La digitalizzazione e l’intelligenza artificiale stanno entrando in modo sempre più strutturato nei processi GMP. Dalla gestione dei dati ai sistemi decisionali, dalle piattaforme cloud agli algoritmi predittivi, il digitale promette efficienza e controllo. Ma per le autorità regolatorie la domanda centrale non è tecnologica: è una domanda di responsabilità. Chi decide davvero quando una macchina supporta, orienta o prende una decisione critica?
Il digitale non è più neutro
Per molti anni i sistemi informatici in ambito GMP sono stati considerati strumenti di supporto: registravano dati, tracciavano operazioni, archiviavano evidenze. La loro validazione serviva a dimostrare che funzionassero correttamente, senza alterare il processo decisionale umano.
Questo paradigma sta cambiando.
Oggi i sistemi digitali non si limitano più a registrare ciò che accade. Sempre più spesso interpretano, suggeriscono, classificano, segnalano anomalie, talvolta anticipano scenari. In altre parole, partecipano attivamente al processo decisionale.
Ed è qui che nasce la questione regolatoria centrale:
quando il digitale smette di essere uno strumento e diventa parte del sistema qualità?
Annex 11 e oltre la validazione tradizionale
La revisione dell’Annex 11 e l’evoluzione delle aspettative regolatorie mostrano chiaramente che la validazione classica non basta più. Non è sufficiente dimostrare che un sistema “funzioni come previsto”. Occorre dimostrare che:
- i dati siano affidabili,
- le logiche decisionali siano comprensibili,
- i limiti del sistema siano noti e governati.
La data integrity diventa così una questione che va oltre il dato in sé. Riguarda il processo che genera il dato, il contesto in cui viene utilizzato e il modo in cui viene interpretato.
Intelligenza artificiale e confini della decisione
Con l’intelligenza artificiale, la complessità aumenta ulteriormente. Algoritmi di machine learning e modelli predittivi promettono di:
- individuare trend nascosti,
- anticipare deviazioni,
- ottimizzare processi produttivi e di controllo.
Ma questi strumenti introducono una discontinuità profonda: non sempre è possibile spiegare in modo lineare perché un algoritmo produce un certo output.
Dal punto di vista regolatorio, questo pone una domanda cruciale:
se non posso spiegare pienamente il ragionamento del sistema, posso basare su di esso una decisione GMP-critical?
La risposta che emerge è prudente ma chiara: l’AI può supportare, ma non sostituire il giudizio umano nelle decisioni che hanno impatto diretto sulla qualità e sulla sicurezza del medicinale.
Ispezioni e lettura dei sistemi digitali
Durante le ispezioni, l’attenzione non si concentra più solo sulla presenza di un sistema validato, ma sulla maturità dell’approccio digitale dell’organizzazione.
Gli ispettori osservano:
- come vengono gestiti gli accessi e le responsabilità,
- se i flussi decisionali sono tracciabili,
- se l’organizzazione comprende davvero il funzionamento dei propri sistemi.
Un sistema sofisticato, ma opaco per chi lo utilizza, rappresenta un rischio.
Un sistema più semplice, ma ben compreso e governato, può essere considerato più affidabile.
Ancora una volta, il focus si sposta dalla tecnologia alla capacità organizzativa.
Cloud, automazione e fiducia
Il ricorso a infrastrutture cloud e a soluzioni altamente automatizzate introduce ulteriori livelli di complessità. La qualità non è più confinata entro i muri dell’azienda, ma dipende da fornitori tecnologici, accordi contrattuali, livelli di servizio e responsabilità condivise.
In questo scenario, la fiducia non è un concetto astratto. È costruita attraverso:
- contratti chiari,
- ruoli ben definiti,
- controllo continuo delle prestazioni del sistema.
La tecnologia diventa parte integrante della governance, non un semplice asset IT.
Responsabilità umana in un sistema automatizzato
Il punto fermo che emerge, anche nel confronto più recente tra industria e autorità, è uno solo: la responsabilità non è automatizzabile.
Anche quando un sistema suggerisce, calcola, prevede, la decisione finale resta umana. E resta tracciabile. Questo vale per la Qualified Person, per i responsabili qualità, per chi governa i processi.
Il digitale può aumentare la capacità di controllo, ma non può diventare un alibi decisionale.
Verso una maturità digitale regolata
Il vero tema, quindi, non è se utilizzare o meno l’intelligenza artificiale in ambito GMP. Il tema è come farlo in modo maturo, consapevole e difendibile dal punto di vista regolatorio.
Le organizzazioni che sapranno integrare il digitale mantenendo:
- trasparenza,
- controllo,
- responsabilità,
avranno un vantaggio competitivo reale. Non solo perché saranno più efficienti, ma perché saranno più credibili agli occhi delle autorità.
Nel prossimo articolo entreremo in un altro snodo critico della governance del farmaco: serializzazione e tracciabilità, dove il digitale non è più solo supporto, ma infrastruttura obbligatoria del sistema.
