Nel mondo della ricerca clinica i Comitati Etici rappresentano un punto di snodo essenziale: garanti della tutela dei pazienti e, al tempo stesso, interlocutori cruciali per sponsor, centri di ricerca e istituzioni. Oggi il loro ruolo è più strategico che mai, in un contesto regolatorio in evoluzione e con la crescente complessità dei protocolli di studio.
È a partire da questa consapevolezza che AFI – Associazione Farmaceutici Industria – e SIMeF – Società Italiana di Medicina Farmaceutica – organizzano il 15 ottobre 2025 presso l’ASST Gaetano Pini di Milano la seconda edizione della giornata di studio “Evoluzione dei Comitati Etici nei nuovi scenari della ricerca clinica”, evento ibrido con possibilità di partecipazione in presenza e da remoto.
L’incontro si propone come un momento di confronto operativo tra i principali attori del settore: rappresentanti dei CE territoriali e nazionali, autorità regolatorie, sponsor industriali e accademici, CRO e professionisti della ricerca clinica. Obiettivo: analizzare le nuove sfide poste dalle diverse tipologie di studi e condividere esperienze utili a rendere più efficiente il processo di valutazione e approvazione, con un impatto diretto sulla capacità del sistema italiano di attrarre ricerca.
La giornata si aprirà con i saluti istituzionali dei presidenti SIMeF e AFI e con un intervento dedicato al tema della formazione come leva per affrontare il cambiamento. Seguiranno quattro tavole rotonde tematiche che affronteranno, da prospettive complementari, i nodi più rilevanti del presente e del futuro dei CE.
La prima tavola rotonda sarà dedicata agli studi condotti in contesti clinici complessi, come quelli con pazienti non coscienti, radiofarmaci o interventi chirurgici. Il focus sarà su competenze e approcci necessari per valutare protocolli che pongono questioni etiche e operative particolarmente delicate.
La seconda sessione analizzerà invece le modalità innovative di raccolta dati, dai sondaggi strutturati agli studi condotti direttamente sui pazienti o con il coinvolgimento di farmacisti territoriali e medici di medicina generale. Anche gli studi con integratori, spesso caratterizzati da un quadro regolatorio meno definito, saranno oggetto di confronto.
Nel pomeriggio, la terza tavola rotonda approfondirà l’impatto dei nuovi regolamenti sugli studi con dispositivi medici e diagnostici in vitro, un ambito in cui i CE sono chiamati a valutare protocolli pre- e post-market e studi osservazionali prospettici e retrospettivi.
Infine, la quarta sessione esplorerà due tra i fronti più innovativi della ricerca: le nuove soluzioni terapeutiche basate sull’intelligenza artificiale e sulle digital therapeutics e la gestione degli studi in uso compassionevole o con programmi di accesso allargato. Un terreno di grande attualità, che richiede ai CE di integrare competenze cliniche, regolatorie e tecnologiche.
Nel corso della giornata saranno condivisi casi pratici, criticità incontrate e strategie di risoluzione adottate da comitati e segreterie tecniche, con l’obiettivo di fornire ai partecipanti strumenti concreti per migliorare i processi decisionali.
La ricerca clinica sta vivendo una trasformazione profonda, guidata dall’innovazione scientifica e tecnologica e da una crescente attenzione alla centralità del paziente. In questo scenario, i Comitati Etici sono chiamati a evolvere, rafforzando competenze, dialogo con gli sponsor e capacità di adattamento. L’appuntamento del 15 ottobre rappresenta un’occasione preziosa per condividere esperienze, allineare prospettive e costruire insieme un sistema di ricerca più forte, attrattivo e competitivo.
