L’Intelligenza Artificiale sta entrando in modo strutturale nei processi dell’industria farmaceutica. Non come tecnologia sperimentale, ma come leva concreta per migliorare efficienza, qualità, compliance e capacità decisionale lungo l’intero ciclo di vita del farmaco. A fotografare questo passaggio è il white paper Artificial Intelligence in Pharma. Empowering Industrial Pharmacists for the Digital Era, realizzato da EIPG in collaborazione con ISPE Italy.
Che cosa significa oggi usare l’AI nel pharma
Nel contesto farmaceutico, l’AI comprende sistemi di machine learning, deep learning e intelligenza artificiale generativa applicati a produzione, qualità, clinica, regolatorio, supply chain e farmacovigilanza. Il valore principale dell’AI non è la sostituzione dell’uomo, ma l’aumento della sua capacità di analizzare grandi volumi di dati, identificare pattern complessi, anticipare rischi e supportare decisioni critiche in ambienti regolati.
Perché l’AI è rilevante per un settore ad alta compliance
Il pharma è uno dei settori più normati al mondo. Ogni sistema che impatta su qualità, sicurezza ed efficacia deve essere validato, tracciabile e ispezionabile. Il white paper sottolinea che l’adozione dell’AI richiede un cambio di approccio: non basta implementare algoritmi avanzati, serve una governance solida che includa data integrity, cybersecurity, gestione del rischio e allineamento ai framework regolatori emergenti, dall’EU AI Act alle più recenti indicazioni EMA e FDA.
Qual è il ruolo del farmacista industriale nell’AI
Secondo EIPG e ISPE, il farmacista industriale è una figura chiave per l’adozione responsabile dell’AI. La sua competenza scientifica e regolatoria lo rende il professionista più adatto a:
- valutare l’affidabilità dei modelli algoritmici
- supervisionare le strategie di validazione
- interpretare gli output dell’AI in funzione di qualità del prodotto e sicurezza del paziente
- prevenire bias, overfitting e rischi di non conformità
In altre parole, il farmacista industriale diventa il punto di equilibrio tra innovazione tecnologica e rigore regolatorio.
Dove l’AI sta già generando valore concreto
Il white paper documenta numerosi casi d’uso reali. In ambito qualità e produzione, l’AI viene utilizzata per:
- individuare deviazioni e trend anomali nei dati di processo
- supportare la manutenzione predittiva e il controllo ambientale
- automatizzare attività di ispezione visiva e line clearance
- analizzare deviazioni e CAPA tramite NLP
In ambito regolatorio e farmacovigilanza, l’AI consente di monitorare aggiornamenti normativi, analizzare segnalazioni di eventi avversi e migliorare la gestione della documentazione, riducendo tempi e rischio di errore.
AI e validazione: la questione centrale
Uno dei messaggi più chiari del documento riguarda la validazione. I modelli di AI devono essere:
- spiegabili
- verificabili nel tempo
- addestrati su dati rappresentativi e di qualità
- monitorati lungo l’intero ciclo di vita
La logica “black box” non è compatibile con un contesto GxP. L’AI deve essere governata attraverso un approccio human-centric, con l’uomo sempre responsabile delle decisioni finali.
Perché questo white paper è rilevante oggi
Il valore del documento EIPG–ISPE non sta solo nella panoramica tecnologica, ma nella sua capacità di collegare innovazione, regolazione e professioni. In un momento in cui l’AI sta diventando una tecnologia sistemica per il pharma, il white paper fornisce una bussola chiara: l’adozione dell’AI è inevitabile, ma la sua credibilità dipenderà dalla qualità della governance e dal ruolo delle competenze industriali.
Per l’industria farmaceutica, e in particolare per chi opera in qualità, regolatorio e operations, il messaggio è netto: l’AI non è solo una scelta tecnologica, ma una scelta culturale e professionale.
