Quando si parla di carenze di medicinali, prima o poi si arriva alle scorte: aumentarle, renderle strategiche, distribuirle meglio sul territorio, coordinarle a livello europeo.
La logica sembra quasi elementare: se una supply chain può interrompersi, occorre avere qualcosa da parte per coprire il periodo necessario a ripristinarla.
Resta però una domanda meno frequentata. Che cosa conviene conservare?
Il medicinale finito è la risposta più immediata. È già prodotto, confezionato e pronto per essere distribuito. Ma è anche legato a una determinata forma farmaceutica, a uno specifico dosaggio e confezionamento, a condizioni di conservazione e a una shelf life. E una scorta strategica ha una caratteristica poco comoda: deve essere disponibile anche quando, auspicabilmente, non serve.
La Commissione europea sta esplorando un’altra possibilità: conservare il principio attivo. E produrre il medicinale quando serve.
Sei milioni per capire se funziona
La European Health and Digital Executive Agency, HaDEA, ha aperto nell’ambito di EU4Health una call da 6 milioni di euro dedicata al Long-term stockpiling of active pharmaceutical ingredients and rapid production of finished dose forms.
L’obiettivo è sviluppare un progetto pilota capace di verificare la fattibilità di due elementi strettamente collegati: tecnologie che consentano di prolungare la conservazione degli API stoccati in bulk e sistemi produttivi in grado di trasformarli rapidamente nelle forme farmaceutiche finite necessarie.
La finalità dichiarata è aumentare sostenibilità, resilienza e flessibilità della risposta alle future emergenze sanitarie.
La call, pubblicata il 24 giugno, chiude il 29 settembre 2026.
L’idea appare semplice. In realtà sposta il problema delle scorte dal magazzino alla fabbrica. Perché conservare un principio attivo significa avere a disposizione la materia da cui partire. Non significa ancora avere un medicinale.
Quanto può aspettare un principio attivo?
Il primo problema è il tempo.
Un API non diventa indefinitamente utilizzabile perché viene conservato in bulk. Stabilità, temperatura, umidità, luce, caratteristiche del contenitore, possibili fenomeni di degradazione e proprietà chimico-fisiche continuano a determinarne la qualità durante lo stoccaggio.
ICH Q7 stabilisce che l’expiry date o il retest period di un principio attivo debbano essere supportati da dati di stabilità. Per gli API è comune utilizzare un retest period: trascorso quel periodo, il materiale deve essere nuovamente valutato per verificare che continui a rispettare le specifiche prima dell’utilizzo.
Il progetto europeo dovrà quindi affrontare una questione essenziale: quanto è possibile allungare questo intervallo mantenendo sotto controllo la qualità dell’API? Non è un dettaglio tecnico, ma è ciò che determina la sostenibilità stessa del modello.
Una riserva strategica che richieda frequenti sostituzioni del materiale rischia infatti di riprodurre uno dei problemi delle scorte di prodotto finito: il costo della rotazione e la possibilità di dover eliminare ciò che non è stato utilizzato.
HaDEA chiede esplicitamente che il progetto comprenda studi di stabilità capaci di dimostrare la fattibilità della conservazione prolungata. La preparedness comincia quindi molto prima dell’emergenza. Comincia dentro una stability chamber.
L’API è disponibile. E adesso?
Supponiamo però che il problema della conservazione sia risolto.
Un quantitativo adeguato di principio attivo è stoccato in Europa, la documentazione è disponibile, il materiale continua a rispettare le specifiche e improvvisamente si verifica un’emergenza. A quel punto bisogna produrre.
Ed è qui che l’idea dello stockpile di API mostra la propria caratteristica più interessante e, insieme, la propria maggiore complessità.
Per passare dal principio attivo alla dose servono eccipienti, formulazione, equipment, linee disponibili, personale qualificato, sistemi di qualità, controlli, materiali di confezionamento e capacità logistica. Servono soprattutto processi produttivi che possano essere attivati rapidamente.
La call europea non separa infatti lo stoccaggio dalla manifattura: chiede lo sviluppo di un processo di produzione rapida delle forme finite.
Una scorta di API senza capacità produttiva disponibile rischierebbe di essere una riserva soltanto sulla carta.
La fabbrica deve aspettare insieme al magazzino
Qui compare un problema che normalmente rimane fuori dal concetto di stockpile.
Una scorta occupa spazio. Una capacità produttiva occupa una fabbrica.
Mantenere disponibile un principio attivo è relativamente intuitivo. Mantenere disponibile la possibilità di trasformarlo rapidamente significa invece ragionare su linee produttive, tecnologie, capacità e priorità.
Che cosa accade se l’impianto individuato per la risposta all’emergenza sta producendo altro quando arriva la richiesta? Quanto rapidamente può essere riconfigurato? Quali processi devono essere già qualificati? Quanto può essere standardizzata la produzione per adattarsi a principi attivi differenti?
La Commissione europea sta già lavorando su un concetto affine con EU FAB, la rete di capacità produttiva “ever-warm” nata per mantenere disponibile una capacità di produzione vaccinale attivabile in caso di emergenza. Nel programma di lavoro HERA 2026 compare inoltre RAMP UP, una rete volontaria di produttori, innovatori e fornitori europei pensata per creare capacità industriale di risposta rapida.
Lo stockpile di API porta la stessa logica verso un’altra domanda: è possibile mantenere pronta non soltanto una riserva di materiali, ma anche la capacità di trasformarli?
Non tutti i medicinali si prestano allo stesso gioco
C’è poi la questione della selezione. Non tutti i principi attivi hanno la stessa stabilità. Non tutte le forme farmaceutiche presentano la stessa complessità produttiva. Non tutti i medicinali possono essere prodotti rapidamente utilizzando infrastrutture relativamente standardizzabili.
Una compressa non pone gli stessi problemi di una preparazione sterile. Un prodotto a rilascio immediato non equivale a una formulazione complessa. Una polvere non richiede le stesse condizioni di una soluzione iniettabile.
La fattibilità del modello dipenderà quindi anche dalla capacità di individuare le combinazioni API-forma farmaceutica-processo nelle quali il vantaggio dello stoccaggio in bulk supera la complessità della produzione successiva. E probabilmente è qui che il progetto pilota diventa più interessante dal punto di vista industriale.
Non si tratta di stabilire se sia possibile conservare gli API in generale. Si tratta di capire quali API abbia senso conservare in questo modo.
La shelf life non basta
Immaginiamo allora il modello nella sua forma ideale.
L’API è stabile per un periodo molto lungo. Il bisogno sanitario emerge. La capacità produttiva è disponibile. Il processo viene attivato. Manca ancora qualcosa.
Gli eccipienti devono essere disponibili. Così i materiali primari di confezionamento. Flaconi, blister, tappi, fiale, siringhe o altri componenti non compaiono magicamente quando arriva un’emergenza. E poi ci sono i controlli.
Il principio attivo deve essere verificato, le materie prime gestite, il processo eseguito secondo GMP, il prodotto controllato e il lotto rilasciato. Se la rapidità richiesta è elevata, ogni passaggio della catena deve essere stato pensato prima.
Questo cambia anche il significato della parola stockpile: non basta più sapere quante unità sono presenti in un magazzino, bisogna conoscere la capacità di trasformazione disponibile lungo l’intero percorso che porta alla dose.
Potremmo avere abbastanza principio attivo per produrre un milione di dosi e non essere comunque in grado di mettere quelle dosi a disposizione in tempo.
Dal just-in-time al just-in-case?
Le crisi degli ultimi anni hanno mostrato i limiti di supply chain estremamente efficienti quando l’efficienza dipende dall’assenza di imprevisti.
Da qui il ritorno delle scorte strategiche e il progressivo ingresso della preparedness nelle politiche industriali farmaceutiche europee. Ma accumulare tutto non è una strategia.
Costa, richiede infrastrutture, genera sprechi e rischia di trasformare la resilienza in una gigantesca immobilizzazione di materiali e prodotti.
La proposta europea sugli API prova ad affrontare il problema in modo diverso: spostare una parte della resilienza dal prodotto finito alla capacità produttiva.
Se funziona, potrebbe offrire maggiore flessibilità rispetto a un magazzino pieno di confezioni già definite. Ma proprio quella flessibilità trasferisce complessità altrove.
Bisogna conoscere la stabilità del materiale per periodi più lunghi, progettare processi rapidamente attivabili, mantenere capacità produttiva accessibile, assicurare gli altri componenti della formulazione e del packaging e costruire in anticipo le condizioni regolatorie e qualitative necessarie per produrre in tempi ridotti.
Il magazzino diventa più piccolo. Il sistema che gli sta intorno deve diventare molto più preparato.
La vera scorta potrebbe essere la capacità di produrre
Forse è questo l’aspetto più interessante dell’esperimento europeo: per anni abbiamo misurato la sicurezza dell’approvvigionamento anche attraverso quantità fisiche. Lo stoccaggio di API introduce una metrica diversa.
Quanto tempo serve per trasformare quella riserva in medicinali utilizzabili? È una domanda industriale prima ancora che logistica.
Obbliga a mettere insieme stabilità, formulazione, manufacturing, quality assurance, supply chain e capacità produttiva. E rende evidente che resilienza e autonomia non dipendono soltanto dalla disponibilità di materie prime.
Avere il principio attivo in Europa può ridurre una vulnerabilità, ma tra quel contenitore di API e il paziente rimane tutto ciò che l’industria farmaceutica deve saper fare. È precisamente quella distanza che il progetto finanziato da HaDEA proverà ora a misurare.
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