Per anni il reshoring farmaceutico è stato raccontato soprattutto attraverso investimenti, incentivi e nuovi stabilimenti. Miliardi annunciati, siti produttivi da costruire o ampliare, capacità da riportare vicino ai mercati occidentali. Sullo sfondo, una dipendenza diventata progressivamente più difficile da ignorare: secondo FDA, oltre la metà dei farmaci distribuiti negli Stati Uniti viene prodotta all’estero e soltanto l’11% dei produttori di principi attivi utilizzati nei medicinali approvati è localizzato negli USA.
Ora il problema si sposta. Decidere di costruire un impianto è relativamente rapido. Renderlo capace di produrre medicinali conformi, in modo affidabile e continuativo, è un’altra cosa.
È su questa distanza tra investimento e capacità realmente disponibile che interviene il FDA PreCheck Pilot Program, iniziativa avviata nel febbraio 2026 per facilitare la realizzazione di nuovi stabilimenti farmaceutici negli Stati Uniti attraverso un’interazione anticipata tra aziende e Agenzia. Il 29 giugno FDA ha selezionato sette partecipanti alla prima coorte, dopo aver ricevuto più di 80 richieste.
La notizia potrebbe essere letta come un altro tassello della politica americana di onshoring. Industrialmente, però, suggerisce qualcosa di più interessante: per accelerare il ritorno della produzione non basta semplificare ciò che avviene alla fine del percorso. Occorre intervenire mentre la facility viene progettata e costruita.
Il tempo regolatorio comincia prima dell’ispezione
Il PreCheck è strutturato in due fasi. La prima, Facility Readiness, consente alle aziende selezionate di interagire con FDA prima che il sito sia operativo. La seconda, Application Submission, accompagna invece la fase legata alle domande regolatorie, con incontri dedicati e la possibilità di anticipare alcuni passaggi della valutazione della facility e delle ispezioni.
È soprattutto la prima fase a essere interessante dal punto di vista industriale.
Le Pre-Operational Reviews previste dal programma possono riguardare progettazione e costruzione della facility, design e qualifica delle apparecchiature e impostazione del Pharmaceutical Quality System. Le informazioni vengono progressivamente organizzate anche attraverso un Drug Master File specifico della facility, creando una base documentale che potrà sostenere le successive applicazioni di prodotto.
La logica è abbastanza chiara: individuare un problema quando lo stabilimento è già costruito può costare mesi. Individuarlo quando un layout, un sistema o una scelta progettuale possono ancora essere modificati costa molto meno.
È un principio elementare dell’ingegneria, ma assume un significato particolare nel pharma, dove una scelta effettuata durante la progettazione può avere conseguenze sulla qualifica, sulla gestione della contaminazione, sui flussi di materiali e personale, sulla manutenzione e, infine, sulla capacità di dimostrare lo stato di controllo.
Una fabbrica farmaceutica non coincide con il suo edificio
Il punto debole di molte narrazioni sul reshoring è proprio questo. La nuova capacità viene spesso misurata attraverso miliardi investiti, metri quadrati costruiti o linee installate. Nessuno di questi indicatori, da solo, dice quando quella capacità sarà realmente disponibile. Tra la costruzione e il primo lotto commerciale esiste un percorso industriale complesso.
Equipment e utilities devono essere progettati rispetto all’intended use, installati correttamente, qualificati e mantenuti nel loro stato qualificato. I processi devono essere trasferiti e validati. I sistemi computerizzati devono essere adeguati all’utilizzo previsto. Devono essere predisposti procedure, documentazione, sistemi di gestione delle deviazioni e change control. Il personale deve essere formato e l’organizzazione deve dimostrare di possedere un Pharmaceutical Quality System coerente con le attività che intende svolgere.
La facility, in altre parole, deve diventare un sistema produttivo. Il PreCheck sembra riconoscere proprio questa differenza. FDA indica tra gli elementi della Facility Readiness il design della struttura, delle apparecchiature e del PQS, spostando parte dell’interazione regolatoria in una fase nella quale alcune decisioni sono ancora modificabili.
Dalla facility alla produzione
Costruire nuova capacità farmaceutica significa trasformare un progetto ingegneristico in un sistema produttivo qualificato e conforme. Equipment, machinery e utilities devono essere progettati rispetto all’uso previsto, installati, qualificati e mantenuti nel loro stato di controllo. È uno dei passaggi che separano una facility completata da una facility realmente pronta per la produzione GMP.
Su questo tema si concentra il percorso Equipment, Machinery, Utilities Qualification di MakingEducation, dedicato alla qualifica delle principali componenti dell’infrastruttura produttiva farmaceutica. Il corso è attualmente tra i percorsi specialistici proposti nell’area Gestione qualità di MakingEducation.
Accelerare senza spostare il problema
La pressione sui tempi è comprensibile. Gli Stati Uniti considerano la dipendenza produttiva dall’estero un problema di resilienza e sicurezza nazionale e vogliono aumentare rapidamente la capacità domestica. FDA attribuisce inoltre priorità, nel PreCheck, a strutture destinate a medicinali critici, prodotti interessati da shortage e aree nelle quali esistono vulnerabilità della supply chain.
Ma ridurre il tempo regolatorio non significa necessariamente ridurre il tempo industriale nella stessa misura.
Un impianto può essere costruito più rapidamente attraverso soluzioni modulari o prefabbricate. Automazione e digitalizzazione possono comprimere alcune attività e aumentare l’efficienza. La standardizzazione può facilitare la replica di configurazioni già conosciute. Non a caso FDA considera, tra i criteri del pilot, approcci innovativi alla costruzione, automazione avanzata, integrazione digitale e modelli di facility potenzialmente replicabili.
Rimangono tuttavia attività che non possono essere semplicemente eliminate. Qualificare un sistema richiede evidenze. Validare un processo richiede dati. Costruire un’organizzazione GMP richiede persone in grado di comprendere e governare ciò che avviene nell’impianto. Il rischio sarebbe altrimenti quello di accelerare la costruzione fisica per incontrare successivamente un nuovo collo di bottiglia nella readiness operativa.
Il reshoring è anche una questione di competenze
Qui emerge un problema meno visibile degli investimenti ma probabilmente altrettanto importante. Una nuova base produttiva richiede ingegneri farmaceutici, esperti di qualification e validation, Quality Assurance, microbiologi, specialisti di automazione, manutenzione, data integrity e operatori formati sulle GMP. Richiede persone capaci di lavorare tra discipline diverse e di comprendere la relazione tra impianto, processo e qualità del prodotto.
La stessa FDA inserisce tra i criteri di selezione del PreCheck l’esperienza precedente nel pharmaceutical manufacturing o, in alternativa, la presenza di partnership e piani credibili per costruire internamente le competenze necessarie.
È un passaggio che merita attenzione. Se più aziende decidono contemporaneamente di creare capacità produttiva in una determinata regione, la competizione non riguarda soltanto capitali, siti o equipment. Riguarda anche una risorsa che non può essere costruita con la stessa rapidità di un edificio: il capitale professionale.
Una politica industriale del farmaco deve quindi interrogarsi anche su quante competenze siano disponibili per rendere operative le nuove infrastrutture.
Costruire vicino non significa necessariamente essere resilienti
C’è poi una seconda semplificazione da evitare. Riportare un impianto negli Stati Uniti, o in Europa, non rende automaticamente domestica l’intera supply chain.
Un sito di finished product può continuare a dipendere da API, starting materials, componenti, consumabili o apparecchiature provenienti da pochi produttori localizzati altrove. FDA ne tiene conto: tra i criteri di priorità del PreCheck figura la capacità di dimostrare un approccio robusto al domestic sourcing, fino ai key starting materials.
La geografia dello stabilimento è quindi soltanto una parte della resilienza.
Lo abbiamo visto anche parlando di Shortage Prevention Plans: ciò che conta non è semplicemente quanti fornitori o siti esistano, ma dove si concentrino le dipendenze e quanto rapidamente possano essere attivate alternative.
Il reshoring diventa industrialmente significativo quando riduce una vulnerabilità reale, non quando sposta soltanto l’ultima fase della produzione.
Dopo gli annunci arriva la parte difficile
Il PreCheck è ancora un pilot e sarebbe prematuro valutarne l’impatto sulla velocità con cui nuova capacità farmaceutica potrà diventare operativa. La prima coorte permetterà proprio di verificare difficoltà, risultati e possibilità di estendere il modello. FDA ha selezionato sette partecipanti e ha indicato che continuerà a valutarne l’implementazione.
Il programma, tuttavia, mette a fuoco una questione che va oltre gli Stati Uniti: le politiche di reshoring e autonomia strategica stanno entrando nella fase in cui gli annunci devono trasformarsi in impianti funzionanti. E un impianto farmaceutico funziona soltanto quando edificio, tecnologie, processi, sistema qualità e persone riescono a operare insieme secondo requisiti definiti e verificabili.
La nuova competizione industriale sul farmaco non si misurerà quindi soltanto dal numero di stabilimenti annunciati. Si misurerà dal tempo necessario per renderli capaci di produrre.
Fonti
FDA – Structure of the PreCheck Pilot Program
FDA – Seven participants selected for the PreCheck Pilot Program, 29 June 2026
FDA – Actions to Support and Strengthen Domestic Drug Manufacturing
