Nel corso della prima conferenza stampa online del 2026, l’European Medicines Agency (EMA) ha presentato una panoramica approfondita dei risultati e delle tendenze principali nel settore delle medicine per uso umano nel 2025.
L’incontro, organizzato per fare il punto sulle attività del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), ha evidenziato come l’Unione Europea stia rafforzando il proprio ruolo di regolatore scientifico, bilanciando innovazione, qualità e accesso ai pazienti.
Numeri chiave: pareri positivi e nuovi principi attivi
Secondo il rapporto Human Medicines in 2025, l’EMA ha raccomandato la commercializzazione di 104 medicinali nell’Unione Europea nel corso dell’anno. Di questi, 38 contengono un principio attivo nuovo, mai autorizzato in precedenza nell’UE.
Questi dati confermano un tasso elevato di innovazione nel settore farmaceutico europeo.
Interpretazione dei dati
- 104 pareri positivi indicano un’attività di valutazione molto intensa da parte del CHMP.
- 38 nuovi principi attivi rappresentano circa il 36–37% delle raccomandazioni, attestando un significativo sforzo innovativo.
- Questo livello di approvazioni è tra i più alti degli ultimi anni.
Focus su biosimilari
Nel 2025 il CHMP ha raccomandato 41 biosimilari, il numero più elevato mai conseguito.
I biosimilari sono versioni altamente simili di farmaci biologici di riferimento già autorizzati. Pur non essendo identici come i generici chimici, offrono efficacia e sicurezza comparabili ai pazienti e riduzioni significative dei costi per i sistemi sanitari.
Molti dei biosimilari approvati riguardano anticorpi monoclonali per target immunologici rilevanti, consolidando l’accesso competitivo a classi terapeutiche oggi dominanti nei mercati biologici.
Tendenze terapeutiche emergenti
Oncologia e medicina di precisione
Una parte significativa delle nuove raccomandazioni riguarda farmaci antitumorali e terapie mirate. Circa 14 prodotti approvati nel 2025 indirizzano indicazioni oncologiche con innovazioni di meccanismo d’azione.
Malattie respiratorie e infiammatorie
Alcune delle approvazioni più rilevanti includono trattamenti innovativi per asma grave e condizioni correlate. Un esempio riportato da Reuters riguarda la raccomandazione positiva per depemokimab, un anticorpo biologico con somministrazione due volte l’anno per asma severo con infiammazione di tipo 2 e rinosinusite cronica.
Ruolo del CHMP e processi decisionali
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano esamina tutte le domande di autorizzazione di nuovi farmaci o variazioni di quelli esistenti nell’UE. In ogni parere positivo, il CHMP valuta dati clinici, preclinici e di qualità e ne raccomanda l’autorizzazione alla Commissione Europea.
Durante tutto il 2025, il CHMP ha tenuto numerosi meeting distribuiti nell’arco dell’anno, con raccomandazioni che vanno da nuove approvazioni a estensioni di indicazione per trattamenti consolidati.
Implicazioni per l’industria farmaceutica
Competitività e sostenibilità del mercato
Il forte incremento dei biosimilari raccomandati è indice di un mercato farmaceutico europeo sempre più competitivo e sostenibile, con possibilità di riduzione dei costi e reinvestimento in innovazione clinica.
Strategia di sviluppo regolatorio
Le aziende devono considerare dialogo regolatorio precoce, data strategy, digitalizzazione dei dossier e allineamento con linee guida EMA/FDA.
Impatto sulle cure del paziente
Accesso rapido a nuove terapie
Il maggior numero di raccomandazioni positive significa che i pazienti europei potranno beneficiare di trattamenti innovativi più rapidamente, pur rispettando i processi di autorizzazione nazionale.
Focus su unmet needs
I medicinali destinati a bisogni medici insoddisfatti, come oncologia o malattie rare, confermano l’impegno dell’EMA nel bilanciare beneficio clinico e rischio.
Prospettive future
Evoluzione del ruolo regolatorio
Si prevede un rafforzamento della collaborazione internazionale tra EMA e altre autorità, come FDA, per approcci innovativi e condivisione dati.
Impatto dell’AI e digital transformation
Linee guida congiunte spingono verso l’uso etico di AI e algoritmi predittivi nello sviluppo farmaceutico e nella valutazione dei farmaci.
