La crescente volatilità dei mercati, la domanda di terapie personalizzate e l’evoluzione tecnologica impongono un ripensamento radicale delle architetture produttive nel settore farmaceutico. La modularizzazione degli impianti e l’integrazione di sistemi Plug & Produce, resi possibili dall’adozione del Module Type Package (Mtp), stanno rivoluzionando la progettazione, l’implementazione e la gestione dei processi produttivi. Questo paradigma, conforme ai principi di Pharma 5.0, permette di ottenere assetti industriali altamente scalabili, riducendo drasticamente i tempi di ingegnerizzazione, migliorando l’efficienza operativa e garantendo la compliance ai requisiti regolatori GMP.
La necessità di una trasformazione digitale
L’attuale contesto farmaceutico si confronta con sfide sempre più complesse, tra cui:
- Cicli di vita ridotti dei prodotti: le finestre di commercializzazione si restringono, rendendo essenziale una riduzione del time-to-market
- Produzioni di piccoli lotti: la medicina personalizzata e le nuove molecole biotech richiedono impianti flessibili, in grado di adattarsi rapidamente a richieste produttive variabili
- Obsolescenza tecnologica accelerata: gli impianti di processo tradizionali, con lunghe tempistiche di progettazione e costruzione, rischiano di essere superati prima ancora dell’avvio produttivo
- Sostenibilità e ottimizzazione dei costi: le aziende devono ridurre i costi operativi, migliorare l’efficienza energetica e garantire un utilizzo razionale delle risorse
A fronte di queste criticità, l’adozione di una Digital plant architecture basata su moduli di processo pre-validati (Process equipment assemblies, Pea) e orchestrati attraverso il Process orchestration layer (Pol) rappresenta una soluzione efficace per garantire scalabilità, rapidità di riconfigurazione e massima interoperabilità tra le diverse tecnologie di automazione.
Un nuovo standard per la modularizzazione Pharma
L’implementazione del Module type package (Mtp) consente di superare i vincoli imposti dalle tradizionali architetture di controllo monolitiche. Mtp è un’interfaccia standardizzata, definita dalla norma VDI/VDE/NAMUR 2658 e recentemente recepita come standard IEC 63280, che descrive in un file XML le caratteristiche di un modulo di processo (Pea Layer), permettendo l’integrazione automatica con il livello di orchestrazione (Pol Layer).
Questo approccio introduce una serie di vantaggi chiave:
- Integrazione semplificata: i moduli possono essere connessi a impianti esistenti senza necessità di riprogrammare i controlli
- Interoperabilità multi-vendor: gli impianti modulari non sono più vincolati a soluzioni proprietarie, garantendo maggiore indipendenza tecnologica
- Scalabilità e riconfigurabilità: il batch size può essere incrementato semplicemente aggiungendo moduli pre-validati, senza modificare l’architettura di controllo
- Conformità ai requisiti GMP: l’adozione di standard aperti semplifica la convalida degli impianti e facilita l’adeguamento alle normative di settore
Mtp consente inoltre di implementare logiche Plug & Produce, riducendo fino all’80% i tempi di ingegnerizzazione e accelerando l’implementazione di nuovi processi produttivi.
La Modular Automation abilita Pharma 5.0
L’adozione di Mtp si inserisce all’interno di un più ampio paradigma di automazione modulare (Modular automation, MA), che ridefinisce il concetto di controllo di processo attraverso un’architettura decentralizzata. Il passaggio dal controllo distribuito (Distributed control system, Dcs) al controllo delocalizzato (Decentralized orchestration layer) consente di ottimizzare le operazioni e ridurre i costi di gestione degli impianti.
Le quattro dimensioni della flessibilità
L’adozione di moduli di produzione pre-ingegnerizzati (Pea) permette di ottenere flessibilità su quattro dimensioni fondamentali:
- Prodotto: capacità di riconfigurare le linee per diverse formulazioni senza impattare sulle infrastrutture esistenti
- Capacità produttiva: scalabilità immediata grazie all’aggiunta di moduli indipendenti
- Velocità: riduzione dei tempi di avvio di nuovi processi attraverso l’integrazione semplificata
- Mobilità e delocalizzazione: possibilità di distribuire i moduli tra più siti produttivi, mantenendo un controllo centralizzato attraverso il Pol
Digital twin e orchestrazione intelligente
L’evoluzione della Modular automation è supportata dall’integrazione con tecnologie avanzate come i digital twin, che permettono la simulazione virtuale dei processi produttivi, ottimizzando la gestione degli impianti in fase di progettazione e operatività.
L’integrazione tra Mtp e Pol consente di implementare strategie avanzate di controllo del processo, tra cui:
- Process analytical technology (Pat): per il monitoraggio in tempo reale della qualità del prodotto, in conformità con il modello Quality by Design (QbD).
- Advanced process control (Apc) e Model predictive control (Mpc): per ottimizzare le dinamiche di produzione e ridurre la variabilità del processo.
- Continuous manufacturing (ICH Q13): abilitando la transizione dai processi batch tradizionali a modelli di produzione continua.
Queste tecnologie consentono di superare i limiti imposti dalle attuali architetture di automazione, garantendo maggiore efficienza operativa e conformità normativa.
Mtp e il comparto farmaceutico italiano
Sebbene l’adozione di Mtp sia già consolidata in Germania e in altri Paesi europei, il settore farmaceutico italiano si trova ancora in una fase iniziale di implementazione. Tuttavia, diversi attori del settore – dai produttori di Api ai Contract development and manufacturing organizations (Cdmo) – stanno iniziando a integrare queste soluzioni per migliorare la flessibilità operativa e ridurre i costi di produzione.
Per accelerare questa transizione, è fondamentale promuovere la standardizzazione dell’automazione modulare tra i principali fornitori di impianti e macchine OEM; Investire in competenze digitali per l’implementazione di soluzioni Plug & Produce basate su Mtp; sviluppare partnership strategiche tra aziende farmaceutiche, system integrator e fornitori di automazione per facilitare l’adozione su larga scala.
