Il nuovo Capitolo 1 delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) rappresenta un’importante revisione nel panorama della qualità farmaceutica.
La nuova versione è stata emessa per consultazione pubblica, offrendo a operatori del settore, associazioni e portatori di interesse l’opportunità di contribuire, entro il 3 dicembre 2025, con osservazioni e commenti prima della sua adozione definitiva.
Frutto della collaborazione tra il GMP/GDP Inspectors Working Group e il PIC/S Committee, l’aggiornamento nasce con un obiettivo preciso: allineare le GMP europee ai principi rivisti della ICH Q9(R1) sulla gestione del rischio qualità (Quality Risk Management, QRM), rafforzando al contempo la coerenza con il modello di sistema qualità delineato da ICH Q10.
Non si tratta di una mera revisione terminologica o di forma: le modifiche introdotte riflettono un’evoluzione culturale e gestionale del concetto stesso di qualità.
Il nuovo testo invita le aziende a passare da un approccio reattivo, basato sul controllo e sulla correzione degli errori, a un modello proattivo, in cui prevenzione, conoscenza e miglioramento continuo diventano parte integrante del sistema qualità.
Le ragioni alla base delle modifiche
Le motivazioni che hanno spinto le autorità regolatorie a intervenire sul Capitolo 1 sono molteplici e ben radicate nella realtà produttiva contemporanea.
Il contesto industriale è profondamente cambiato negli ultimi anni: la globalizzazione delle catene di fornitura, la crescente complessità tecnologica dei processi produttivi e l’esigenza di garantire continuità terapeutica ai pazienti anche in situazioni di crisi — come la recente pandemia o le carenze di materie prime — hanno reso necessario un rafforzamento strutturale del sistema di gestione della qualità.
Le autorità hanno riconosciuto che la semplice adesione formale alle GMP non è più sufficiente. È necessario promuovere un approccio basato su decisioni informate, valutazioni scientifiche del rischio e gestione attiva delle informazioni. In questo senso, la revisione del Capitolo 1 mira a consolidare un quadro normativo capace di sostenere la resilienza organizzativa e di stimolare l’innovazione, senza mai compromettere la sicurezza del paziente.
Il nuovo ruolo del Pharmaceutical Quality System
Il Capitolo 1 chiarisce che il Pharmaceutical Quality System (PQS) non è un insieme di procedure statiche, ma un sistema dinamico di gestione che accompagna l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase di sviluppo fino alla dismissione.
Il PQS deve essere disegnato tenendo conto delle dimensioni e della complessità dell’organizzazione, e deve integrare in modo coerente i principi del Quality Risk Management e del Knowledge Management.
Ciò significa che la qualità deve essere “costruita” nei processi, non semplicemente verificata a posteriori. La gestione del rischio deve guidare le scelte in ogni fase — dalla progettazione degli impianti alla convalida dei processi, dalla selezione dei fornitori alla gestione del cambiamento — assicurando una catena di valore coerente, trasparente e sotto controllo.
La revisione introduce inoltre un elemento concettuale di grande rilievo: il PQS deve agire come un “early warning system”, un sistema di allerta precoce in grado di individuare segnali di rischio o tendenze anomale prima che si traducano in deviazioni o carenze di prodotto. Questa visione trasforma il sistema qualità in uno strumento strategico di governo aziendale, più che in un mero obbligo regolatorio.
Leadership, cultura della qualità e responsabilità del management
Il nuovo Capitolo 1 pone una forte enfasi sul ruolo della direzione aziendale.
Il management è chiamato non solo a garantire che il PQS sia implementato e adeguatamente supportato da risorse e competenze, ma anche a partecipare attivamente al suo funzionamento.
La leadership diventa un elemento imprescindibile del sistema qualità: è compito della direzione promuovere una cultura organizzativa fondata sull’impegno, sulla trasparenza e sulla responsabilità condivisa.
Ogni livello aziendale deve essere coinvolto nel perseguimento degli obiettivi di qualità, con una chiara definizione di ruoli, competenze e flussi di comunicazione.
In questo contesto, la revisione periodica del sistema qualità da parte della direzione (management review) assume una valenza strategica. Non è più soltanto una verifica formale, ma uno strumento di analisi e di pianificazione, utile per individuare opportunità di miglioramento, gestire i rischi emergenti e assicurare che le politiche di qualità siano allineate con gli obiettivi complessivi dell’organizzazione. La sponsorship della direzione aziendale nell’applicazione di un robusto PQS è l’unica via per garantire la qualità dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la salute delle aziende.
Gestione del rischio e conoscenza: un binomio inscindibile
Tra le innovazioni più significative del testo aggiornato c’è la profonda integrazione tra Quality Risk Management (QRM) e Knowledge Management (KM).
Il QRM viene descritto come un processo sistematico e scientifico, che deve guidare le decisioni di qualità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Tuttavia, la capacità di prendere decisioni efficaci dipende dalla disponibilità di informazioni complete, affidabili e continuamente aggiornate: da qui l’importanza cruciale del Knowledge Management.
Il nuovo Capitolo 1 incoraggia un uso intelligente dei dati aziendali, che non si limiti alla raccolta e all’archiviazione, ma che favorisca l’apprendimento continuo.
L’obiettivo è trasformare i dati in conoscenza, e la conoscenza in azione: un processo ciclico che consente di migliorare la qualità, ottimizzare i processi e ridurre il rischio complessivo.
Un’attenzione particolare è dedicata anche alla gestione della soggettività nelle attività di risk assessment: il testo invita le aziende a utilizzare metodologie strutturate e a documentare il processo decisionale in modo trasparente, così da ridurre al minimo l’influenza di giudizi personali e garantire coerenza e tracciabilità.
Product Quality Review: da obbligo periodico a strumento di miglioramento continuo
Il capitolo aggiornato rinnova in modo significativo anche l’approccio alla revisione periodica della qualità del prodotto (Product Quality Review, PQR).
Oltre a confermarne la cadenza annuale, introduce un principio di maggiore flessibilità e significatività dei dati analizzati.
Nei casi in cui siano stati prodotti pochi lotti nel periodo di riferimento, si raccomanda di integrare i dati del PQR precedente per ampliare la base di valutazione e ottenere una visione più robusta della performance del processo.
Viene inoltre riconosciuta la possibilità di raggruppare i prodotti in base a criteri scientifici (ad esempio per forma farmaceutica, principio attivo o linea produttiva), purché ciò non ostacoli la capacità di individuare trend negativi specifici.
L’intento è rendere il PQR uno strumento dinamico e realmente utile alla gestione del rischio, più che un adempimento burocratico.
Anche in assenza di lotti prodotti, il PQR dovrà comunque essere eseguito, includendo la revisione dei risultati di stabilità, dei reclami, delle deviazioni e degli eventuali impegni regolatori.
Questa disposizione risponde a una logica di sorveglianza continua della qualità, che non ammette “vuoti” di valutazione.
Il nuovo approccio alla prevenzione delle carenze di prodotto
Un elemento di novità particolarmente significativo è l’inclusione esplicita del tema delle carenze di prodotto (drug shortages) tra gli ambiti di applicazione del Quality Risk Management.
Il rischio viene interpretato non solo come minaccia alla qualità intrinseca del medicinale, ma anche come potenziale rischio di indisponibilità per il paziente.
Le aziende sono invitate a valutare e gestire in modo proattivo i rischi che possono compromettere la continuità della fornitura, sia interni (problemi di processo, deviazioni, guasti impiantistici) sia esterni (interruzioni nella supply chain, difficoltà con i fornitori, eventi geopolitici).
Questa visione più ampia riflette una crescente consapevolezza del legame tra qualità e accesso alle cure, e rafforza il ruolo del PQS come garanzia globale di affidabilità del sistema farmaceutico.
Impatti sul sistema qualità aziendale e opportunità per il futuro
L’attuazione di queste modifiche comporterà inevitabilmente un impatto sui sistemi qualità aziendali.
Le organizzazioni dovranno evolvere verso una gestione più integrata dei processi, basata su dati, collaborazione interfunzionale e analisi continua delle performance.
La revisione spinge inoltre verso una maturità organizzativa superiore, in cui la qualità diventa parte della strategia aziendale e non solo un requisito regolatorio.
Le aziende che sapranno implementare pienamente il nuovo modello potranno trarne vantaggi tangibili: maggiore efficienza operativa, riduzione delle deviazioni, miglior utilizzo delle risorse, relazioni più solide con le autorità e una reputazione di affidabilità nel mercato globale.
Al tempo stesso, il rafforzamento del legame tra QRM, KM e PQS apre nuove opportunità in termini di digitalizzazione, data integrity e intelligenza decisionale.
Sistemi informativi integrati, analytics predittivi e piattaforme di gestione della conoscenza diventeranno strumenti chiave per supportare un controllo di processo sempre più proattivo e basato sull’evidenza.
Dal rispetto delle regole alla cultura della qualità
Le modifiche al Capitolo 1 delle GMP rappresentano molto più di un aggiornamento tecnico: sono il segno di un cambiamento di paradigma nella gestione della qualità farmaceutica.
Il nuovo modello pone il paziente al centro e chiede alle aziende di sviluppare sistemi capaci non solo di conformarsi, ma di apprendere, prevenire e migliorare.
Adottare pienamente questa visione significa trasformare il PQS in un elemento strategico di competitività, in grado di sostenere l’innovazione e di garantire, con continuità, la sicurezza, l’efficacia e la disponibilità dei medicinali.
Un’evoluzione necessaria e, al tempo stesso, un’opportunità per costruire un futuro in cui la qualità non sia solo un requisito, ma una vera e propria cultura aziendale condivisa.
Come partecipare alla consultazione pubblica
Se desideri partecipare alla consultazione mirata e sei membro di un’organizzazione di portatori di interesse, ti invitiamo a contattare la tua organizzazione per l’invio dei commenti.
Se invece desideri partecipare e non sei membro di alcuna organizzazione, i commenti devono essere inviati tramite lo strumento EU Survey, utilizzando la tabella specifica prevista per ciascuna sezione delle linee guida.
