Nel 2026 la spesa farmaceutica italiana non è più soltanto una voce di bilancio: è un campo di tensione strutturale tra finanza pubblica, governance regionale, strategia industriale e dinamiche globali dei prezzi.
Tetti, sforamenti, payback e nuove politiche di riferimento internazionale si intrecciano in un equilibrio sempre più instabile, dove strumenti nati in emergenza continuano a operare come se il contesto non fosse cambiato.
In questo scenario, un paper dell’Istituto Bruno Leoni che propone di ridurre — e, secondo i suoi autori, abolire — il payback farmaceutico offre una lente utile per leggere il problema reale: il payback non è più soltanto un meccanismo di compensazione contabile, ma il sintomo di una governance della spesa che fatica a governare l’innovazione.
Cosa è il payback e quanto pesa oggi
Il payback farmaceutico, introdotto nella sua forma moderna nel 2012, lega una parte degli sforamenti della spesa farmaceutica a un meccanismo di “ricompenso” verso il Servizio sanitario nazionale, con l’industria chiamata a coprire gran parte degli scostamenti rispetto ai tetti fissati annualmente.
In una logica di contenimento della spesa diretta, le Regioni che superano i tetti devono restituire una quota del disavanzo. Dal 2009 è inoltre previsto un obbligo di cofinanziamento del 5% della spesa farmaceutica da parte delle imprese: la quota non utilizzata per i ristori viene comunque trascritta a loro carico.
Secondo i dati AIFA rielaborati dalle associazioni di settore, nel solo 2024 gli sforamenti complessivi delle Regioni sfiorano i 4 miliardi di euro, con un impatto di payback di circa 2 miliardi, a fronte di un esborso che nel 2013 era inferiore ai 400 milioni. Sommato al cofinanziamento del 5%, il payback è ormai percepito come una tassa addizionale, con un carico che per il 2026 l’industria stima tra i 2,3 e i 3 miliardi di euro.
In altre parole, il payback ha smesso di essere uno strumento emergenziale ed è diventato un ammortizzatore strutturale che trasferisce sull’industria l’incapacità del sistema di programmare domanda, accesso e innovazione.
Le critiche: convenienza contabile, costo industriale
Un report recente dell’Istituto Bruno Leoni demolisce il payback non solo come strumento ormai anacronistico, ma come fattore di distorsione competitiva.
Secondo l’IBL:
- il payback nasce in un contesto di emergenza del debito oggi attenuato;
- è imprevedibile e retroattivo, poiché dipende dagli sforamenti regionali valutati solo a consuntivo;
- genera incertezza regolatoria e scoraggia investimenti in un settore basato su cicli lunghi di R&S e produzione.
Le associazioni industriali, pur con sensibilità diverse, convergono su un punto: il payback, nella forma attuale, non è più sostenibile né legittimato se la finanza pubblica non è più in piena emergenza.
Farmindustria ha più volte sottolineato come l’onere crescente del payback freni competitività ed export, ricordando che nel 2025 il settore ha collocato all’estero circa 74,3 miliardi di euro di prodotti, con una bilancia commerciale fortemente attiva. Il messaggio è netto: un sistema che si regge su prelievi retroattivi applicati a un comparto esportatore chiave crea un corto circuito tra politica industriale e scelte fiscali.
Farmindustria, Egualia e le voci della filiera
Sul piano associativo non emergono vere difese del payback così com’è.
Farmindustria, anche nel dibattito legato al nuovo Testo unico farmaceutico, spinge verso un superamento strutturale del meccanismo, sostituendolo con modelli più prevedibili basati sul valore, su contratti di esito e su una governance della spesa meno legata alla “rimanenza di budget”.
Egualia, che rappresenta l’industria dei farmaci equivalenti, segnala invece come al di fuori del payback operi l’articolo 57 del D.L. 138/2011, che interviene sui margini dei generici per la quota di copagamento, gravando ulteriormente su un comparto che storicamente assorbe gran parte del risparmio strutturale del sistema.
Il risultato è una sovrapposizione di strumenti — cofinanziamento 5%, payback, tetti di spesa, regole sui copagamenti — che genera un sistema incrociato e poco trasparente di prelievo, difficile da spiegare anche ai decisori regionali e che finisce per colpire indistintamente tutta l’industria.
La prospettiva istituzionale: Corte dei conti e AIFA
Dal punto di vista delle istituzioni di controllo, il payback mantiene una giustificazione prevalentemente contabile.
La Corte dei conti evidenzia come gli sforamenti siano concentrati negli acquisti diretti, dove il controllo regionale è più complesso, e come l’innalzamento dei tetti dal 2026 al 15,55% (8,7% diretti, 6,85% convenzionati) riduca solo marginalmente il divario complessivo.
Parallelamente, AIFA gestisce il cofinanziamento del 5% come risorsa formalmente accantonata a carico delle imprese: se non utilizzata per i ristori, resta uno “strappo” contabile senza un impiego strategico nella programmazione della spesa.
In questo assetto, il payback finisce anche per svolgere una funzione di compensazione istituzionale: lo Stato fissa tetti, le Regioni spendono, l’industria paga a consuntivo, attenuando il conflitto politico ma scaricando l’incertezza sul comparto produttivo.
Scarico di responsabilità tra Stato e Regioni
Il payback farmaceutico è anche — e forse soprattutto — un meccanismo di scarico di responsabilità istituzionale tra Stato centrale e autonomie regionali, cristallizzato nell’architettura del Titolo V riformato.
Lo Stato fissa tetti nazionali rigidi (15,55% FSN dal 2026, con 8,7% per acquisti diretti), spesso percepiti come irrealistici rispetto alla domanda effettiva di farmaci innovativi e agli squilibri territoriali di spesa.
Le Regioni spendono in base alle esigenze sanitarie territoriali — acquisti diretti, ospedalieri, emergenze — generando sforamenti sistemici (3,6 miliardi nel 2024, 11% del FSN).
L’industria paga a consuntivo: 50% dell’eccedenza sugli acquisti diretti, ripartito pro quota dai dati AIFA, con imprese che versano miliardi ex post senza voce sulla fissazione dei tetti o sulla programmazione regionale.
La Corte dei conti lo descrive senza mezzi termini: le disparità di consumo tra aree del Paese (Nord vs Sud, grandi centri vs aree interne) fanno sì che solo 3–5 Regioni rispettino i tetti, mentre il dato nazionale resta sopra soglia, con payback che diventa “cuneo contabile” per riequilibrare un sistema asimmetrico.
Farmindustria non risparmia critiche: i tetti sono “non adeguati alla realtà”, e il payback si traduce in una tassa retroattiva che penalizza l’intera filiera, mentre Stato e Regioni scaricano sul privato il costo di una governance non allineata.
Questo non è un aneddoto: è l’essenza del meccanismo, confermato da anni di report istituzionali e ricorsi giudiziari. Le Regioni spingono per compensazioni automatiche (debiti verso fornitori vs payback), lo Stato usa AIFA per calcolare le quote, e l’industria resta terzo estraneo a decisioni upstream.
Risultato? Un circolo vizioso: tetti fissi → sforamenti diffusi → payback miliardari → incertezza per le imprese → minor attrattività per investimenti in Italia.
MFN USA e il nuovo gioco dei prezzi globali
A complicare ulteriormente il quadro interviene la politica dei prezzi farmaceutici statunitense. Il sistema MFN (Most Favored Nation), voluto da Donald Trump, ancora il prezzo americano a quello più basso registrato in un gruppo di Paesi con PIL pro capite comparabile, tra cui Italia, Germania, Francia, Regno Unito, Canada, Giappone, Danimarca e Svizzera.
Elemento cruciale: nel calcolo MFN non conta solo il prezzo di listino, ma il prezzo netto, al netto di sconti, rimborsi e payback.
Diversi analisti internazionali hanno mostrato che, se il prezzo USA viene ancorato a questi livelli netti, le aziende sono incentivate a ridurre le concessioni nei Paesi a più forte contenimento per evitare che un prezzo basso diventi lo standard globale.
Tradotto: meno flessibilità di prezzo in Italia significa potenzialmente meno rapidità di lancio, ritardi di accesso, riorientamento degli investimenti o riduzione della R&S verso mercati considerati meno attrattivi sul piano dei margini netti.
Per l’industria si configura un circolo vizioso: contenimento rigido della spesa in Europa, utilizzo dei prezzi netti come riferimento globale, e conseguente penalizzazione dei Paesi più stringenti in termini di accesso all’innovazione.
Il vero nodo politico
IBL e associazioni convergono su un punto: il payback non è più un problema tecnico isolato, ma un mix di inerzia regolatoria, contabilità e conflitto politico irrisolto tra Stato, Regioni e industria.
La questione non è solo abolirlo o mantenerlo, ma cosa mettervi al posto:
- tetti più flessibili per cluster innovativi;
- modelli value-based e outcome-based;
- una revisione del ruolo del generico, evitando che assorba quasi interamente il risparmio strutturale mentre il payback frena l’innovazione.
Le recenti proposte — innalzamento dei tetti nel 2027-2028, esclusione parziale delle PMI, alleggerimenti selettivi — indicano una direzione prudente: riduzione senza sostituzione. Una scelta che lascia aperta la domanda di fondo.
Verso una regolazione davvero moderna
Il payback è l’emblema di un sistema cresciuto in emergenza, ma non ancora maturo per governare il farmaco come asset strategico: di salute pubblica, competitività industriale e posizionamento internazionale nei meccanismi di prezzo.
Eliminarlo senza una governance più robusta sarebbe ingenuo; mantenerlo come strumento intoccabile rischia invece di trasferire sull’Italia i costi di una trasformazione globale resa evidente anche dalle nuove politiche statunitensi.
La vera domanda non è più se il payback vada ridotto o abolito, ma se l’Italia voglia continuare a trattare il farmaco come una voce di contenimento o come un’infrastruttura strategica del proprio sistema economico e sanitario.
