Il 16 dicembre 2025, a ridosso della fine della legislatura europea, la Commissione UE ha presentato il Biotech Act, una proposta destinata a incidere in modo strutturale sul futuro delle biotecnologie sanitarie e, più in generale, sull’autonomia strategica dell’Unione nel campo delle scienze della vita. Il provvedimento è parte di un pacchetto più ampio che include la revisione delle norme sui dispositivi medici e il Safe Hearts Plan sulle malattie cardiovascolari, e si colloca nel solco delle raccomandazioni del Rapporto Draghi sulla competitività europea.
Non si tratta quindi di un atto isolato, ma di una scelta politica consapevole, che mira a lasciare un segno duraturo prima del rinnovo delle istituzioni UE, aprendo al tempo stesso un confronto destinato a proseguire nella prossima legislatura.
Un atto di fine legislatura, ma non di transizione
Il timing è uno degli elementi più rilevanti del Biotech Act. La Commissione decide di intervenire ora, in una fase in cui il rischio di rinvio sarebbe stato elevato, per rispondere a una criticità strutturale: l’Europa eccelle nella ricerca biotech, ma fatica a trasformare innovazione scientifica in prodotti industriali, investimenti e capacità produttiva.
Il Rapporto Draghi aveva indicato chiaramente il nodo: senza una politica industriale esplicita su settori strategici come il biotech, l’UE rischia una marginalizzazione progressiva rispetto a Stati Uniti e Cina. Il Biotech Act rappresenta quindi una traduzione normativa di quella diagnosi, con un focus iniziale sulla salute, considerata area prioritaria per impatto economico, sanitario e geopolitico.
Semplificare per competere
Al centro della proposta vi è la volontà di ridurre la frammentazione regolatoria che oggi penalizza le imprese biotech europee. Autorizzazioni complesse, tempistiche non allineate tra Stati membri, sovrapposizioni normative: tutti fattori che rallentano studi clinici, scale-up industriale e accesso al mercato.
Il Biotech Act punta a:
- accelerare i percorsi autorizzativi per studi clinici multi-Paese;
- introdurre percorsi regolatori più agili per prodotti altamente innovativi;
- favorire un coordinamento più stretto tra autorità nazionali e livello UE;
- ridurre oneri amministrativi senza abbassare gli standard di sicurezza.
Un passaggio delicato, perché apre inevitabilmente il tema del bilanciamento tra competenze industriali e competenze sanitarie, ambito su cui gli Stati membri mantengono una forte sensibilità politica.
Investimenti e biomanufacturing come leve strategiche
Accanto alla semplificazione, il Biotech Act riconosce che senza capitali l’innovazione non scala. Per questo la Commissione prevede nuovi strumenti finanziari dedicati al biotech sanitario, anche in collaborazione con il Gruppo BEI, con l’obiettivo di colmare il gap nelle fasi di crescita avanzata delle imprese.
Un altro asse centrale è il rafforzamento della bioproduzione in Europa. La pandemia ha mostrato i limiti di una catena del valore troppo dipendente dall’esterno; il Biotech Act mira a rendere l’UE non solo luogo di ricerca, ma anche di produzione industriale avanzata, riducendo il rischio di delocalizzazione e aumentando la resilienza del sistema sanitario.
Una partita politica ancora aperta
Proprio perché tocca nodi strategici, il Biotech Act anticipa un confronto serrato tra Commissione, Parlamento e Stati membri. Il tema non è solo tecnico, ma politico: fino a che punto l’UE può e deve intervenire per orientare sviluppo industriale e innovazione sanitaria?
La risposta non sarà immediata e accompagnerà l’iter legislativo nei prossimi mesi. Ma il segnale è chiaro: il biotech entra a pieno titolo tra le priorità industriali europee.
Il nodo delle competenze e il passaggio alla prossima legislatura
La presentazione del Biotech Act apre inevitabilmente una questione politica centrale: il rapporto tra politica industriale europea e competenze nazionali in ambito sanitario.
Se da un lato la Commissione rivendica la necessità di un quadro regolatorio omogeneo per sostenere competitività e investimenti, dall’altro gli Stati membri restano cauti rispetto a un’estensione dell’intervento UE in settori tradizionalmente presidiati a livello nazionale.
Il confronto accompagnerà l’iter legislativo nel passaggio alla prossima legislatura, rendendo l’attuazione del Biotech Act una vera cartina di tornasole della futura governance europea della salute.
Il commento di Assobiotec
L’industria biotech italiana ha accolto positivamente l’iniziativa della Commissione. In una nota ufficiale, Assobiotec – Federchimica definisce il Biotech Act «un passo decisivo per innovazione e competitività» del settore salute.
«Gli obiettivi della Commissione europea vanno nella giusta direzione per colmare il divario dell’Europa rispetto ai principali competitor globali», ha dichiarato Fabrizio Greco, presidente di Assobiotec. L’associazione sottolinea in particolare il valore delle misure per facilitare il passaggio dal laboratorio al mercato, rafforzare la bio-manifattura e semplificare il quadro regolatorio.
Allo stesso tempo, Assobiotec evidenzia alcune aree che richiederanno ulteriori interventi, tra cui Health Technology Assessment, regolamento IVD, competenze e formazione, oltre alla persistente frammentazione tra Stati membri. «Ora è essenziale tradurre questa visione in strumenti concreti e rapidi, anche a livello nazionale», conclude Greco.
Oltre il testo: la sfida dell’attuazione
Il Biotech Act non esaurisce la partita. La sua efficacia dipenderà dalla capacità di integrazione con la riforma della legislazione farmaceutica, l’AI Act, il Critical Medicines Act e le politiche sui dati sanitari. Solo un approccio coerente potrà trasformare l’ambizione normativa in vantaggio competitivo reale.
In questo senso, il 16 dicembre 2025 potrebbe essere ricordato non come un semplice atto di fine legislatura, ma come l’inizio di una nuova stagione per la politica industriale europea nella salute.
Per approfondire
Il Biotech ridisegna l’industria italiana
