Quest’anno, la X sessione del 64° Simposio AFI, dedicata ai dispositivi medici, promette di segnare un momento di confronto cruciale. Il titolo scelto — “L’innovazione e l’uso di nuove tecnologie per il dispositivo medico a base di sostanze nel contesto dell’MDR” — riflette la sfida principale che attende il settore: coniugare progresso tecnologico e requisiti sempre più stringenti in materia di sicurezza e qualità.
Il contesto normativo dell’MDR ha spinto le aziende a maturare un’esperienza significativa nella gestione delle richieste dei corpi notificati: dalla raccolta e presentazione dei dati clinici alla valutazione dei processi, passando per l’analisi tossicologica e clinica dei dispositivi medici a base di sostanze. La sessione del 12 giugno sarà quindi un’occasione per fare il punto sui progressi compiuti e sulle sfide ancora aperte.
Parallelamente, i dispositivi innovativi progettati fin dall’inizio in ottica MDR sono entrati in una fase di certificazione sempre più matura. Alcuni di questi dispositivi hanno già conseguito la certificazione, segno che l’innovazione tecnologica e la qualità dei dati clinici sono oggi elementi imprescindibili per il successo sul mercato europeo.
Le tecnologie emergenti, come l’intelligenza artificiale, promettono di ridefinire radicalmente le operazioni del settore. Ma richiedono un approccio attento e responsabile, così come osservato da Mauro Rainoni nel video di presentazione della sessione:
“La sessione del 12 giugno sarà un banco di prova importante. Le aziende si trovano di fronte a un delicato equilibrio: sfruttare il potenziale dell’IA e delle nuove tecnologie, ma con una gestione del rischio che sia all’altezza delle aspettative dei regolatori e dei pazienti. È fondamentale che la strategia di innovazione si accompagni a un rigoroso rispetto delle procedure di certificazione e delle evidenze cliniche.”
La sessione sarà moderata dalle dottoresse Marlette e Leone, due figure di spicco nella regolamentazione italiana dei dispositivi medici. Insieme a loro, l’ingegnere Alessandra Basilisco del Ministero della Salute aggiornerà i partecipanti sulle ultime novità legislative e sui potenziali sviluppi futuri, fondamentali per orientarsi in un contesto normativo in continua evoluzione.
Molto atteso anche l’intervento di Guido Beccagutti, nuovo direttore generale dei dispositivi medici di Confindustria. Beccagutti confermerà la volontà di intensificare la cooperazione tra AFI e Confindustria, con l’obiettivo di rafforzare la competitività delle imprese italiane e di promuovere un’innovazione responsabile e sostenibile.
Ma di cosa si parlerà?
Durante gli interventi del panel di esperti si affronterà la raccolta e la presentazione dei dati clinici per i dispositivi medici a base di sostanze – un aspetto che rimane il pilastro della certificazione MDR -; si parlerà dei prodotti combinati, un ambito in crescita che richiede un approccio regolatorio integrato e un dialogo costante tra tutte le parti coinvolte; si esplorerà la certificazione dei dispositivi innovativi nati “MDR-ready”, offrendo una prospettiva sulle best practice e sugli ostacoli ancora da superare e si approfondirà il tema dell’intelligenza artificiale: un topic di frontiera che, se nella diagnostica ha ormai un ruolo consolidato, nei dispositivi medici a base di sostanze presenta ancora incertezze e zone grigie.
Come ha precisato Rainoni nel suo commento, “L’uso dell’IA in questi dispositivi non può essere considerato una semplice scorciatoia. Al contrario, è uno strumento che va governato con responsabilità, perché ogni nuovo algoritmo o sistema predittivo ha implicazioni dirette sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti.”
In questo scenario, i Notified Bodies si confermano come attori centrali. Il loro ruolo è quello di garantire la standardizzazione delle valutazioni e un livello uniforme di qualità e sicurezza per tutti i dispositivi certificati, a tutela del paziente e del sistema sanitario.
Il 12 giugno sarà quindi più di una semplice occasione di aggiornamento tecnico: sarà un’opportunità per confrontarsi, per condividere esperienze e per individuare le strategie più adatte a consolidare la competitività dell’industria italiana in un mercato globale sempre più esigente. Il Simposio AFI si conferma così come luogo privilegiato di scambio e di sintesi, dove il dialogo tra imprese, enti notificati e autorità rappresenta il vero motore dell’innovazione.
Guardando alla sessione imminente, emerge con forza un messaggio condiviso: la sostenibilità e la qualità non sono più semplici opzioni, ma condizioni essenziali per il successo. Le aziende che sapranno integrare le nuove tecnologie, garantendo al contempo il rispetto delle regole e la sicurezza dei pazienti, saranno quelle che meglio sapranno trasformare le sfide di oggi nelle opportunità di domani.