Gli ingredienti farmaceutici attivi (API) e gli eccipienti costituiscono le fondamenta dei medicinali moderni. Gli API rappresentano le sostanze che esercitano un’azione terapeutica diretta, mentre gli eccipienti, pur privi di attività farmacologica, sono essenziali per la stabilità, la biodisponibilità e l’efficacia dei farmaci. In un contesto globale sempre più esigente, la disponibilità e la qualità di questi ingredienti sono diventate priorità strategiche per l’industria farmaceutica.
Le sfide legate alla loro gestione si intrecciano con una crescente complessità regolatoria, la necessità di garantire la sostenibilità e la spinta verso l’innovazione. La pandemia e i recenti eventi geopolitici hanno messo in luce la vulnerabilità delle catene di fornitura, rendendo indispensabile un approccio olistico e integrato per garantire la continuità e la sicurezza dei medicinali.
La sessione AFI di Rimini: un’opportunità per il confronto
La XVIII sessione del Simposio AFI, in programma a Rimini il 12 giugno 2025, affronta queste criticità con un taglio multidisciplinare. Il titolo dell’incontro, Markets and Criticalities in Managing APIs and Excipients, riflette la volontà di esplorare le sfide e le opportunità che caratterizzano il settore. Piero Iamartino, nella sua presentazione introduttiva, ha evidenziato l’importanza di questa occasione di confronto, sottolineando come la sessione rappresenti un’opportunità unica per discutere temi di grande attualità con esperti e operatori del settore.
Marcello Fumagalli: uno sguardo globale sui mercati degli API
La sessione si aprirà con l’intervento di Marcello Fumagalli, direttore dell’ACPA – Associazione Generica Farmaceutica. Fumagalli presenterà i dati salienti di un recente rapporto dell’associazione, basato su un’analisi condotta su circa cinquanta produttori di API, equamente distribuiti tra Italia e altri hub strategici in Asia, Stati Uniti, Europa e Nord America.
Il rapporto offre una fotografia aggiornata del mercato globale degli API, delineando i criteri adottati dai produttori per rispondere alle richieste sempre più esigenti dei clienti. Fumagalli proporrà un’analisi olistica che integra fattori tecnologici, innovazione, sostenibilità e la complessità del contesto normativo. Questo intervento sarà un’occasione preziosa per comprendere come i principali player si stiano adattando alle sfide emergenti e alle evoluzioni del mercato.
Pierfrancesco Morosini: la proposta regolatoria Critical Medicine Act
Un altro momento chiave della sessione sarà la relazione di Pierfrancesco Morosini, Presidente di Aschimfarma. Il suo intervento si concentrerà sulla proposta Regolazione Critical Medicine Act, elaborata dall’Associazione Europea della Finanza Chimica. Questo progetto di regolazione mira a potenziare la capacità produttiva degli API in Europa, introducendo incentivi finanziari e sostenendo iniziative strategiche per la produzione.
Morosini illustrerà i principi guida della proposta e le ricadute attese sul settore. Il suo intervento offrirà spunti importanti su come l’Europa possa rafforzare la propria autonomia produttiva, un tema cruciale per affrontare la frammentazione delle forniture e garantire la sicurezza sanitaria.
Maurizio Battistini: l’impatto della rete API sulle scorte farmaceutiche
Il tema delle scorte e della continuità delle forniture sarà approfondito da Maurizio Battistini, che presenterà uno studio sull’impatto delle reti di approvvigionamento degli API sulle scorte di medicinali, mettendo in luce i problemi di fabbricazione e la concentrazione delle fonti produttive.
Questa relazione offrirà una panoramica delle vulnerabilità strutturali della filiera e delle possibili contromisure per mitigare i rischi legati a carenze o interruzioni nella produzione. In un contesto globale caratterizzato da tensioni logistiche e geopolitiche, l’analisi di Battistini rappresenterà un contributo essenziale per comprendere le leve strategiche a disposizione delle aziende e delle istituzioni.
Best practice e aspetti critici nella gestione degli API
La sessione proseguirà con l’intervento di Ian Moore, rappresentante di IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council). Con un’esperienza consolidata nel settore, Moore illustrerà come i produttori di eccipienti stiano migliorando progressivamente la loro posizione nel mercato globale, attraverso iniziative mirate a garantire qualità e sicurezza.
Moore presenterà in particolare le nuove linee guida per un processo formalizzato di risk assessment, sviluppate da IPEC per incrementare la disponibilità e l’affidabilità degli eccipienti. La sua analisi evidenzierà il ruolo strategico degli eccipienti nella formulazione dei prodotti medicinali e l’importanza di una gestione rigorosa per assicurare standard qualitativi elevati.
La sessione si concluderà con il contributo di Giuseppina Ialongo, dell’AIFA, che offrirà una panoramica delle problematiche e sfide legate alla gestione degli API, offrendo una sintesi delle non conformità e opportunità di miglioramento.
Un invito al dialogo e all’innovazione
Come ha sottolineato Piero Iamartino nella sua presentazione, la XVIII sessione del Simposio AFI rappresenta un’opportunità preziosa per tutti gli attori della filiera farmaceutica: produttori di API, eccipienti, aziende farmaceutiche e professionisti del settore. L’invito a partecipare è rivolto a chiunque desideri approfondire temi critici e strategici che, oggi più che mai, rappresentano sfide e opportunità per l’industria farmaceutica.