Un processo farmaceutico viene sviluppato, studiato, validato e mantenuto sotto controllo proprio perché non possa cambiare senza che qualcuno ne valuti le conseguenze. È uno dei fondamenti della qualità farmaceutica. Ma cosa accade quando, per ridurne l’impatto ambientale, quel processo deve cambiare?
Sostituire un solvente, ridurre il consumo energetico di una fase produttiva, modificare un materiale, intervenire sul packaging o introdurre una tecnologia più efficiente possono migliorare il profilo ambientale di un medicinale. Ma possono coinvolgere anche parametri di processo, stabilità, qualità del prodotto, supply chain e documentazione regolatoria.
È in questo spazio tra necessità di cambiare e necessità di mantenere il controllo che si inserisce il framework pubblicato il 29 luglio 2026 dalla World Health Organization, Towards a greener pharmaceuticals’ regulatory highway: a framework for regulators as enablers of decarbonization.
L’obiettivo è capire come i sistemi regolatori possano favorire innovazioni capaci di ridurre l’impatto climatico dei medicinali mantenendo gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia, senza compromettere accesso e disponibilità delle cure. La sostenibilità, in questa prospettiva, smette di essere una variabile esterna al prodotto ed entra nel suo lifecycle.
Towards a greener pharmaceuticals’ regulatory highway
Il problema non è soltanto consumare meno
Quando si parla di decarbonizzazione industriale, il primo pensiero va spesso all’energia: impianti più efficienti, elettricità da fonti rinnovabili, riduzione dei consumi, recupero del calore. Nel farmaceutico la questione può essere più profonda.
Nel confronto organizzato dalla WHO nel 2026, il manufacturing – e in particolare la produzione degli active pharmaceutical ingredients – è stato indicato tra gli hotspot sui quali intervenire.
Ridurre l’impatto può richiedere maggiore efficienza delle sintesi, meno passaggi produttivi, recupero dei solventi, intensificazione di processo, nuove tecnologie o differenti condizioni operative.
Ed è qui che emerge una difficoltà specificamente farmaceutica. Un processo meno impattante non può essere adottato soltanto perché utilizza meno energia o genera meno rifiuti. Deve continuare a produrre un medicinale conforme alle caratteristiche di qualità attese.
La domanda ambientale incontra inevitabilmente quella farmaceutica.
Cambiare dimostrando cosa non cambia
Nel lifecycle di un medicinale le modifiche sono normali. Cambiano siti, apparecchiature, fornitori, scale produttive e tecnologie. Il sistema dispone già degli strumenti per valutarne l’impatto attraverso pharmaceutical quality system, change control, risk assessment e procedure post-approval.
La decarbonizzazione introduce una motivazione ulteriore per utilizzare questi stessi strumenti.
Un processo può essere modificato perché esiste una tecnologia più robusta o produttiva. Sempre più spesso potrebbe esserlo perché esiste un’alternativa capace di raggiungere lo stesso risultato con un’impronta ambientale inferiore.
Questo non riduce la necessità di dimostrare che il cambiamento sia sotto controllo. La sostenibilità non diventa un’eccezione alle regole della qualità: diventa una delle ragioni per cui il lifecycle deve essere capace di evolvere.
Quando il sistema regolatorio può aiutare
Il framework WHO parte da una constatazione importante: i regolatori possono contribuire alla decarbonizzazione utilizzando strumenti che già appartengono alla regolazione farmaceutica.
Il documento individua tre aree di intervento: sviluppo di competenze; guidance, strumenti e standard; innovazione attraverso i percorsi regolatori. Fra le opportunità vengono richiamati scientific advice, trasformazione digitale, reliance, collaborazione internazionale e maggiore armonizzazione.
L’obiettivo non è rendere meno rigorosa la valutazione di una modifica a minore impatto ambientale, ma evitare che incertezza, frammentazione o duplicazione dei requisiti diventino ostacoli non necessari.
Per un’industria globale è un punto rilevante. Una modifica produttiva può riguardare un medicinale registrato in numerosi mercati. Requisiti molto differenti tra giurisdizioni possono rendere complessa l’introduzione di una soluzione più sostenibile anche quando la sua validità tecnica è stata dimostrata.
L’armonizzazione diventa così una delle condizioni che possono rendere praticabile il cambiamento.
Il rischio di congelare ciò che funziona
Esiste un paradosso. Quanto più un processo farmaceutico è maturo, validato e distribuito su numerosi mercati, tanto maggiore può diventare il costo tecnico e regolatorio di modificarlo. Proprio i prodotti consolidati e fabbricati in grandi volumi possono però offrire opportunità significative di riduzione dell’impatto ambientale.
Il rischio è una forma di inerzia industriale: continuare a utilizzare una soluzione perché è già conosciuta, qualificata e autorizzata, anche quando ne esistono altre potenzialmente migliori.
Questo non significa che ogni processo debba essere modificato. Il beneficio ambientale deve giustificare il cambiamento ed essere valutato insieme agli altri rischi. Una soluzione che riducesse le emissioni ma aumentasse significativamente il rischio di shortage, per esempio, difficilmente potrebbe essere considerata sostenibile nel significato più ampio del termine.
La WHO richiama proprio la necessità di tenere insieme decarbonizzazione, qualità, accesso e sicurezza della fornitura.
La sostenibilità comincia dallo sviluppo
Se modificare un processo consolidato può essere complesso, diventa ancora più importante considerarne l’impatto ambientale durante pharmaceutical development e process development.
Route sintetica, solventi, numero dei passaggi, consumi energetici, materie prime, packaging e organizzazione della supply chain possono essere valutati anche alla luce della futura impronta ambientale del prodotto.
Non per sostituire gli attributi tradizionali di qualità e performance, ma per aggiungere una variabile alle decisioni di sviluppo.
Cambia così anche il significato dell’innovazione di processo. Una tecnologia può generare valore perché aumenta resa e robustezza o riduce tempi e costi; può generarne anche perché permette di utilizzare meno energia, acqua o solventi e produrre meno rifiuti.
Sostenibilità e process understanding finiscono quindi per incontrarsi: è difficile ridurre razionalmente l’impatto di un processo che si conosce poco.
Misurare prima di scegliere
La trasformazione richiede però una base comune. La WHO sottolinea la necessità di definizioni, standard e metodologie armonizzate per misurare le emissioni farmaceutiche e individuare gli hotspot lungo il lifecycle.
È un passaggio essenziale anche per il procurement. Se sistemi sanitari e grandi acquirenti iniziano a considerare la performance ambientale nelle proprie decisioni, servono dati sufficientemente solidi e confrontabili.
Senza metriche condivise, il rischio è che la sostenibilità rimanga affidata a indicatori difficili da comparare oppure a dichiarazioni aziendali che non permettono di distinguere tra miglioramenti reali e differenze metodologiche.
Un lifecycle capace di evolvere
Per decenni una parte importante della regolazione farmaceutica è stata costruita attorno a una domanda essenziale: come possiamo cambiare qualcosa senza compromettere ciò che sappiamo del prodotto?
La decarbonizzazione non cancella quella domanda. Ne aggiunge un’altra: come evitare che la necessità di conservare ciò che sappiamo impedisca di migliorare ciò che possiamo?
Un farmaco più sostenibile non nasce necessariamente da una nuova molecola o da una fabbrica completamente diversa. Può derivare da una serie di interventi distribuiti lungo il lifecycle: un processo più efficiente, meno solventi, meno energia, un packaging ripensato, una supply chain più razionale.
Ciascuna modifica deve essere tecnicamente giustificata e adeguatamente controllata. Ma il sistema deve essere capace di consentirla.
Perché, se la sostenibilità entra tra i criteri con cui valutiamo la qualità complessiva di un sistema produttivo, anche la capacità di cambiare senza perdere il controllo diventa parte della sua performance.
