Bari è diventata, per due giorni, il laboratorio della nuova industria sterile. Nel corso dell’evento “Innovation & Quality in Sterile Products Manufacturing: Pathways to Sustainability”, organizzato dal PDA Italy Chapter in collaborazione con Merck, esperti del settore, tecnologi e responsabili qualità si sono confrontati su un tema che ormai attraversa ogni segmento della produzione farmaceutica: integrare innovazione, qualità e sostenibilità in un’unica strategia industriale.
Il concetto di sostenibilità, in effetti, come è emerso con chiarezza, non si limita più all’efficienza energetica o alla riduzione delle emissioni. Sta diventando parte integrante della qualità stessa del farmaco, come processo, cultura e valore industriale.
Qualità e sostenibilità: due facce della stessa trasformazione
Nel settore sterile, la qualità è sempre stata sinonimo di rigore e controllo. Oggi, tuttavia, è anche una questione di responsabilità ambientale. Le cleanroom e gli impianti HVAC, che rappresentano fino al 75% del consumo energetico totale di uno stabilimento, offrono un margine enorme di ottimizzazione.
Le nuove tecnologie di monitoraggio digitale, PAT (Process Analytical Technology) e digital twin consentono di ridurre scarti, minimizzare downtime e migliorare la riproducibilità dei processi, con benefici immediati anche sul piano ambientale.
L’idea di fondo, condivisa da molti dei relatori, è che la qualità sostenibile non sia una “qualità in più” ma una qualità migliore — perché fondata su dati, efficienza e lungimiranza.
Dati, automazione e diagnostica energetica
La sostenibilità, come è stato sottolineato più volte, nasce dalla misurabilità. Le soluzioni digitali presentate da Emerson hanno mostrato quanto sia ormai realistico mappare e ottimizzare in tempo reale i flussi WAGES (Water, Air, Gas, Energy, Steam), cuore pulsante di ogni impianto farmaceutico.
Attraverso sensori non intrusivi e algoritmi predittivi, è possibile individuare sprechi di vapore, dispersioni termiche e anomalie nei consumi, riducendo il fabbisogno energetico e le emissioni di CO₂.
L’obiettivo è chiaro: costruire un sistema di efficienza proattiva, in cui ogni parametro ambientale diventa un indicatore di qualità industriale.
Intelligenza artificiale e produzione predittiva
L’AI rappresenta il passo successivo di questa evoluzione. Le esperienze presentate da Aizon dimostrano come modelli di apprendimento automatico applicati alla manifattura farmaceutica possano prevedere guasti, ottimizzare cicli produttivi e ridurre i consumi fino al 17%, integrandosi in modo trasparente con i sistemi di qualità esistenti.
Non si tratta di sostituire l’esperienza umana, ma di affiancarla con un’intelligenza predittiva capace di elaborare enormi quantità di dati provenienti da sensori, batch record e strumenti di controllo.
Questa trasformazione, definita da Toni Manzano come “co-piloting manufacturing”, segna il passaggio da un modello reattivo a un modello cognitivo, dove la qualità diventa un flusso dinamico e adattivo.
L’approccio “Safe and Sustainable by Design”
La sostenibilità non è solo tecnologia, ma anche norma e progettazione responsabile. Le nuove disposizioni europee sul packaging e sui materiali, a partire dal Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR 2025/40), impongono una profonda revisione dell’intera filiera:
- obblighi di tracciabilità delle sostanze,
- percentuali minime di materiale riciclato,
- criteri di riciclabilità misurabili e certificabili.
Le aziende sono chiamate ad adottare un approccio “Safe and Sustainable by Design“, in cui la sicurezza del paziente e la tutela dell’ambiente si fondono in un unico principio di progettazione.
La Chemical Strategy for Sustainability e le nuove linee guida REACH completano questo scenario, favorendo una convergenza tra innovazione di processo e responsabilità ambientale.
Il green design come cultura aziendale
Un esempio maturo di questa convergenza arriva dal Gruppo Chiesi, che ha trasformato la sostenibilità in strumento di innovazione sistemica. Attraverso il proprio Green Design Tool (GDT), l’azienda valuta ogni prodotto secondo parametri ambientali, dalla selezione delle materie prime al fine vita del packaging.
Il GDT, basato su una matrice qualitativa e quantitativa, genera indicatori ambientali comparabili e consente di orientare la progettazione verso soluzioni meno impattanti.
In parallelo, l’integrazione di criteri ESG nella selezione dei fornitori e nella governance interna rafforza un principio chiave: la sostenibilità non è un reparto, ma una cultura diffusa che permea ogni decisione aziendale.
Efficienza idrica e trattamento sostenibile degli effluenti
Nel panorama della manifattura sterile, l’acqua rappresenta un punto critico tanto per la qualità quanto per l’ambiente. Le soluzioni presentate da BSP Pharmaceuticals hanno mostrato come la gestione circolare delle acque reflue possa diventare parte integrante della strategia di sostenibilità.
Attraverso sistemi MBBR (Moving Bed Biofilm Reactor) e tecnologie avanzate di evapoconcentrazione, elettrocoagulazione e trattamento UV, l’azienda punta a trattare internamente il 100% degli effluenti generati dai processi produttivi.
Questo approccio riduce la dipendenza da fornitori esterni, abbassa l’impronta carbonica e crea un modello replicabile di autonomia idrica industriale, perfettamente in linea con gli obiettivi europei sulle risorse idriche.
Circular economy e materiali critici
Anche il vetro borosilicato, simbolo storico della sterilità, entra nella logica della circolarità. Le tecnologie di implosione controllata sviluppate da Krysteline Technologies consentono di recuperare materiali farmaceutici complessi — vetro, metalli, plastiche — in modo sicuro e tracciabile.
Questo sistema, capace di produrre materie seconde certificate a basso impatto di CO₂, apre la strada a una “pharma circular economy” dove il rifiuto diventa risorsa, e la sostenibilità entra nel ciclo produttivo senza comprometterne la sicurezza.
Digitalizzazione e qualità paperless
Un ulteriore livello di maturità si raggiunge con la digitalizzazione dei processi di qualità. Soluzioni cloud e piattaforme integrate, come quelle di Veeva Systems, permettono di abbandonare la carta, armonizzare i flussi documentali e garantire tracciabilità in tempo reale.
Il beneficio non è solo operativo ma ambientale: meno carta, meno duplicazioni, meno consumo di energia per archiviazione e stampa. È la dimostrazione che ogni innovazione digitale è anche una forma di sostenibilità.
Verso una manifattura intelligente e responsabile
Dal forum PDA–Merck di Bari emerge un messaggio univoco: la sostenibilità è la nuova qualità.
Un cambiamento di paradigma che attraversa tutta la filiera — dalla progettazione dei materiali al trattamento delle acque, dal controllo dei processi alla gestione dei dati — e che trasforma la compliance in valore competitivo.
Il futuro della produzione sterile sarà predittivo, interconnesso e a basso impatto. Un futuro in cui, come ha sintetizzato uno dei relatori, “ogni parametro di qualità sarà anche un parametro di sostenibilità”.
