Per anni il termine “novel food” è rimasto confinato a una nicchia tecnica, percepito come materia per specialisti del settore alimentare. Oggi, invece, rappresenta uno dei punti di intersezione più interessanti tra biotecnologie industriali, regolazione europea e modelli di sviluppo tipici dell’industria farmaceutica.
La disciplina di riferimento è il Regolamento (UE) 2015/2283, che ha riformato in profondità il sistema autorizzativo europeo. Il passaggio chiave è stato l’abbandono del modello frammentato nazionale a favore di una procedura centralizzata, con valutazione scientifica affidata a EFSA.
Una scelta che, per struttura, richiama da vicino il modello del farmaco governato dalla European Medicines Agency.
Autorizzazione centralizzata e valutazione scientifica
Nel sistema dei novel food, l’operatore presenta un dossier tecnico-scientifico alla Commissione europea, che richiede il parere EFSA sulla sicurezza dell’ingrediente o dell’alimento. Solo dopo valutazione positiva si procede all’autorizzazione e all’inserimento nell’elenco unionale.
Non siamo nel territorio dell’efficacia clinica, come nel farmaco. Il criterio cardine è la sicurezza per il consumatore. Eppure, il meccanismo è familiare per chi opera nel pharma:
- dossier strutturato
- valutazione scientifica indipendente
- tempi procedurali definiti
- pubblicazione di pareri tecnici
- possibilità di protezione dei dati
Proprio quest’ultimo punto merita attenzione. Il regolamento prevede, in determinate condizioni, una tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente per un periodo limitato. Un principio che riecheggia, pur in forma attenuata, il concetto di esclusività dei dati tipico del settore farmaceutico.
Per il manager pharma, questo non è un dettaglio giuridico. È un segnale di convergenza.
Precision fermentation e ingredienti bioattivi
Il vero motore della trasformazione non è normativo ma tecnologico. La fermentazione di precisione, l’utilizzo di microrganismi geneticamente modificati per produrre proteine, enzimi o composti bioattivi, è una piattaforma che nasce in ambito biotech e trova applicazione sia nel farmaco sia nel food.
Qui il confine si assottiglia.
Un ingrediente ottenuto tramite fermentazione può essere:
- base di un integratore avanzato
- componente di un alimento funzionale
- candidato a sviluppo come principio attivo
La differenza non è solo scientifica, ma regolatoria e strategica. La scelta del “percorso” influenza:
- tempi di sviluppo
- costi
- livello di evidenza richiesto
- possibilità di claim
- struttura della supply chain
Per le CDMO e per i produttori di impianti, la tecnologia sottostante è spesso la stessa: bioreattori, controllo qualità, validazione dei processi, tracciabilità.
Chi guarda ai novel food come semplice trend alimentare rischia di perdere la dimensione industriale del fenomeno.
EFSA ed EMA, due modelli a confronto
Il confronto tra EFSA ed EMA non va forzato, ma è istruttivo. Nel farmaco, la dimostrazione di qualità, sicurezza ed efficacia clinica è imprescindibile. Nei novel food, il focus resta la sicurezza e l’assenza di rischi per il consumatore alle condizioni d’uso proposte.
Eppure, la crescente sofisticazione degli ingredienti – pensiamo ai composti che modulano il microbiota o ai peptidi bioattivi – solleva una domanda di fondo: fino a che punto è sostenibile mantenere una distinzione netta tra alimento e terapia?
Il rischio opposto è la “farmacizzazione” dell’alimentazione: aspettative eccessive, sovrapposizione di linguaggi, confusione per il consumatore. La regolazione europea, per ora, mantiene una linea chiara. Ma il mercato si muove più velocemente delle categorie giuridiche.
Un laboratorio normativo per il biotech europeo
Osservare il settore dei novel food significa osservare un laboratorio normativo in tempo reale. È uno spazio in cui:
- si sperimentano modelli di autorizzazione centralizzata
- si testa la gestione della protezione dei dati
- si affrontano temi di trasparenza e comunicazione scientifica
- si misura il rapporto tra innovazione e accettabilità sociale
Per l’industria farmaceutica, questo scenario non è periferico. È un indicatore anticipatore.
Le piattaforme tecnologiche sono convergenti. Gli investitori guardano con interesse a modelli ibridi tra biotech e food tech. Le competenze regolatorie richieste diventano sempre più sofisticate. E la governance europea è chiamata a bilanciare innovazione, sicurezza e competitività.
In altre parole, i novel food non sono solo una categoria merceologica. Sono un banco di prova per l’Europa che vuole restare competitiva nel biotech globale.
Perché questo tema riguarda anche il pharma
Chi opera nel settore farmaceutico dovrebbe interrogarsi su almeno tre dimensioni:
-
Competenze regolatorie trasferibili
Il know-how maturato nel farmaco può trovare applicazione in ambiti alimentari ad alta complessità. -
Tecnologie produttive comuni
Fermentazione, purificazione, controllo qualità: le linee di demarcazione industriali sono meno rigide di quanto appaia. -
Nuovi modelli di business
La convergenza tra nutrizione avanzata e salute apre scenari di partnership e diversificazione.
La vera questione non è se il food diventerà pharma o viceversa. È capire come le categorie tradizionali verranno rinegoziate sotto la pressione dell’innovazione biotech.
Se vuoi approfondire
Per chi desidera entrare nel merito dell’inquadramento regolatorio e delle applicazioni pratiche, il 26 febbraio è in programma un webinar dedicato ai novel food, con focus operativo su normativa e casi concreti.
Consulta il programma e iscriviti
Un’occasione utile non solo per chi opera nel settore alimentare, ma anche per chi, nel pharma, vuole comprendere dove si stanno spostando i confini dell’innovazione regolata.
