La XII sessione del 64° Simposio AFI, dal titolo “I materiali educazionali: una gestione efficace nell’era digital” affronta un tema di grande rilevanza scientifica e regolatoria: l’educazione materiale e il piano di gestione del rischio (RMP) come strumenti centrali per la farmacovigilanza e la tutela della salute pubblica. La sessione, coordinata da Andrea Oliva, si inserisce in un contesto in continua evoluzione, in cui le nuove linee guida europee e i dati emergenti impongono un aggiornamento costante delle strategie per garantire la sicurezza e l’appropriatezza d’uso dei medicinali.
Quadro introduttivo: lo scenario in evoluzione
L’educazione materiale – i cosiddetti “materiali educazionali” – rappresenta un elemento cruciale per la farmacovigilanza moderna. Questi materiali, destinati a medici, farmacisti e pazienti, hanno l’obiettivo di fornire informazioni chiare e precise sul corretto utilizzo dei farmaci, riducendo i rischi associati e migliorando la gestione clinica. La loro importanza è cresciuta in parallelo con l’evoluzione dei farmaci stessi, sempre più complessi e mirati.
Negli ultimi anni, la revisione delle normative europee – con il Regolamento (UE) n. 1235/2010 e la Direttiva 2010/84/UE – ha posto l’accento sulla responsabilità condivisa tra industria farmaceutica, autorità regolatorie e operatori sanitari. In Italia, l’AIFA ha aggiornato le proprie linee guida sui materiali educazionali, promuovendo un approccio più integrato e partecipativo. Il risultato è un sistema che richiede un dialogo costante tra tutti gli attori coinvolti, per garantire non solo la conformità normativa, ma anche l’effettiva efficacia dell’educazione materiale nella pratica clinica.
I temi della XII sessione
Come illustrato da Andrea Oliva nel video di presentazione, la sessione prenderà avvio con un intervento del Dipartimento di Salute della Farmacovigilanza dell’AIFA, che delineerà lo stato dell’arte della farmacovigilanza in Italia. Seguirà una presentazione del responsabile dell’educazione materiale e del piano di gestione del rischio, con un aggiornamento sulle iniziative in corso e sulle sfide future.
Un momento centrale sarà rappresentato dalla revisione del progetto AFRI, che prevede la stesura di un position paper condiviso tra le principali parti interessate. Questo documento mira a definire linee guida armonizzate per l’implementazione dei materiali educazionali e dei RMP, in linea con la nuova legislazione e con le migliori pratiche internazionali. Il confronto con esperienze di altri Paesi e di altri stakeholder (ad esempio, le aziende farmaceutiche e le associazioni di categoria) permetterà di identificare le aree di miglioramento e di proporre soluzioni concrete per il contesto italiano.
Il coinvolgimento di farmacisti e pazienti
La sessione prevede anche un’intervista a un farmacista ospedaliero e a un rappresentante di un’associazione di pazienti, per approfondire la rilevanza dell’educazione materiale nella pratica quotidiana. Questo momento di confronto diretto consentirà di evidenziare le esigenze specifiche dei destinatari finali dei materiali educazionali e di analizzare le criticità che possono emergere nella loro implementazione.
L’obiettivo è duplice: da un lato, assicurare che i materiali educazionali siano comprensibili, aggiornati e realmente utili; dall’altro, garantire che vengano effettivamente utilizzati dai professionisti sanitari e dai pazienti. Il farmacista, in particolare, rappresenta un attore chiave in questo processo: grazie alla sua posizione di prossimità con il paziente, può tradurre i contenuti del materiale educazionale in indicazioni pratiche, favorendo l’aderenza terapeutica e la riduzione del rischio.
La tavola rotonda finale: un confronto strategico
La chiusura della sessione sarà affidata a una tavola rotonda interna, che vedrà la partecipazione di rappresentanti dell’industria farmaceutica, delle autorità sanitarie e di altri stakeholder. Il focus sarà sull’analisi dell’impatto dei nuovi materiali educazionali e delle strategie di gestione del rischio, con l’obiettivo di individuare modelli di collaborazione virtuosa.
Si discuterà dell’importanza di processi condivisi e trasparenti, in grado di valorizzare le competenze di ciascun attore e di favorire una gestione più efficace del rischio. Il dialogo aperto tra aziende, autorità regolatorie e associazioni rappresenta infatti una delle chiavi per il successo di qualsiasi iniziativa di farmacovigilanza, specialmente in un contesto normativo e scientifico in continua trasformazione.
Le sfide future: dal piano alla pratica
Come sottolineato da Oliva, la sessione offre un’opportunità preziosa per discutere i nuovi piani di gestione del rischio e i materiali educazionali recentemente rilasciati. In Italia, infatti, la revisione di questi strumenti è in corso e rappresenta una priorità per l’AIFA e per l’intero comparto farmaceutico.
Le sfide principali riguardano la capacità di:
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garantire la coerenza tra i materiali educazionali e le caratteristiche di ciascun prodotto,
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assicurare la chiarezza e l’accessibilità delle informazioni per i diversi destinatari,
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monitorare l’effettivo utilizzo dei materiali educazionali e la loro efficacia,
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raccogliere dati real-world sull’impatto delle attività educazionali sui comportamenti prescrittivi e sull’aderenza terapeutica.
Questi elementi richiedono un approccio sistematico, basato su dati solidi e su un confronto costante con chi opera sul campo. In questo senso, l’esperienza del progetto AFRI e la collaborazione con il gruppo AIRAE offrono un esempio concreto di come la condivisione delle competenze e delle responsabilità possa tradursi in un miglioramento reale della sicurezza del paziente.
Partecipa alla sessione
I materiali educazionali non sono più meri strumenti informativi, ma diventano leve strategiche per garantire l’uso sicuro e appropriato dei farmaci. Il confronto tra autorità sanitarie, industria farmaceutica, farmacisti e associazioni di pazienti – al centro della sessione – costituisce la base per un’evoluzione concreta e sostenibile. In questo quadro, l’impegno di tutti gli stakeholder sarà determinante per trasformare le indicazioni normative in azioni efficaci, capaci di migliorare la salute pubblica e la qualità delle cure.