Con il documento C(2026)1798, adottato dalla Commissione europea e ad oggi in fase di scrutinio prima dell’approvazione finale, introduce un aggiornamento mirato ma altamente significativo nell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) Articolo 61 – Paragrafo 6 relativo alle Indagini Cliniche. Al centro dell’intervento vi è infatti uno dei nodi più critici emersi negli ultimi anni: l’obbligo di condurre indagini cliniche per dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III, anche se di uso consolidato (WET: Well Established Technology).
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Scenario
Fin dall’entrata in vigore del MDR, il rafforzamento dei requisiti clinici ha rappresentato uno degli elementi più sfidanti per il settore. L’approccio adottato dal legislatore europeo, fortemente orientato alla generazione di evidenze prospettiche, ha contribuito a elevare il livello di tutela della salute pubblica, ma ha anche generato effetti collaterali rilevanti: aumento dei costi, allungamento dei tempi di accesso al mercato e crescente pressione sugli organismi notificati nonché il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato.
Il nuovo atto delegato interviene proprio su questo punto critico e, sulla base dell’esperienza acquisita finora con il regolamento relativo ai dispositivi medici, il documento mira ad ampliare gli elenchi delle tipologie di dispositivi di cui all’articolo 61, paragrafo 6, lettera b), del regolamento (UE) 2017/745 al fine di esentarli dal requisito relativo alla conduzione di indagini cliniche
Si tratta di un cambiamento che, più che semplificare, ridefinisce il paradigma, riconoscendo che la necessità di dimostrare la sicurezza e performance del dispositivo medico non può essere solo collegata alla classificazione dello stesso, ma che devono essere considerati aspetti quali storicità del prodotto e protocolli clinici consolidati. In presenza di tecnologie mature o dispositivi con lunga storia di utilizzo, la duplicazione di studi clinici può risultare non solo onerosa, ma anche scarsamente giustificata dal punto di vista scientifico ed etico.
Prospettive future e implicazioni
Le tecnologie ben consolidate (“well established technologies” – WET) sono dispositivi che presentano una progettazione comune, semplice e stabile; hanno un profilo di sicurezza ben noto e non sono stati associati a problemi di sicurezza in passato; presentano caratteristiche di prestazione clinica ben note e costituiscono dispositivi di cura standard con un’evoluzione limitata nelle indicazioni e nello stato dell’arte; e vantano una lunga presenza sul mercato dell’Unione
Tuttavia, l’apertura introdotta dalla Commissione non deve essere interpretata come un allentamento dei requisiti. Al contrario, il baricentro si sposta in modo deciso sulla qualità della valutazione clinica. I fabbricanti sono chiamati a dimostrare, con un approccio rigoroso e strutturato, che l’insieme delle evidenze disponibili – provenienti da letteratura scientifica, dati post-market e, ove applicabile, equivalenza clinica – è sufficiente a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione.
Questo comporta un cambiamento sostanziale anche dal punto di vista operativo. La redazione della Clinical Evaluation Report (CER) assume un ruolo ancora più strategico: non più semplice esercizio documentale, ma elemento centrale di giustificazione scientifica e regolatoria. La capacità di integrare fonti eterogenee, valutarne criticamente la qualità e costruire una narrativa coerente diventa un fattore chiave di successo.
Parallelamente, aumenta la complessità del processo di valutazione da parte degli organismi notificati. In assenza di nuove indagini cliniche, l’attenzione si concentra sulla solidità delle argomentazioni e sulla gestione del rischio residuo e dello stato dell’arte (SOTA). Questo richiederà un livello sempre più elevato di competenza sia da parte dei valutatori sia da parte delle aziende.
Le implicazioni sono trasversali a tutto il comparto healthcare. I produttori di dispositivi medici potranno beneficiare di una maggiore sostenibilità nei percorsi di certificazione, in particolare per prodotti basati su tecnologie consolidate o su innovazioni incrementali. Allo stesso tempo, le aziende farmaceutiche coinvolte nello sviluppo di dispositivi o prodotti combinati dovranno rafforzare l’integrazione tra strategia clinica e strategia regolatoria, in un contesto sempre più ibrido.
In definitiva, il documento C(2026)1798 rappresenta un segnale di maturazione del sistema MDR. Dopo una fase iniziale caratterizzata da maggiore rigidità e difficoltà applicative, la Commissione introduce un correttivo che punta a rendere il quadro più sostenibile senza compromettere gli standard di sicurezza.
La sfida per il settore, tuttavia, non si riduce: cambia semplicemente natura. Meno enfasi sulla produzione di nuovi dati, più responsabilità nella gestione e nell’interpretazione di quelli esistenti. In un contesto regolatorio sempre più esigente, la vera differenza non sarà fatta dalla quantità delle evidenze disponibili, ma dalla capacità di dimostrarne, in modo convincente, il valore scientifico.
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