Varcato l’ingresso dell’Officina si capisce immediatamente che ci si trova all’interno di un luogo dove la scienza, la tecnologia e le abilità dei professionisti che vi lavorano sono di alto livello. Le aree sono progettate per garantire elevati standard di sicurezza, con camere classificate, layout ordinati, flussi di personale e materiali disegnati per ridurre al minimo il rischio di contaminazione, apparecchiature e materiali all’avanguardia. Nulla è fuori posto.
Monica Gunetti (responsabile dell’Unità operativa, qualified person e regulatory affair manager dell’Officina farmaceutica dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù) è un’accompagnatrice appassionata che parla del suo lavoro e di quello delle quaranta persone che qui operano con grande trasporto e competenza.
Quali tipologie di medicinali producete qui all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù?
Oggi la nostra produzione consiste in 120-140 lotti l’anno e si compone in larga parte di medicinali di terapia genica e in piccola parte di medicinali di terapia cellulare, sia in un contesto allogenico che autologo. In entrambi i casi i prodotti sono destinati a sperimentazione clinica o alla somministrazione in regime di hospital execution; in quest’ultimo caso si tratta dei “medicinali per uso non ripetitivo”, così definiti dal decreto Lorenzin (D.Lgs. n. 208/2017), ovvero medicinali prodotti su richiesta e su misura per le esigenze cliniche particolari di singoli pazienti, generalmente quando non esistono alternative terapeutiche autorizzate o standardizzate.
Quali sono i punti di forza dell’officina per la quale lei è QP?
All’OPBG abbiamo il grande vantaggio di avere una filiera molto compatta. Tutte le unità che partecipano allo sviluppo e alla produzione di un medicinale collaborano strettamente in modo da generare fin dallo sviluppo dei requisiti che poi siano sostenibili anche una volta che il prodotto arriva in Officina. Abbiamo dei momenti di incontro mensili del Team coinvolto nei processi Atmp – coordinato dalla dottoressa Maria Luisa Nolli (CEO di NCNbio srl) in qualità di team leader e ai quali partecipano i reparti di produzione, controllo qualità, assicurazione qualità, supply chain e magazzino GMP, pianificazione e controllo, clinica, regolatorio, clinical trial office, sviluppo, technologies transfer, monitoraggio post infusion, servizio trasfusionale, tissue establishment (banca cellule e tessuti ) – per condividere le attività di routine, le criticità e le sfide di ogni prodotto e progetto, in modo che tutti abbiano la possibilità di valutare l’impatto e la sostenibilità all’interno della propria unità di lavoro dei processi e prodotti che si stanno realizzando.
Quanto incidono questi momenti di incontro precoci sulla probabilità di arrivare con successo alla realizzazione e somministrazione del prodotto?
Questo approccio oltre a consentire di individuare e rimuovere precocemente eventuali ostacoli che potrebbero generarsi nelle fasi successive allo sviluppo, permette di gestire armonicamente la routine e genera competenza condivisa, che è un asset importantissimo nel nostro lavoro».
Dopo aver salutato la dottoressa Gunetti, mi rendo conto che le tre ore passate negli spazi dell’Officina sono volate, sono già le 21 e occorre uscire. Mi rimane forte la sensazione che qui si facciano cose grandi, che per chi ha avuto l’enorme sfortuna di essere un paziente o un suo familiare, affidarsi a dei professionisti così capaci, competenti e appassionati possa davvero fare la differenza. Credo che passi anche da qui la grande forza del comparto farmaceutico italiano.
