Per decenni la Qualified Person è stata identificata con un gesto preciso: la certificazione del lotto. Oggi quel gesto resta centrale, ma non basta più a descrivere una funzione che si è progressivamente ampliata fino a diventare un vero snodo di responsabilità regolatoria, industriale e organizzativa. Dalla supply chain delle sostanze attive alla serializzazione, dalla digitalizzazione dei processi al dialogo con le autorità, la QP è chiamata a governare la complessità di un sistema in rapido mutamento.
Oltre la firma
Nell’immaginario collettivo dell’industria farmaceutica, la Qualified Person è da sempre associata a un atto formale e solenne: la firma che libera il lotto. Un gesto che racchiude in sé il senso ultimo della qualità: nessun medicinale può arrivare al paziente senza quella certificazione.
Eppure, fermarsi a questa immagine oggi significa guardare al passato.
Il perimetro della responsabilità della QP si è progressivamente esteso, fino a trasformarla in una figura che non presidia più soltanto il prodotto finito, ma l’intero sistema che lo rende possibile.
Una responsabilità che si allunga lungo la filiera
Uno dei cambiamenti più evidenti riguarda la supply chain, in particolare quella delle sostanze attive. Le aspettative regolatorie chiedono oggi alla QP di avere visibilità, evidenze e consapevolezza non solo del sito in cui il lotto viene certificato, ma di tutti gli anelli critici che lo precedono.
Audit, dichiarazioni di conformità GMP per le API, valutazione dei fornitori, gestione dei rischi legati a outsourcing e Paesi terzi non sono più attività “a margine”. Sono diventate parte integrante della responsabilità della QP.
In questo contesto, la QP non è più soltanto il terminale di un processo, ma il punto di sintesi di informazioni tecniche, regolatorie e organizzative che arrivano da funzioni diverse e da geografie lontane.
Serializzazione e tracciabilità come nuove frontiere
Un secondo fronte di espansione del ruolo è quello della serializzazione. Anche qui, la tentazione di ridurre il tema a un adempimento tecnico è forte. Ma la realtà è diversa.
La serializzazione ha trasformato il concetto stesso di rilascio: non riguarda più soltanto il lotto, ma l’unità di vendita; non si esaurisce nel sito produttivo, ma si estende alla distribuzione; non è solo un requisito normativo, ma un’infrastruttura di fiducia.
In questo scenario, la QP si trova al crocevia tra:
- produzione,
- sistemi informatici,
- supply chain,
- obblighi verso autorità e partner.
Ancora una volta, il suo ruolo diventa sistemico, non episodico.
Digitale e nuove forme di responsabilità
La digitalizzazione dei processi regolatori e qualità aggiunge un ulteriore livello di complessità. Sistemi informatizzati, workflow elettronici, piattaforme istituzionali per la gestione delle istanze e delle comunicazioni con le autorità stanno modificando il modo stesso in cui la QP esercita la propria funzione.
Non si tratta solo di strumenti più efficienti.
Si tratta di nuove modalità di assunzione della responsabilità, in cui tracciabilità, audit trail e data integrity diventano parte integrante del giudizio professionale.
La QP non è più chiamata solo a valutare dati, ma anche sistemi che producono dati.
Tra ESG, organizzazione e cultura aziendale
Un aspetto meno evidente, ma sempre più rilevante, riguarda il legame tra il ruolo della QP e le dinamiche ESG. La qualità, oggi, non è più separabile da temi come sostenibilità della supply chain, responsabilità sociale, trasparenza dei processi decisionali.
In molte organizzazioni, la QP si trova a essere un punto di riferimento anche sul piano culturale: una figura che incarna l’idea che la qualità non sia un costo, ma un valore strutturale dell’impresa.
Questo implica un cambiamento profondo anche sul piano organizzativo:
- maggiore integrazione con il management,
- maggiore esposizione nelle scelte strategiche,
- maggiore necessità di supporto e riconoscimento del ruolo.
Dalla conformità alla responsabilità sistemica
Il filo rosso che attraversa tutte queste trasformazioni è chiaro: la QP non è più solo garante della conformità, ma custode della coerenza del sistema.
Il suo giudizio non si limita a verificare che una regola sia stata rispettata, ma valuta se l’insieme dei processi, delle decisioni e delle evidenze disponibili sia sufficientemente robusto da tutelare il paziente, l’azienda e il sistema regolatorio nel suo complesso.
È un ruolo più complesso, più esposto, ma anche più centrale che in passato.
Una figura chiave nel nuovo equilibrio regolatorio
Nel nuovo equilibrio, ancora in costruzione, della governance del farmaco, la Qualified Person emerge come una figura chiave: non perché abbia acquisito nuovi poteri formali, ma perché su di lei convergono responsabilità che prima erano disperse.
Capire come sta cambiando il ruolo della QP significa, in fondo, capire come sta cambiando l’industria farmaceutica stessa.
Nel prossimo articolo entreremo nel merito delle nuove aspettative regolatorie, analizzando come GMP, Annex e linee guida stiano ridefinendo il concetto di qualità, e perché oggi non basti più “applicare una norma” per dirsi davvero conformi.
Leggi l’articolo precedente: La nuova governance del farmaco tra regole, rischio e responsabilità (clicca qui)
