A seguito del parere positivo espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la Commissione Europea ha approvato il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea di Jyseleca® (filgotinib) da Galapagos NV ad Alfasigma.
Questo importante passaggio regolatorio – fa sapere l’azienda in un comunicato – fa seguito alla transazione completata il 31 gennaio 2024 con la quale Alfasigma ha acquisito da Galapagos il business Jyseleca® (filgotinib).
Alfasigma ha in questo modo rafforzato il suo impegno nel settore specialty pharma, aggiungendo un prodotto innovativo e altamente specialistico al proprio portafoglio nelle aree terapeutiche gastrointestinale e reumatologica, e ampliato la propria pipeline con nuovi studi clinici.
Filgotinib
Filgotinib è attualmente approvato dalle autorità regolatorie competenti dell’Unione Europea, della Gran Bretagna e del Giappone per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave e della colite ulcerosa (CU). È commercializzato con il nome di Jyseleca® in Europa e Giappone per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide (AR) grave o moderata che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
Filgotinib è commercializzato come Jyseleca® in Europa e Giappone anche per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno cessato di rispondere o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Jyseleca® 100 mg e 200 mg sono registrati nei territori di cui sopra.
l Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto europeo di filgotinib, che include le controindicazioni e le avvertenze e precauzioni speciali, è disponibile sul sito www.ema.europa.eu.
