Principi, rischi e governance per l’uso dell’intelligenza artificiale nella sicurezza del farmaco
White paper di sintesi del report CIOMS Working Group XIV (2025)
L’intelligenza artificiale è già entrata nei processi di farmacovigilanza: dalla gestione dei casi alla signal detection, fino all’analisi avanzata dei dati.
Ma senza criteri chiari, governance e supervisione, l’AI può diventare un fattore di rischio clinico, regolatorio e reputazionale.
Questo white paper offre una sintesi chiara, rigorosa e operativa dei principi che devono guidare l’adozione dell’AI nella farmacovigilanza.
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Perché scaricarlo
Perché questo white paper è importante oggi
L’uso dell’AI in farmacovigilanza non è più una sperimentazione isolata.
Autorità regolatorie e aziende farmaceutiche stanno già integrando algoritmi e modelli avanzati nei processi di sicurezza del farmaco.
Questo documento ti aiuta a:
- comprendere dove e come l’AI è già utilizzata nella farmacovigilanza;
- orientarti tra opportunità reali e rischi concreti;
- conoscere i principi fondamentali per un uso responsabile dell’AI;
- capire cosa significa davvero risk-based approach, supervisione umana, validazione e governance;
- prepararti a valutare soluzioni AI in modo consapevole e difendibile.
È pensato per chi deve decidere, non solo per chi sviluppa tecnologia.
Che cosa troverai nel white paper
I contenuti principali
Nel white paper troverai:
- una panoramica sulle applicazioni attuali dell’AI in farmacovigilanza;
- un’analisi delle opportunità e dei rischi associati all’uso degli algoritmi;
- i sette pilastri per un’adozione responsabile dell’AI;
- indicazioni su validità, robustezza e monitoraggio dei modelli;
- i temi chiave di trasparenza, explainability e protezione dei dati;
- il ruolo della governance e dell’accountability;
- uno sguardo all’evoluzione futura della farmacovigilanza.
Un contenuto pensato per essere letto rapidamente, ma utilizzato a lungo come riferimento.
A chi è rivolto
Un white paper per chi lavora nei sistemi regolati
Questo white paper è pensato per:
- professionisti della farmacovigilanza;
- responsabili Quality Assurance;
- Regulatory Affairs Manager;
- QPPV e figure GxP;
- IT e Digital Transformation Manager in ambito pharma;
- manager e decisori coinvolti nell’adozione dell’AI.
Se lavori in un contesto regolato, questo documento ti aiuta a fare le domande giuste prima di adottare una soluzione di intelligenza artificiale.
Per passare dalla comprensione all’azione
Comprendere i principi dell’AI è il primo passo.
Governarla in modo corretto nei sistemi regolati richiede competenze specifiche su rischio, qualità, documentazione e governance.
👉 AI in Control – Intelligenza artificiale nei sistemi regolati
ISCRIVITI AL PERCORSO FORMATIVO
Un percorso formativo pensato per:
- valutare e documentare sistemi AI in contesti GxP;
- dialogare con fornitori tecnologici e team tecnici;
- integrare l’AI nei processi senza introdurre vulnerabilità;
- prepararsi a ispezioni, audit e verifiche regolatorie.
