AI in Control è il percorso formativo integrato che aiuta le aziende farmaceutiche a portare l’intelligenza artificiale dentro il perimetro della qualità, nel rispetto delle norme GxP e del nuovo AI Act europeo.
Il programma unisce due strumenti complementari:
📘 La Guida all’AI nella filiera farmaceutica, che definisce il framework tecnico e normativo per classificare, validare e governare i sistemi AI in contesti regolati.
🎓 Il corso professionale on demand “AI in GxP”, che traduce la guida in lezioni operative, casi d’uso e strumenti di verifica pronti per l’audit.
Ideato e coordinato da MakingLife, il progetto nasce dalla collaborazione tra professionisti della qualità, del regolatorio, dell’IT e della data science.
Un percorso costruito da esperti, per esperti.
Perché serve
L’intelligenza artificiale è ormai parte della filiera farmaceutica: dalla produzione al controllo qualità, dalla farmacovigilanza alla documentazione regolatoria.
Ma la sua natura adattiva, non deterministica e probabilistica impone nuove regole di governance, validazione e responsabilità.
AI in Control fornisce metodo e strumenti per:
- comprendere i requisiti normativi (AI Act, EMA Reflection Paper, GAMP AI Guide);
- gestire la validazione in modo risk-based;
- strutturare audit trail e documentazione QA/RA;
- applicare il modello Human-in-the-loop richiesto da EMA e AI Act;
- calcolare ROI e payback dei progetti AI in ambito regolato.
Il risultato: un approccio operativo, sostenibile e audit-proof all’adozione dell’intelligenza artificiale.
Cosa include
✅ 10 moduli formativi on demand (oltre 8 ore di video-lezioni)
✅ Guida completa con allegati operativi (checklist, flowchart, template di validazione)
✅ Casi d’uso e metriche reali tratti da contesti GxP e ispezioni
✅ Attestato nominale di completamento
✅ Accesso illimitato per 12 mesi
Struttura del percorso
Ogni modulo del corso corrisponde a un capitolo della guida, per un apprendimento coerente e progressivo lungo l’intero ciclo di vita dell’AI:
- Introduzione all’AI nella filiera farmaceutica
- Classificazione e gestione del rischio dei sistemi AI
- Rischi e opportunità dell’AI in ambito GxP
- Ciclo di vita e validazione dei modelli
- Quality Assurance e governance
- AI generativa: potenziale, limiti e rischi
- Supply chain e logistica intelligente
- Etica, ESG e responsabilità
- Cultura aziendale e nuove competenze
- Roadmap per un’adozione sostenibile e audit-proof
Ogni modulo integra principi GxP, esempi documentali e strumenti immediatamente applicabili in audit o ispezione.
Destinatari
Il percorso è pensato per professionisti e team che operano nei processi regolati del pharma: Quality Assurance, Regulatory Affairs, IT / Data Science, Produzione e Controllo Qualità, Medical Affairs, Management tecnico e compliance.
AI in Control fornisce una formazione cross-funzionale, adatta a tutte le funzioni coinvolte nell’adozione di tecnologie intelligenti.
Prezzi e pacchetti
Un’unica licenza, accesso completo.
Puoi acquistare il corso individuale o formare il tuo team risparmiando fino al 30%.
| Licenza | Contenuto | Prezzo | Accesso |
|---|---|---|---|
| Individuale | Corso + Guida operativa | €590 | 12 mesi |
| Team 5 | Corso + Guida (5 utenti) | €2.500 | 12 mesi |
| Team 10 | Corso + Guida (10 utenti) | €4.700 | 12 mesi |
| Team 50 | Corso + Guida (50 utenti) | €20.650 | 12 mesi |
💼 Tutte le licenze includono:
- Corso completo (10 moduli on demand)
- Guida operativa con annex e checklist
- Attestato nominale per ogni partecipante
- Accesso per 12 mesi
Early Access €490 + IVA
Richiedi pacchetto Team 👉 formazione@makinglife.it
Executive Summary gratuito
Vuoi capire se AI in Control è adatto alla tua organizzazione?
Scarica l’Executive Summary gratuito e scopri:
- l’indice completo di guida e corso,
- i principi del ciclo di vita AI in contesti regolati,
- la mini-checklist “First 10 checks” per valutare la AI readiness della tua azienda.
⚠️ Gli annex operativi completi e i template di validazione sono riservati ai partecipanti del percorso.
Scarica ora l’Executive Summary
Fonti e riferimenti
📚 Il percorso è allineato ai principali riferimenti normativi europei e internazionali:
- EU AI Act (2024)
- EMA Reflection Paper on Artificial Intelligence (2023)
- GAMP 5 Second Edition | Annex AI (ISPE, 2024)
- PIC/S Draft AI Guideline (2025)
- Legge 132/2025 – Attuazione della Direttiva 2003/94/CE, relativa ai principi e alle linee guida di buona pratica di fabbricazione dei medicinali per uso umano e per uso sperimentale.
Il corso recepisce i riferimenti normativi europei e nazionali più aggiornati, integrando il quadro regolatorio GxP con i requisiti introdotti dal D.Lgs. 132/2025, che rappresenta la base delle GMP italiane.
Gli autori
👩🔬 Cristiana Bernini
Ingegnere chimico, General Manager di MakingLife
Da quasi trent’anni lavora nel settore della comunicazione tecnico-scientifica per il pharma e le scienze della vita.
Ha diretto testate, curato progetti editoriali e coordinato gruppi multidisciplinari che uniscono qualità, regolatorio, tecnologia e data science.
Con la piattaforma MakingEducation, guida oggi il percorso formativo “AI in ambienti GxP” e la redazione della relativa Guida Operativa “AI GUIDE GxP”, che integra framework normativi (AI Act, EMA Reflection Paper, GAMP AI) e strumenti applicativi per la validazione risk-based e l’AI governance.
L’AI non è magia, ma metodo.
È una nuova forma di collaborazione tra persone, dati e processi.
📚 Il corso è il risultato di un lavoro collettivo che coinvolge professionisti di QA, RA, IT e Data Science, parte del network MakingLife, che ogni giorno affrontano sul campo le sfide dell’innovazione regolata.
L’AI sta ridisegnando la qualità farmaceutica.
Fallo prima che sia l’audit a dirtelo.
🎓 AI in Control | Learn it. Apply it. Prove it.
Percorso formativo integrato per un’adozione audit-proof dell’intelligenza artificiale nella filiera farmaceutica.
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Domande frequenti (FAQ)
Chi dovrebbe seguirlo?
Professionisti di QA, RA, IT, Data Science e funzioni di qualità operanti in aziende regolamentate.
Serve un background tecnico in AI?
No. Il corso fornisce le basi necessarie per comprendere, valutare e governare progetti AI in GxP.
La guida è compresa?
Sì, la Guida Operativa “AI GUIDE GxP” con annex pratici è inclusa in ogni licenza del corso.
È riconosciuto da enti di formazione?
Il corso è erogato da MakingLife | MakingEducation, piattaforma specializzata in formazione per il settore farmaceutico.
Quanto dura l’accesso?
12 mesi dalla data di iscrizione, con possibilità di rinnovo.
