DALLE AZIENDE
Le linee guida internazionali – tra cui le GMP dell’EMA, le normative FDA e le raccomandazioni ICH – impongono alle aziende farmaceutiche l’obbligo di effettuare audit regolari ai propri fornitori critici.
L’obiettivo di tale attività è assicurare che i propri fornitori rispettino gli standard di qualità richiesti per la produzione di prodotti finiti, principi attivi, eccipienti, materiali di confezionamento e servizi critici.
I principali riferimenti normativi sono:
- L’EMA richiede che le aziende titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) garantiscano la conformità dei propri fornitori alle GMP attraverso un sistema di qualifica che includa audit periodici.
- Il documento ICH Q10 sottolinea l’importanza di un sistema di qualità farmaceutico integrato che comprenda la gestione dei fornitori come parte essenziale del ciclo di vita del prodotto.
- Analogamente, la FDA (21 CFR Part 211) impone che i produttori mantengano un controllo adeguato sui fornitori, documentando le attività di valutazione e qualifica.
- L’Annex 16 delle GMP europee, infine, stabilisce che la Persona Qualificata debba avere evidenza documentata della conformità dei fornitori prima del rilascio del lotto.
L’audit come strumento di valutazione reale
L’audit non è solo un adempimento normativo, ma va inteso come occasione strategica per valutare in modo diretto e specifico l’efficacia del sistema di gestione della qualità e delle caratteristiche specifiche del fornitore.
Attraverso l’audit è possibile infatti:
- verificare la conformità alle GMP o ad altri standard applicabili;
- identificare potenziali rischi per la qualità del prodotto o del servizio;
- valutare la “robustezza” dei processi produttivi e dei sistemi di controllo qualità;
- analizzare la capacità del fornitore di garantire la continuità operativa (business continuity) in caso di eventi critici, come interruzioni di fornitura, emergenze sanitarie o disastri naturali;
- promuovere il miglioramento continuo attraverso l’implementazione di CAPA efficaci (Corrective and Preventive Actions), vero cuore “dinamico” del sistema di monitoraggio dei fornitori.
Un audit ben condotto non deve basarsi su una logica “sanzionatoria” o formalmente impositiva: deve essere una pratica che consente di instaurare un rapporto di fiducia con il fornitore, basato su trasparenza, collaborazione e responsabilità condivisa in un’azione alla pari.
Recentemente, per esempio, in occasione di un audit condotto da Primeco presso un fornitore terzo, sono state rilevate carenze nella gestione delle successive forniture di medesimi lotti. Grazie all’intervento condiviso e trasparente e alla definizione di un piano di CAPA partecipato, il fornitore ha potuto correggere le non conformità e migliorare il proprio sistema di gestione della qualità, evitando rischi e impatti sulla produzione del cliente e in generale migliorando la qualità della propria offerta.
Primeco: un partner affidabile per gli audit dei fornitori
Per supportare le industrie farmaceutiche in questo processo critico, Primeco offre un servizio completo di audit ai fornitori, proposto con le caratteristiche sopra indicate e progettato per garantire qualità, efficienza e conformità.
Le caratteristiche distintive del servizio includono:
- Network globale di auditor: Primeco dispone di una rete in continua espansione di auditor qualificati in tutto il mondo, in grado di coprire audit in Europa, Asia, Americhe e altre regioni strategiche.
- Auditor altamente qualificati: tutti gli auditor Primeco sono QA Managers o Qualified Persons, con un’esperienza comprovata di oltre 100 audit già condotti. Inoltre, nel caso di prodotti sterili, solo auditor con comprovata esperienza diretta in ambito sterile possono essere assegnati all’esecuzione di tali audit.
- Flessibilità e personalizzazione: ogni audit può essere adattato alle esigenze specifiche del cliente, con la possibilità di focalizzarsi su aspetti critici del processo o su richieste normative particolari. Questo approccio su misura consente di ottenere risultati più pertinenti e strategici.
- Tempi di consegna rapidi: Primeco si impegna a consegnare i report di audit in una settimana per audit in EU, e 3 settimane per audit extra-EU, assicurando la necessaria tempestività nelle decisioni aziendali dei clienti.
- Servizio end-to-end: Primeco gestisce l’intero processo, dalla raccolta preliminare delle informazioni, alla pianificazione e conduzione dell’audit, fino al follow-up delle azioni correttive, offrendo un supporto completo e personalizzato.
- Leadership esperta: il servizio è coordinato da un QA Manager con pluriennale esperienza nel settore farmaceutico, garanzia di una supervisione competente e orientata alla qualità.
- Certificazione di qualità: il servizio di audit ai fornitori offerto da Primeco è certificato ISO 9001:2015, a conferma dell’impegno per l’eccellenza e la conformità ai più alti standard internazionali.
Primeco è referente ottimale per l’audit dei fornitori poiché è presente da oltre 20 anni nel mercato life science negli ambiti dell’ingegneria, del construction management, della consulenza tecnica e manageriale, della taratura, della qualifica e della convalida, disponendo di un importante parco strumenti di proprietà : è quindi in sintesi un soggetto con esperienza multidisciplinare completa e trasversale nel mondo dei servizi rivolti al settore life science, ma con un approccio sempre modulabile e “tailored” in base alla esigenze del cliente.
Un processo strutturato e collaborativo
Il processo di audit di Primeco si articola in diverse fasi:
- pre-audit: raccolta delle informazioni preliminari, analisi del rischio e definizione degli obiettivi
- audit on-site o remoto: esecuzione dell’audit secondo template predefiniti e personalizzabili, con focus su GMP, qualità, tracciabilità, gestione del QMS (Quality Management System) e focus sui punti di interesse specifici del Cliente
- report dettagliato: con evidenze approfondite, valutazione delle osservazioni e raccomandazioni
- revisione accurata e professionale: la revisione tecnica e formale dei report di audit viene effettuata da personale esperto con anni di esperienza specifica in questa attività
- gestione CAPA: coordinamento nella definizione e nel monitoraggio delle azioni correttive e preventive
- follow-up:, verifica dell’efficacia delle CAPA a distanza temporale stabilite dal CAPA plan e chiusura formale dell’audit
- monitoraggio scadenze: Primeco, tramite un database sempre aggiornato, monitora le scadenze successive al primo audit, per avere un ruolo pro-attivo e dinamico per i successivi aggiornamenti e mantenendo il processo sempre allineato
In un settore dove la qualità non è negoziabile, l’audit dei fornitori rappresenta una procedura imprescindibile per garantire la conformità normativa e la sicurezza del business delle aziende farmaceutiche e quindi dei pazienti finali.
Affidarsi a un partner esperto come Primeco significa non solo soddisfare i requisiti regolatori, ma anche costruire una supply chain solida, trasparente e orientata al miglioramento continuo, con un referente con cui confrontarsi in maniera costruttiva per raggiungere l’eccellenza.
Primeco Srl
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