La riforma farmaceutica europea sta prendendo forma anche attraverso la trasformazione radicale di un piccolo oggetto, che sta per cambiare pelle in modo definitivo: il foglio illustrativo. Da strumento cartaceo, talvolta trascurato, a contenuto dinamico, accessibile e aggiornabile, l’e-PIL — electronic Product Information Leaflet — rappresenta una delle trasformazioni più concrete e tangibili dell’integrazione digitale in sanità. Ma a che punto siamo davvero? Il 64° Simposio AFI di Rimini ha fatto il punto durante la V sessione dal titolo “La digitalizzazione del foglio illustrativo: punto della situazione e prospettive future“.
L’evoluzione in corso: tra pilot e piattaforme europee
La Sessione V del Simposio AFI 2025 ha offerto uno sguardo privilegiato sullo stato dell’arte e sulle prospettive del foglio illustrativo elettronico, grazie agli interventi di Elena Tedeschi (Teva), Elena Verrengia (Bayer), Margherita Parziale (AIFA), Claudia Calò (Chiesi) e Martina Perini (Roche). Una sessione densissima, che ha messo a sistema iniziative locali e strategie europee, dimostrando che la trasformazione in atto non è più solo un progetto sperimentale, ma un tassello chiave della nuova governance farmaceutica.
Il Belgio, ad esempio, è stato il primo paese ad attivare un progetto pilota nel 2018. A sette anni di distanza, i risultati parlano chiaro: 4,3 milioni di confezioni di farmaci ospedalieri vendute, solo 12 richieste di chiarimento da parte di operatori sanitari sulla mancanza del foglio cartaceo. Oggi il 97% dei farmacisti ospedalieri belgi utilizza stabilmente l’e-PIL, e il 100% dichiara che l’assenza del formato cartaceo non ha mai rappresentato un ostacolo nella pratica clinica quotidiana.
In parallelo, il progetto europeo coordinato da EMA e HMA ha portato, grazie al supporto di EU4Health, alla definizione di uno Standard Comune per l’ePI, basato su HL7 FHIR, un linguaggio interoperabile già consolidato in ambito sanitario. Il pilota europeo (2023–2024), condotto con Danimarca, Svezia, Spagna e Paesi Bassi, ha validato il processo su 23 procedure regolatorie reali, aprendo la strada a una gestione digitale completa dei fogli illustrativi attraverso il Product Lifecycle Management Portal dell’EMA.
L’ePI nel nuovo assetto normativo: cosa cambia davvero
Con l’imminente entrata in vigore della nuova legislazione farmaceutica UE, l’ePI sarà formalmente riconosciuto come formato regolatorio ufficiale, dotato di maggiore flessibilità, aggiornabilità e integrabilità con i sistemi digitali delle autorità regolatorie. Il foglio illustrativo elettronico potrà essere aggiornato più rapidamente, semplificare la comunicazione in caso di alert o carenze, e offrire un accesso semplificato sia per i pazienti che per gli operatori.
Sparirà del tutto il cartaceo? Non ancora. Il diritto del paziente a richiedere una copia cartacea sarà garantito, mentre l’eliminazione obbligatoria è prevista solo per i farmaci ad esclusivo uso ospedaliero, dove l’accesso al digitale è considerato più controllabile e standardizzabile.
La voce dei pazienti: digital yes, ma non solo
Un punto fondamentale emerso durante il Simposio riguarda la prospettiva dei pazienti. Il progetto My e-Leaflet, avviato da AFI già nel 2020, ha indagato attraverso due survey quinquennali il grado di accettazione e le aspettative dei cittadini verso l’evoluzione digitale del foglio illustrativo. I dati dell’edizione 2025 mostrano luci e ombre: se il 72% degli intervistati dichiara di leggere regolarmente il foglio illustrativo, e l’87% apprezza l’idea di affiancare a esso una app o un sito web informativo, ben il 76% si dichiara contrario alla sua eliminazione definitiva.
Le motivazioni? Da un lato la fiducia nel medico (30%) e la familiarità con il farmaco (27%) riducono la percezione di necessità del FI; dall’altro, permangono timori sulla comprensibilità, la privacy e l’affidabilità delle fonti digitali. Tra le funzionalità più desiderate emergono: istruzioni in video, personalizzazione, traduzioni multilingue e collegamenti con il medico curante.
Una rivoluzione a più velocità (e con qualche resistenza)
La digitalizzazione del foglio illustrativo è dunque una rivoluzione silenziosa, che procede per gradi e con logiche adattive. I progetti pilota nei diversi Stati membri – oltre a Belgio e Lussemburgo, anche Francia, Islanda, Portogallo, Paesi Baltici, Norvegia – mostrano approcci e tempistiche differenti, ma convergono su alcuni assi portanti: sicurezza delle informazioni, sostenibilità ambientale, semplificazione logistica, interoperabilità e coinvolgimento degli stakeholder.
Eppure, non mancano ostacoli. L’alfabetizzazione digitale non è omogenea in Europa, e l’accettabilità sociale dell’e-PIL dipende fortemente dal contesto culturale. Non è un caso che paesi come il Giappone, con una forte vocazione tecnologica e una normativa chiara sin dal 2021, abbiano già completato la transizione, mentre in altri paesi UE si è ancora in fase valutativa.
Le aziende farmaceutiche alla prova del digitale
Dal punto di vista industriale, l’e-PIL apre nuove sfide e opportunità. Le aziende devono ora dotarsi di strumenti per la creazione, gestione e aggiornamento dell’ePI, secondo lo standard HL7 FHIR. Ma il vantaggio è evidente: possibilità di un packaging multilingue condiviso, riduzione dei tempi di aggiornamento, maggiore reattività alle modifiche regolatorie o di sicurezza.
Nel corso del Simposio, è stato evidenziato come le aziende coinvolte nei progetti pilota abbiano espresso complessivamente giudizi positivi sulla fattibilità operativa dell’e-PIL, e abbiano registrato un impatto trascurabile in termini di richieste o segnalazioni da parte degli operatori sanitari.
Il futuro prossimo: Data Matrix, PLM e centralità del paziente
L’orizzonte di breve termine è ormai delineato. Entro il 2025 si punta alla messa a regime dell’ePI per tutti i CAP (medicinali autorizzati centralmente), per poi estendere l’implementazione anche alle autorizzazioni nazionali. L’accesso sarà garantito tramite Data Matrix sulle confezioni, consultabili via smartphone, in un formato multilingua e con contenuti adattati sia per operatori che per pazienti.
In parallelo, EMA ha aperto una consultazione pubblica sul Reflection Paper relativo all’accessibilità dell’ePI, con scadenza il 30 giugno 2025. Il documento propone un approccio flessibile, basato sulla cooperazione tra autorità regolatorie, industria e rappresentanze dei pazienti, per garantire che la transizione digitale non lasci indietro nessuno.
Un passaggio epocale, ma da gestire con equilibrio
Il foglio illustrativo elettronico è destinato a diventare lo standard nella comunicazione farmaceutica europea. Non si tratta solo di un aggiornamento tecnologico, ma di un cambiamento profondo nel rapporto tra cittadino, farmaco e informazione. Perché l’e-PIL sia davvero uno strumento di empowerment e sicurezza, però, è necessario che la transizione sia accompagnata da formazione, sensibilizzazione e soluzioni inclusive.
Come ha ben sintetizzato il messaggio finale della Sessione V del Simposio AFI: il passaggio al digitale non è un salto, ma un cammino. Un cammino che, se ben tracciato, può portare lontano.
