Le carenze di medicinali non sono eventi sporadici, ma segnali di un sistema sotto pressione. A sottolinearlo sarà la sesta sessione del 64° Simposio AFI, che accende i riflettori su una criticità ormai strutturale della produzione farmaceutica: garantire la continuità della disponibilità dei farmaci essenziali.
Il fenomeno è multifattoriale e in costante crescita. Alla base vi sono spesso non conformità alle GMP o GDP, interruzioni nella catena di approvvigionamento, dipendenza da un numero ristretto di fornitori, fragilità nei processi produttivi o cambiamenti gestiti in modo inefficiente. Ogni anello debole può innescare una crisi che si ripercuote sull’intero sistema, fino ad arrivare al paziente.
Il rischio per la salute pubblica è reale. I pazienti cronici, oncologici o fragili non possono permettersi interruzioni nei trattamenti. Come emerso nel simposio, la disponibilità dei farmaci non è solo una questione industriale, ma una priorità sanitaria ed etica.
Il messaggio del panel è chiaro: servono sistemi di qualità più robusti, capaci non solo di rispondere alle crisi, ma di prevenirle. Questo significa adottare tecnologie digitali, sistemi di monitoraggio in tempo reale, procedure lean e strategie di diversificazione dei fornitori. Ma soprattutto, serve una cultura aziendale della qualità, trasversale e radicata.
Al centro della discussione, anche la necessità di un dialogo costante e trasparente con le autorità regolatorie, come EMA e FDA, invitate a intervenire durante la sessione. La condivisione tempestiva delle informazioni è fondamentale per anticipare le carenze, coordinare le azioni e mitigare i rischi.
Un altro punto critico è la gestione dei cambiamenti. Ogni variazione nei processi o nei fornitori può comportare ritardi o interruzioni se non pianificata con rigore. Analogamente, la globalizzazione della supply chain espone il sistema a rischi esogeni: un problema in una regione può propagarsi su scala mondiale.
Perché partecipare?
La sessione vuole proporre una visione chiara: qualità, resilienza e collaborazione. Le aziende devono rafforzare il controllo sulla filiera, adottare logiche di risk management globale e costruire rapporti di fiducia con i fornitori. E le autorità devono mantenere alti gli standard, ma anche favorire flessibilità e reattività.
In sintesi, prevenire le carenze significa investire nella qualità come leva strategica. Non è solo un obbligo normativo, ma un imperativo etico.
L’appuntamento è per il 12 giugno e a presentarci la sessione è Alessandro Regola, Vicepresidente AFI. Ascolta la video intervista: