tecniche e normative.
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Piani di continuità operativa: con safety stock, fornitori alternativi, simulazioni di crisi e gestione proattiva delle modifiche.
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Collaborazione regolatoria: dalle notifiche di variazione (worksharing, supergrouping) alla gestione flessibile degli obblighi documentali in caso di emergenze.
Il Regolamento Delegato 2024/1701 in vigore dal 1° gennaio 2025, in particolare, viene salutato come una svolta: apre alla semplificazione delle variazioni, valorizza il principio del “design space” e riconosce l’urgenza di una risposta rapida nei casi critici.
Ottimizzazione e qualità continua: la visione Pfizer-PTM
Claudia Bianchi Carnevale (Pfizer) e Francesca Speroni (PTM Consulting) hanno arricchito il quadro presentando la prospettiva del processo produttivo robusto come leva di business continuity. Attraverso il paradigma del lifecycle validation, la qualità viene costruita e monitorata nel tempo, e non semplicemente testata a posteriori.
Con strumenti come QbD (Quality by Design), PAT (Process Analytical Technology) e Ongoing Process Verification, si passa da una logica ispettiva a una logica predittiva, dove l’analisi statistica diventa chiave per prevenire deviazioni, scarti e fermi impianto.
La qualità, in questa visione, è ciò che assicura al paziente l’accesso continuativo a un farmaco sicuro, efficace e stabile. La business continuity, in definitiva, non è altro che la manifestazione operativa della qualità.
Supply chain: vulnerabilità e anticorpi
La presentazione di Andrea Mezzelani (Zentiva) e Tania Perfetti (Ingenus) ha offerto un’analisi lucida della vulnerabilità intrinseca della supply chain farmaceutica, esplosa tra il 2020 e il 2025 in seguito a una serie di shock sistemici: COVID-19, guerra in Ucraina, crisi logistiche, tensioni USA-Cina.
L’approccio FMEA, qui esteso a livello globale, ha permesso di classificare i rischi secondo gravità, frequenza e capacità di rilevazione, integrando eventi come:
- il blocco delle esportazioni di API da India e Cina;
- la scarsità di elastomeri e vetro borosilicato;
- le restrizioni logistiche sul Mar Rosso;
- le impurezze da nitrosammine nei sartani.
Le lesson learned? Diversificare, comunicare, coordinare. Non esiste supply chain sicura senza un piano regolatorio flessibile, un procurement ridondante e un sistema informativo trasparente e reattivo.
AIFA: da controllore a co-protagonista
Chiudendo il cerchio, Domenico Di Giorgio (AIFA) ha illustrato il cambio di passo dell’autorità regolatoria italiana, sempre più coinvolta in una logica di prevenzione e collaborazione. Con l’introduzione del Front End Carenze, l’agenzia ha digitalizzato e semplificato la comunicazione da parte dei MAH. Con il monitoraggio dei farmaci critici e il blocco dell’export, ha guadagnato strumenti concreti per intervenire.
E quando serve, autorizza direttamente l’importazione di farmaci analoghi o attiva lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare per la produzione d’emergenza. Senza però mai dimenticare i suoi limiti: non può imporre la produzione né sostituirsi all’industria.
Un’alleanza per il futuro
La sessione VI del Simposio AFI ha offerto più di una riflessione: ha delineato una nuova alleanza operativa e culturale tra pubblico e privato, tra autorità e industria. Un’alleanza necessaria per affrontare un futuro incerto, in cui la carenza di farmaci rischia di diventare la norma se non si agisce in modo sistemico, integrato e anticipatorio.
In questo scenario, la business continuity non è più un “nice to have”, ma un “must to guarantee”, al pari della compliance e della sicurezza. E il Simposio AFI, ancora una volta, si conferma laboratorio d’idee e catalizzatore di cambiamento per l’intera filiera del farmaco.
