Il 20 gennaio 2026 il Parlamento Europeo ha approvato il Critical Medicines Act con una maggioranza ampia e trasversale. Un dato politico rilevante, che va letto non solo come risposta alle carenze di farmaci emerse negli ultimi anni, ma come messaggio chiaro all’industria farmaceutica e alla filiera produttiva europea.
Il tema non è più soltanto sanitario. È industriale, strategico, geopolitico.
Dal problema delle carenze a una politica industriale
Negli ultimi cinque anni l’Unione Europea ha sperimentato una vulnerabilità strutturale: carenze ricorrenti di medicinali essenziali, dipendenza da forniture extra-UE, fragilità delle catene di approvvigionamento.
Il Critical Medicines Act nasce per trasformare una gestione emergenziale in una politica strutturata, integrata con la riforma complessiva della legislazione farmaceutica europea.
L’obiettivo dichiarato è duplice:
- garantire continuità di accesso ai medicinali critici
- rafforzare la capacità produttiva europea.
Produzione europea e procurement come leve strategiche
Uno degli elementi più rilevanti per il settore è il rafforzamento del ruolo del public procurement come strumento di politica industriale.
Il testo apre esplicitamente alla possibilità di:
- criteri di gara che valorizzino produzione in UE
- strumenti di acquisto congiunto
- meccanismi per sostenere la capacità produttiva locale nei segmenti più vulnerabili
Per molte aziende, soprattutto nel comparto dei farmaci maturi e a basso margine, questo rappresenta un potenziale cambio di scenario: dal rischio di disinvestimento a una nuova centralità strategica.
Supply chain: resilienza prima dell’efficienza
Il CMA segna anche un cambio culturale: la resilienza – intesa come capacità del sistema di reggere shock, crisi e discontinuità senza interrompere l’accesso ai farmaci – entra formalmente tra gli obiettivi regolatori, accanto a qualità, sicurezza ed efficienza dei costi.
Per la filiera questo significa:
- maggiore attenzione alla localizzazione degli API;
- riduzione delle dipendenze da singoli Paesi o fornitori;
- possibile ripensamento dei modelli just-in-time.
Non è ancora una politica di reshoring esplicito, ma la direzione è chiara.
Impatti attesi per l’industria farmaceutica
Dal punto di vista industriale, il Critical Medicines Act pone alcune domande chiave:
- quali segmenti produttivi saranno considerati “critici”?
- quali incentivi reali accompagneranno le nuove richieste?
- come verranno bilanciati costi, sostenibilità economica e obblighi di fornitura?
Il voto del Parlamento non chiude il dibattito, ma alza l’asticella politica in vista dei triloghi con il Consiglio e la Commissione.
Un tassello della Health Union europea
Il CMA si inserisce nella visione di una European Health Union più integrata, dove l’accesso ai farmaci è considerato una questione di sicurezza collettiva.
In questo quadro, l’industria non è solo fornitore, ma attore sistemico: chiamato a dialogare su produzione, scorte, pianificazione e rischio.
Che cosa succede ora
Il testo entrerà nella fase di negoziazione interistituzionale. I prossimi mesi saranno decisivi per capire:
- il grado di flessibilità per le aziende
- l’impatto concreto sui modelli produttivi
- il livello di coordinamento tra Stati membri
Una cosa è certa: il tema dei medicinali critici è ormai stabilmente nell’agenda industriale europea.
