Le Good Manufacturing Practices non sono più un insieme statico di regole da applicare, ma un sistema dinamico che richiede interpretazione, valutazione del rischio e responsabilità decisionale. Le recenti revisioni degli Annex GMP e le nuove linee guida ICH stanno ridefinendo il concetto stesso di qualità farmaceutica, spostando l’attenzione dalla mera conformità formale alla solidità complessiva dei processi e dei sistemi.
La fine della GMP come manuale di istruzioni
Per molto tempo, le GMP sono state percepite come un corpus normativo relativamente stabile: un insieme di regole da conoscere, applicare e documentare. In questo modello, la qualità era soprattutto un esercizio di aderenza: seguire la procedura corretta significava essere conformi.
Quel tempo è finito.
Le revisioni più recenti degli Annex GMP, insieme all’evoluzione delle linee guida ICH, mostrano chiaramente che la qualità non può più essere ridotta a un manuale di istruzioni. Oggi le GMP chiedono qualcosa di diverso: capacità di giudizio, comprensione del contesto e gestione consapevole del rischio.
Annex, linee guida e aspettative implicite
Un aspetto centrale del cambiamento riguarda il modo in cui le autorità utilizzano Annex e linee guida. Sempre meno come elenchi prescrittivi, sempre più come strumenti di orientamento.
Il messaggio che emerge è chiaro:
non basta dimostrare che una regola è stata applicata, occorre dimostrare che è stata applicata con senso, tenendo conto del prodotto, del processo e del contesto specifico.
Questo vale per ambiti molto diversi tra loro:
- sistemi computerizzati,
- stabilità dei medicinali,
- gestione dei materiali e dei componenti,
- processi produttivi tradizionali e innovativi.
In tutti i casi, la qualità viene letta come coerenza complessiva del sistema, non come somma di singoli adempimenti.
Il risk-based approach diventa operativo
Il principio dell’approccio basato sul rischio non è una novità. Da anni è richiamato nei documenti regolatori. La novità sta nel fatto che oggi è diventato operativo e verificabile.
Durante le ispezioni, le autorità si aspettano di trovare:
- valutazioni del rischio motivate,
- scelte documentate,
- compromessi esplicitati e difendibili.
Il rischio non è più qualcosa da minimizzare a priori, ma da comprendere, governare e giustificare. Questo implica un salto culturale importante: la qualità non è più solo prevenzione dell’errore, ma gestione consapevole della complessità.
Stabilità, materiali e dati sotto nuova luce
Alcuni ambiti, più di altri, mostrano chiaramente questo cambio di paradigma.
La stabilità, ad esempio, non è più vista solo come una sequenza di studi standardizzati, ma come parte integrante del ciclo di vita del prodotto, con un legame sempre più stretto con le variazioni, i cambiamenti produttivi e la gestione post-approvazione.
Lo stesso vale per i materiali a contatto con il prodotto e per il tema degli extractables e leachables: non un requisito “aggiuntivo”, ma un elemento strutturale della valutazione di qualità e sicurezza.
E ancora, i dati. La data integrity non è più una questione puramente informatica, ma una questione di fiducia nel sistema: chi genera il dato, come viene elaborato, chi lo interpreta e con quale livello di controllo.
Ispezioni come esercizio di lettura del sistema
In questo contesto, anche il significato dell’ispezione cambia. Sempre meno verifica puntuale di singole deviazioni, sempre più lettura trasversale del sistema qualità.
Gli ispettori cercano coerenza:
- tra ciò che è scritto e ciò che viene fatto,
- tra il livello di rischio dichiarato e le misure adottate,
- tra la complessità del processo e la maturità dell’organizzazione.
La qualità emerge non tanto dall’assenza di osservazioni, quanto dalla capacità dell’azienda di dimostrare di sapere perché fa ciò che fa.
La qualità come competenza strategica
Tutto questo porta a una conclusione inevitabile: la qualità non può più essere delegata esclusivamente a procedure e modelli standard. Diventa una competenza strategica, che richiede:
- persone formate e consapevoli,
- sistemi flessibili ma robusti,
- una cultura aziendale orientata alla responsabilità.
In questo nuovo scenario, GMP e linee guida non perdono importanza. Al contrario, diventano più esigenti, perché chiedono all’organizzazione di crescere in maturità, non solo in documentazione.
Nel prossimo articolo entreremo nel territorio più delicato di questa trasformazione: il digitale e l’intelligenza artificiale in ambito GMP, dove il confine tra supporto tecnologico e responsabilità umana diventa sempre più sottile.
