La qualità farmaceutica non è più una questione di semplice conformità normativa. Sta diventando una forma di governance complessa, in cui regole, rischio, responsabilità individuali e sistemi digitali si intrecciano lungo tutta la filiera. Le recenti giornate AFI dedicate alle Persone Qualificate hanno offerto uno spaccato eloquente di questo cambiamento. Da lì prende avvio una riflessione più ampia su come sta mutando l’ecosistema regolatorio del farmaco.
Dalla compliance alla governance
Per molti anni, nel lessico dell’industria farmaceutica, la parola qualità ha coinciso con un concetto preciso e rassicurante: compliance. Essere conformi significava rispettare le GMP, applicare le linee guida, superare le ispezioni. Un modello lineare, fondato su regole chiare e su una catena di responsabilità relativamente stabile.
Oggi quel modello mostra tutti i suoi limiti.
La qualità non è più un punto di arrivo, ma un processo dinamico, continuamente esposto a variabili nuove: filiere globali, outsourcing spinto, digitalizzazione dei sistemi, nuove tecnologie produttive, pressioni economiche e, non ultimo, un contesto regolatorio sempre più interconnesso a livello internazionale.
In questo scenario, la compliance resta necessaria, ma non è più sufficiente. Al suo posto prende forma qualcosa di più articolato: una governance della qualità, che richiede capacità di valutazione del rischio, lettura del contesto e assunzione consapevole di responsabilità.
Un ecosistema regolatorio che cambia pelle
Le recenti giornate di studio dedicate alle Persone Qualificate, tenutesi a Roma a metà novembre, hanno avuto il merito di rendere visibile questo passaggio. Non tanto attraverso annunci clamorosi, quanto attraverso un filo rosso che ha attraversato interventi diversi per taglio e provenienza: industria, autorità, mondo accademico.
Il messaggio implicito è chiaro:
le regole non stanno semplicemente aumentando, stanno cambiando funzione.
Le nuove revisioni degli Annex GMP, le linee guida ICH più recenti, l’attenzione crescente a temi come data integrity, stabilità, materiali a contatto, intelligenza artificiale e supply chain non introducono solo nuovi requisiti. Introducono soprattutto nuove aspettative.
Non si chiede più soltanto che cosa venga fatto, ma perché, come e con quale livello di consapevolezza del rischio.
Il rischio come linguaggio comune
Un elemento emerge con forza: il risk-based approach non è più un principio teorico da citare nei documenti, ma sta diventando il linguaggio comune della qualità.
Valutare il rischio significa:
- accettare che non tutto possa essere rigidamente prescritto;
- riconoscere che contesti diversi richiedono soluzioni diverse;
- assumersi la responsabilità delle scelte, anche quando non esiste una risposta “da manuale”.
È un cambio culturale profondo. Perché sposta il baricentro:
- dalle procedure alle decisioni,
- dai documenti alle competenze,
- dal rispetto formale alla robustezza del sistema.
Autorità e industria: meno contrapposizione, più interpretazione
Un altro segnale interessante riguarda il rapporto tra industria e autorità regolatorie. La dialettica non è più (solo) quella, storica, tra controllore e controllato. Sempre più spesso il confronto si gioca sul terreno dell’interpretazione condivisa.
Le autorità chiedono sistemi comprensibili, tracciabili, giustificabili.
L’industria è chiamata a dimostrare non solo di aver applicato una regola, ma di aver compreso il razionale che la sostiene.
In questo senso, ispezioni, linee guida e documenti di indirizzo diventano strumenti di allineamento culturale, prima ancora che di enforcement.
La qualità come fatto organizzativo
Tutto questo ha una conseguenza spesso sottovalutata: la qualità smette di essere un ambito confinato a una funzione aziendale e diventa un fatto organizzativo trasversale.
Coinvolge:
- le scelte industriali (impianti, tecnologie, riconversioni),
- le strategie di sourcing e outsourcing,
- la gestione dei dati e dei sistemi informatici,
- la formazione e la responsabilizzazione delle persone chiave.
In altre parole, la qualità diventa una lente attraverso cui leggere l’intera azienda.
Un nuovo equilibrio ancora in costruzione
Siamo in una fase di transizione. Le regole esistono, ma il loro perimetro è in movimento. Le responsabilità sono definite, ma sempre più distribuite. Le tecnologie offrono opportunità enormi, ma pongono interrogativi nuovi sulla fiducia, sul controllo e sull’automazione delle decisioni.
La sensazione, condivisa da molti operatori del settore, è che il sistema stia cercando un nuovo equilibrio: più flessibile, più intelligente, ma anche più esigente in termini di competenze e maturità professionale.
È da qui che parte questa serie di articoli: dall’idea che comprendere la nuova governance del farmaco sia oggi una necessità strategica, non solo regolatoria.
Nel prossimo approfondimento entreremo nel cuore di questa trasformazione, analizzando il ruolo della Qualified Person, figura che più di ogni altra incarna il passaggio dalla compliance alla responsabilità sistemica.
