ATMP, la nuova asset class della salute

Il 2025 segna il passaggio delle terapie avanzate dalla frontiera sperimentale alla dimensione industriale. Con tassi di successo più alti, pipeline solide, modelli di accesso innovativi e strategie pubbliche mirate, le ATMP si impongono come uno dei driver strutturali della crescita farmaceutica globale

Lucrezia Sophie Giusti

Ottobre 1, 2025

299

Dire che il 2025 rappresenta un punto di svolta per le terapie avanzate non è una formula retorica. È una valutazione fondata su dati misurabili, che segnalano una transizione da tecnologia di frontiera a infrastruttura stabile dell’industria farmaceutica.

Cinque elementi convergono a definirne la portata:

Pipeline solida e prevedibilità regolatoria – La lista FDA degli Approved Cellular and Gene Therapy Products ha superato le 30 approvazioni, con un ritmo costante che testimonia il consolidamento del comparto. Non più eccezioni pionieristiche, ma un flusso continuo di prodotti.
Rischio tecnologico in calo – Secondo Tufts NEWDIGS, le terapie geniche orfane hanno fino a 2,5 volte più probabilità di approvazione rispetto ai farmaci convenzionali una volta entrate in Fase 1, con tempi medi inferiori. Per gli investitori, questo si traduce in minore rischio e maggiore appetibilità di capitale.
Ricavi strutturali – Terapie come Zolgensma, Carvykti e Yescarta hanno consolidato vendite vicine o superiori al miliardo di dollari annuo, segno di una domanda stabile e ripetibile.
Nuovi modelli di accesso – Il lancio del CGT Access Model del CMS negli USA ha introdotto su larga scala rimborsi “basati sugli esiti”, con l’adesione di 33 Stati più DC e Porto Rico. È un cambio di paradigma per la sostenibilità economica delle ATMP.
Politica industriale dedicata – Con la comunicazione “Choose Europe for Life Sciences” (COM/2025/525), l’UE per la prima volta inserisce le ATMP in una strategia industriale integrata, puntando su centri di eccellenza, regolazione favorevole e attrazione di capitali.

Questi segnali non descrivono un semplice proseguimento di trend, ma il passaggio a una fase strutturale, in cui le ATMP diventano parte integrante delle strategie industriali, finanziarie e regolatorie. È questo il senso profondo del “punto di svolta”.

Dal laboratorio al mercato: la trasformazione in atto

Il 2025 certifica la transizione delle advanced therapy medicinal products dal laboratorio alla dimensione industriale. La pagina ufficiale della FDA dedicata alle approvazioni non è più un elenco di pionieristiche eccezioni: è la fotografia di un comparto che cresce con continuità e prevedibilità.

La riduzione del rischio tecnologico, evidenziata dai dati Tufts, sta ribilanciando il costo del capitale e attirando nuovi flussi di investimento. Venture capital e fondi specializzati stanno aumentando la loro esposizione nel comparto, mentre le big pharma accelerano strategie di M&A per incorporare capacità produttive, tecnologie abilitanti e know-how regolatorio.

Dalle vendite ai flussi: i ricavi diventano strutturali

Sul fronte commerciale, il comparto ha raggiunto una massa critica. Zolgensma (Novartis) ha registrato 1,214 miliardi di dollari di vendite globali nel 2024, confermando la stabilità della domanda. Carvykti (J&J/Legend) ha toccato 963 milioni di dollari e si avvia a superare la soglia “blockbuster” nel 2025. Yescarta (Gilead) continua a rappresentare una voce importante del portafoglio oncologico, con trend consolidati.

Questi dati non rappresentano solo successi individuali: indicano il passaggio da un modello di one-shot revenue a uno basato su flussi costanti, che si integrano nei budget sanitari e nei piani finanziari delle aziende. Le ATMP entrano così nella logica della pianificazione di lungo periodo.

Outlook 2030: un pilastro della crescita farmaceutica

Le stime macroeconomiche lo confermano: secondo Evaluate, il mercato globale dei farmaci da prescrizione raggiungerà 1,7 trilioni di dollari nel 2030. All’interno di questo scenario, le terapie avanzate saranno tra i principali motori di crescita e guideranno lo spostamento del mix verso prodotti ad altissimo valore terapeutico ed economico.

Per le aziende, ciò implica un cambio di prospettiva: pianificazione di capacità produttiva, supply chain e accesso con un orizzonte decennale, non più cicli di sviluppo a breve termine.

Accesso: il valore come metrica di prezzo

Il tema dell’accesso è oggi centrale. Il CGT Access Model statunitense rappresenta un laboratorio di innovazione contrattuale: il prezzo non è più legato alla somministrazione, ma al risultato clinico ottenuto.
Questa logica di “value-based healthcare” sta ridefinendo la sostenibilità economica delle ATMP e stabilendo standard che potrebbero diventare riferimento anche per l’Europa.

Europa accelera: politica industriale e attrazione capitali

La risposta europea si muove nella stessa direzione. L’obiettivo della strategia “Choose Europe for Life Sciences” è creare un ecosistema competitivo attraverso regolazione pro-innovazione, centri di eccellenza e strumenti di horizon scanning tecnologico.
Per le imprese, ciò significa nuove opportunità di finanziamento, collaborazione pubblico-privato e inserimento nelle future catene del valore continentali.

Implicazioni strategiche per le aziende

Per chi opera nel settore, le priorità operative cambiano:

Capex mirato su piattaforme produttive scalabili, automazione e controllo qualità digitale.
Strategie di go-to-market ibride, basate su hub autorizzati e reti integrate di somministrazione.
Finanza dell’innovazione come leva competitiva: venture, partnership e M&A diventano strumenti centrali.
Posizionamento europeo tramite bandi, progetti Horizon e partecipazione ai futuri centri ATMP.

Rischi e metriche di resilienza

Il quadro presenta ancora incognite: evoluzione regolatoria, sostenibilità dei listini e colli di bottiglia produttivi restano temi critici. Tuttavia, il miglioramento dei tassi di successo clinico e la standardizzazione dei modelli di accesso riducono l’incertezza sistemica rispetto al passato.

Da scommessa a infrastruttura

Le ATMP non rappresentano più una promessa, ma una nuova infrastruttura terapeutica ed economica. Con pipeline robuste, ricavi strutturali, modelli di rimborso innovativi e politiche pubbliche convergenti, diventano una asset class strategica dell’industria farmaceutica globale.
Il futuro della crescita non dipenderà dal volume ma dal valore, e chi saprà costruire intorno a queste tecnologie un ecosistema integrato – fatto di scienza, produzione e finanza – sarà protagonista della prossima fase della medicina.