Quando apriamo una confezione di medicinali, raramente pensiamo al valore che racchiude il foglietto illustrativo. Eppure quel sottile pezzo di carta è il punto di contatto più diretto e normato tra il paziente e il farmaco, il veicolo dell’informazione scientifica, il ponte tra chi sviluppa una terapia e chi la assume. Ora, quel foglietto si prepara a cambiare volto. La V sessione del 64° Simposio AFI, in programma a Rimini il 12 giugno, apre un confronto cruciale su una trasformazione tanto tecnica quanto culturale: la digitalizzazione del leaflet del paziente.
Molin Zan, nella video intervista di invito, introduce il tema con chiarezza: “Durante questa sessione parleremo della versione digitale del leaflet del paziente, in accordo con la legislazione farmaceutica. L’obiettivo è dimostrare l’efficacia della versione digitale e la sua equivalenza con quella cartacea.” È un cambiamento epocale che si muove nel solco della digitalizzazione dei processi regolatori e che coinvolge attivamente l’intera filiera: aziende, istituzioni, enti regolatori, associazioni industriali e naturalmente i pazienti.
Una questione di accessibilità e fiducia
Il leaflet digitale, o e-leaflet, si configura come uno strumento in grado di rispondere a molteplici esigenze contemporanee: rendere l’informazione più accessibile, multilingue, aggiornata in tempo reale e anche più sostenibile sul piano ambientale. Tuttavia, il passaggio dalla carta al bit non è privo di sfide: come garantire che ogni paziente, indipendentemente da età, livello di alfabetizzazione digitale o condizione di salute, possa accedere alle informazioni in modo semplice, sicuro e completo?
La sessione affronterà proprio questi nodi, evidenziando l’importanza di una fase transitoria ben regolata e di progetti pilota che consentano di raccogliere dati sull’efficacia del leaflet digitale. Non si tratta solo di “digitalizzare” un contenuto, ma di ripensarne la struttura e l’interfaccia, esplorando soluzioni inclusive, leggibili, intuitive e, se necessario, integrabili con supporti fisici o vocali.
Un progetto europeo, un’agenda condivisa
Molin Zan sottolinea nel video come “diversi progetti a livello europeo in diversi Paesi e anche in EMA” stiano già testando il modello del foglietto digitale. Non si tratta quindi di un’iniziativa isolata, ma di un’evoluzione sistemica e coordinata che coinvolge i principali stakeholder del settore farmaceutico.
Paesi come la Germania, la Svezia e i Paesi Bassi hanno già avviato sperimentazioni, con l’obiettivo di valutare la parità di efficacia tra leaflet digitale e cartaceo, non solo in termini informativi ma anche in relazione alla compliance terapeutica. In parallelo, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aperto tavoli di confronto dedicati al tema, in collaborazione con associazioni industriali come EFPIA e Medicines for Europe, di cui AFI è parte attiva.
Il ruolo delle aziende farmaceutiche
Uno degli aspetti più interessanti sollevati dalla sessione è il coinvolgimento diretto delle aziende farmaceutiche, chiamate a fare da apripista nel processo di trasformazione. Come spiegato nel video, “le compagnie farmaceutiche collaborano e supportano questo progetto attraverso l’associazione del mercato”. È un segnale importante: le imprese non solo aderiscono a un cambiamento normativo, ma partecipano alla sua costruzione, contribuendo con risorse, tecnologia e competenze regolatorie.
In questo senso, la V sessione si configura anche come un’occasione strategica per condividere casi studio, esperienze aziendali e strumenti digitali già adottati o in fase di test. Un confronto aperto che mette al centro la co-progettazione tra pubblico e privato, tra innovazione e compliance.
Perché partecipare alla V sessione
Il Simposio AFI rappresenta da oltre sessant’anni un punto di riferimento per la community scientifica e industriale del farmaco in Italia. La quinta sessione del programma 2025 si distingue per l’attualità del tema, per l’impatto sistemico che potrà avere sulla supply chain e per il valore etico implicito: rendere l’informazione più fruibile, comprensibile e democratica.
Partecipare significa accedere in anteprima a dati, progetti, normative in evoluzione. Ma soprattutto significa contribuire, con idee e confronto, alla costruzione di un nuovo paradigma comunicativo e regolatorio.