La liofilizzazione non è più soltanto una tecnologia di processo. È sempre più una capacità strategica della manifattura farmaceutica. A renderla centrale non è una moda tecnologica, ma il cambiamento profondo del portafoglio farmaceutico: biologici, prodotti a base di mRNA, terapie avanzate, formulazioni iniettabili ad alto valore e medicinali sempre più specialistici stanno modificando le esigenze di stabilità, controllo e distribuzione.
Lo sottolinea Giovanni Cosmi, Senior Consultant e membro di PDA Italy Chapter, nel presentare il razionale di Engineering the Future of Lyophilization: From Formulation Science to Smart Manufacturing, evento in programma il 29 e 30 giugno 2026 all’Hotel Andreola Central di Milano.
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Il punto di partenza è netto: “I farmaci stanno cambiando, il portafoglio dei farmaci sta cambiando“. E molti di questi prodotti, osserva Cosmi, hanno un punto debole evidente: in forma liquida possono essere poco stabili. Da qui la necessità di trasformare formulazioni liquide in forme solide più stabili, capaci di garantire una maggiore shelf life e una migliore gestione lungo la supply chain.
La liofilizzazione diventa quindi una risposta industriale a un problema molto concreto: mantenere nel tempo la qualità di prodotti complessi, renderli distribuibili in modo più robusto e ridurre, quando possibile, la dipendenza da condizioni logistiche estreme.
Dalla stabilità del prodotto alla supply chain
La stabilità non è un tema astratto. Ha conseguenze dirette sulla disponibilità dei farmaci. Cosmi richiama l’esperienza dei vaccini anti-Covid, ricordando come la gestione a temperature molto basse abbia comportato “un impegno piuttosto rilevante” in termini di stoccaggio e trasporto.
Il tema diventa ancora più critico nei Paesi in cui le infrastrutture logistiche non sono sufficientemente attrezzate. Un prodotto più stabile può semplificare la distribuzione, ridurre la vulnerabilità della catena del freddo e ampliare l’accesso ai trattamenti.
In questa prospettiva, la liofilizzazione non è solo un passaggio produttivo. È uno strumento che incide sulla continuità di fornitura, sulla sostenibilità della distribuzione e sulla capacità dell’industria farmaceutica di portare prodotti complessi su mercati globali.
Controllare il processo significa proteggere il paziente
Il secondo grande driver è regolatorio. Negli ultimi anni, osserva Cosmi, gli aggiornamenti normativi spingono sempre di più verso il controllo dei processi. La ragione è semplice: quanto più il processo è controllato, tanto più la qualità del prodotto può essere definita, dimostrata e difesa.
E qualità, nel farmaceutico, significa due cose: “che il prodotto sia efficace” e “che il prodotto sia sicuro”.
La liofilizzazione, pur essendo un processo complesso, offre un campo privilegiato per costruire questa dimostrazione. Congelamento, essiccamento primario, essiccamento secondario, trasferimenti di calore e di massa, umidità residua, rischio di collasso, durata del ciclo e riproducibilità industriale sono tutti elementi che devono essere progettati, monitorati e documentati.
Non basta quindi eseguire un ciclo. Occorre comprenderlo, modellarlo, trasferirlo e renderlo robusto. La qualità non nasce alla fine, nel controllo del lotto, ma molto prima: nella formulazione, nel design del ciclo, nella scelta dell’impianto, nella capacità di scale-up e nella coerenza della documentazione.
Il collo di bottiglia da superare
Cosmi richiama anche un punto spesso noto agli addetti ai lavori, ma non sempre affrontato in modo sistematico: la liofilizzazione può diventare un collo di bottiglia. I cicli sono lunghi, la capacità degli impianti è limitata e ogni incertezza nel trasferimento dalla scala di laboratorio alla produzione commerciale può generare tempi aggiuntivi, costi e rischi.
Il passaggio decisivo è rendere lo scale-up più predittivo. Secondo Cosmi, quanto più si utilizzano modellistica, simulazioni e strumenti data-driven, tanto più è possibile anticipare i problemi prima di arrivare all’impianto industriale. Questo permette di adattare i parametri, ottimizzare i cicli già in fase di sviluppo e ridurre l’impatto su time to market e costi per lotto.
Per CDMO e CMO, il tema assume anche un valore competitivo. In un mercato in cui la produzione è sempre più esternalizzata e distribuita, saper gestire processi liofilizzati complessi, scalabili e documentabili può diventare un fattore distintivo. Non si tratta solo di avere capacità produttiva, ma di dimostrare competenza, robustezza e controllo.
Dati, sensori e AI nella freeze-drying
La trasformazione più evidente riguarda l’ingresso dei dati nel processo. “Siamo in una fase di work in progress”, afferma Cosmi, ma la direzione è chiara: la liofilizzazione sarà sempre più data-driven.
Oggi sono già disponibili sensori avanzati che permettono controlli in linea durante il processo. È possibile osservare in modo più puntuale le fasi di congelamento, essiccamento e trasformazione di fase. Si stanno diffondendo sistemi di modellistica capaci di prevedere il comportamento del prodotto sulla base della formulazione. I digital twin consentono di costruire una rappresentazione digitale dell’impianto e del processo, alimentata dai dati reali provenienti dai sensori.
In questo scenario, l’intelligenza artificiale non sostituisce la competenza tecnica, ma può rafforzarla. Può aiutare a gestire una grande quantità di dati, a riconoscere pattern, a supportare decisioni più informate e a rendere più predittiva la progettazione del processo.
Il punto non è aggiungere tecnologia a un processo tradizionale. È cambiare il modo in cui il processo viene pensato. Meno correzione ex post, più previsione. Meno silos, più integrazione. Meno analogico, più capacità di leggere in tempo reale ciò che accade.
Il vero limite è culturale
Per Cosmi, però, l’ostacolo principale non è tecnologico. È culturale. Le tecnologie sono disponibili, ma non sempre le organizzazioni sono pronte a usarle fino in fondo.
Esiste ancora una resistenza a uscire dalla zona di comfort, soprattutto nelle aziende che lavorano da anni con approcci consolidati. Resta forte anche quella che Cosmi definisce “silos mentality“: ogni gruppo produce e utilizza i propri dati, ma non sempre li rende realmente trasferibili, leggibili e utili per gli altri.
Nella liofilizzazione questo limite può pesare molto. La formulazione può individuare parametri critici come la temperatura di transizione vetrosa o la temperatura di collasso. L’ingegneria deve tradurre questi dati in requisiti di impianto e controllo. Il manufacturing deve garantire robustezza, riproducibilità e scalabilità. Quality e regolatorio devono poter leggere tutto questo dentro una documentazione coerente.
Se questi passaggi non dialogano, il rischio è perdere valore lungo il trasferimento tecnologico. Una buona formulazione può diventare fragile in produzione. Un ciclo efficace in laboratorio può non essere sostenibile in scala industriale. Un processo apparentemente stabile può rivelarsi difficile da difendere in sede ispettiva.
Un evento per leggere il futuro del processo
Il programma riflette proprio questa impostazione integrata. Le due giornate attraversano l’intera catena della liofilizzazione: principi di processo, formulazione, failure-driven design, cycle design optimization, troubleshooting, requisiti degli equipment, freezing come variabile progettuale, automated visual inspection, water activity, umidità residua, PAT, sensori, advanced process control e Annex 1.
Il valore dell’evento è nel confronto tra competenze diverse: industria, accademia, regolatori, consulenti, equipment manufacturer e technology provider. Interverranno, tra gli altri, rappresentanti di AIFA, Chiesi, BSP, Syntegon, Stevanato, Coriolis Pharma, MSD, Politecnico di Torino, AVI Pharma Consulting, Lighthouse, Kaye | Amphenol ed Ellab.
Non è una semplice sequenza di relazioni tecniche. È un’occasione per osservare come una tecnologia matura stia cambiando funzione dentro il pharma. Da processo specialistico a piattaforma di controllo, stabilità e competitività industriale.
Una competenza strategica per il pharma che cambia
La liofilizzazione è sempre stata importante. Oggi, però, lo diventa in modo diverso. Non solo perché consente di stabilizzare prodotti complessi, ma perché costringe l’industria a ragionare su processi più predittivi, dati più integrati, decisioni più documentabili e team più interdisciplinari.
Cosmi lo sintetizza con una formula efficace: chi resta fermo “prima o poi si auto-esclude“. È un avvertimento che riguarda la freeze-drying, ma anche l’intera manifattura farmaceutica. In un settore attraversato da prodotti più fragili, requisiti più stringenti e tecnologie digitali sempre più pervasive, continuare a lavorare con mentalità analogiche significa perdere capacità di controllo e competitività.
Il 29 e 30 giugno 2026, a Milano, PDA Italy Chapter propone quindi un appuntamento che va oltre l’aggiornamento tecnico. È un confronto su come progettare, controllare e trasferire meglio processi complessi. E su come la liofilizzazione possa diventare una delle competenze chiave della manifattura farmaceutica intelligente.
Informazioni sull’evento
Engineering the Future of Lyophilization: From Formulation Science to Smart Manufacturing
29-30 giugno 2026
Hotel Andreola Central, Milano
Lingua ufficiale: inglese
Organizzazione: PDA Italy Chapter
