Abiogen Pharma annuncia un’evoluzione significativa nel percorso di sviluppo internazionale del neridronato, bisfosfonato di proprietà dell’azienda già approvato e utilizzato in Italia per la CRPS-1. La società ha partecipato alla creazione di Ambros Therapeutics, nuova biotech statunitense focalizzata sullo sviluppo clinico e regolatorio della molecola per l’indicazione CRPS-1 negli Stati Uniti.
Secondo il comunicato ufficiale del 16 dicembre 2025, l’iniziativa nasce con l’obiettivo di definire un percorso dedicato allo sviluppo americano del neridronato, in un contesto clinico in cui non sono disponibili terapie approvate dalla Food and Drug Administration per questa patologia.
Struttura dell’operazione e ambito geografico
Ambros Therapeutics è una società recentemente costituita negli Stati Uniti con il supporto diretto di Abiogen Pharma e finanziata attraverso un round di investimento Series A del valore di 125 milioni di dollari, co-guidato da RA Capital Management ed Enavate Sciences.
L’accordo attribuisce ad Ambros i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione del neridronato negli Stati Uniti e in Canada per la CRPS-1, oltre alla responsabilità operativa del percorso clinico e regolatorio statunitense.
L’operazione rappresenta per Abiogen l’avvio di un processo di estensione geografica della molecola attraverso un modello di collaborazione con un partner dedicato al mercato nordamericano.
Designazioni FDA per CRPS-1
Nel comunicato viene evidenziato che il neridronato ha ottenuto dalla Food and Drug Administration tre designazioni:
- Breakthrough Therapy Designation,
- Fast Track Designation,
- Orphan Drug Designation per CRPS-1.
Questi riconoscimenti sono stati concessi per supportare e velocizzare il percorso di sviluppo clinico e regolatorio negli Stati Uniti.
Studio clinico CRPS-RISE previsto nel 2026
Abiogen indica che Ambros Therapeutics avvierà negli Stati Uniti uno studio registrativo di Fase 3, denominato CRPS-RISE, la cui partenza è prevista nel primo trimestre del 2026.
Lo studio è destinato a valutare il neridronato per l’indicazione CRPS-1 e fornire i dati clinici necessari a supportare un’eventuale futura richiesta di approvazione FDA. Il comunicato non include ulteriori dettagli sul disegno sperimentale o sugli endpoint previsti.
Un contesto terapeutico senza opzioni approvate
Il documento sottolinea che, allo stato attuale, negli Stati Uniti non è disponibile alcuna terapia approvata per il trattamento della CRPS-1. Questa condizione rappresenta un elemento centrale nel percorso di sviluppo del neridronato nel mercato americano, aprendo la possibilità di strutturare un programma clinico in un’area di forte necessità medica non soddisfatta.
Ruolo di Abiogen nel trasferimento di competenze
Abiogen sarà coinvolta nel progetto attraverso la condivisione delle competenze relative alla molecola e all’esperienza clinica maturata in Italia. Il comunicato descrive il neridronato come supportato da evidenze di Fase 3 condotte in Italia e da un utilizzo clinico consolidato, elementi che costituiscono una base di partenza per il programma statunitense portato avanti da Ambros.
Una collaborazione che evidenzia dinamiche in evoluzione nel settore
L’operazione si inserisce in un quadro industriale che vede sempre più aziende europee affidare a strutture dedicate lo sviluppo dei propri asset nel mercato nordamericano. Nel caso del neridronato, Ambros rappresenta il veicolo operativo creato per guidare la progressione clinica nella CRPS-1 negli Stati Uniti.
L’approccio, per come descritto nel comunicato, punta a creare un modello di sviluppo focalizzato sul mercato americano attraverso una governance regolatoria specifica e una struttura finanziaria dedicata allo sviluppo clinico.
Direzioni di sviluppo
Lo studio di Fase 3 previsto per il 2026 rappresenta un passaggio chiave nel percorso del neridronato negli Stati Uniti. Il suo esito contribuirà a definire i prossimi passaggi del programma regolatorio e il potenziale avanzamento della molecola nella CRPS-1 sul mercato americano.
In parallelo, la collaborazione con Ambros evidenzia l’interesse verso una gestione mirata della fase clinica USA da parte di una struttura specializzata, in continuità con l’esperienza italiana sul farmaco.
