I biosimilari sono farmaci biologici simili ai medicinali originatori dopo la scadenza dei brevetti. Hanno già portato a 56 miliardi di euro di risparmi cumulativi e oltre 6,9 miliardi di giornate di trattamento in Europa. Nonostante questo impatto, la loro quota di mercato resta al 4% della spesa farmaceutica totale, segnalando un potenziale ancora inespresso.
Osteoporosi: una patologia sottodiagnosticata e costosa
L’osteoporosi colpisce oltre 200 milioni di persone a livello globale, in particolare donne in post-menopausa. Ogni 3 secondi si verifica una frattura osteoporotica nel mondo. In Europa, nel 2019 i costi diretti delle fratture da osteoporosi hanno superato i 56,9 miliardi di euro, cifra destinata a crescere con l’invecchiamento della popolazione e la cronicizzazione della malattia.
Una sfida di accesso alle cure
Nonostante l’esistenza di trattamenti consolidati come i bifosfonati e il denosumab, il 70% dei pazienti eleggibili in Europa rimane non trattato. Le ragioni comprendono diagnosi tardive, reticenze verso le terapie biologiche e limiti nelle politiche di rimborso. Ciò comporta un impatto clinico e socio-economico significativo, con un rischio di fratture ricorrenti e peggioramento della qualità di vita.
Biosimilari e denosumab: il potenziale del 2025
Il report IQVIA si concentra sui biosimilari del denosumab, anticorpo monoclonale inibitore del riassorbimento osseo. Previsti sul mercato europeo dal 2025, questi biosimilari promettono un risparmio compreso tra 309 milioni e 1,7 miliardi di euro entro il 2030. Tali risorse potrebbero finanziare programmi di diagnosi precoce e facilitare un accesso più ampio alle terapie biologiche.
Il sondaggio IQVIA: percezioni e lacune di conoscenza
Il sondaggio europeo 2024 ha coinvolto 266 professionisti in 8 Paesi (Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia, Regno Unito). Il 73% dei medici ha un’opinione positiva dei biosimilari, ma la consapevolezza varia: solo il 5% dei medici di base si dichiara altamente consapevole, mentre reumatologi e ortopedici mostrano maggiore familiarità. Il 33% degli intervistati lamenta scarsa esperienza diretta, una barriera critica alla prescrizione.
Barriere e variabilità nei sistemi sanitari
IQVIA identifica come ostacoli principali:
- Mancanza di linee guida aggiornate e omogenee post-approvazione EMA.
- Assenza di dati real-world sull’efficacia specifica per l’osteoporosi.
- Differenze tra Paesi europei nelle politiche di rimborso e negli incentivi per i prescrittori.
- Preoccupazioni sulla qualità produttiva e affidabilità, soprattutto in contesti meno esperti.
Queste barriere creano una variabilità nell’adozione, che ostacola la creazione di un mercato sostenibile e competitivo.
Proposte strategiche Multi-Stakeholder
Il report propone interventi coordinati tra industria, medici e istituzioni:
- Reti di scambio di best practice per medici e farmacisti, supportate da conferenze e formazione online.
- Aggiornamento tempestivo delle linee guida cliniche con raccomandazioni chiare sui biosimilari post-approvazione.
- Sviluppo di materiali educativi e raccolta sistematica di dati real-world per supportare la fiducia e la decisione clinica.
- Implementazione di programmi di gainsharing, dove i risparmi ottenuti dall’uso dei biosimilari sono condivisi tra operatori sanitari e sistemi sanitari.
Focus sul contesto normativo europeo
Le politiche sanitarie europee giocano un ruolo cruciale: la definizione di regole chiare per la sostituibilità e lo switch tra biologico originatore e biosimilare è ancora eterogenea. Paesi come Germania e Regno Unito hanno introdotto incentivi e target specifici di adozione, mentre altri come l’Italia mostrano approcci più graduali. Per i manager delle aziende, ciò richiede strategie di market access personalizzate e la capacità di adattarsi alle differenze regolatorie.
Benefici oltre il risparmio economico
Oltre al risparmio stimato di quasi 1 miliardo di euro, l’adozione dei biosimilari potrebbe migliorare gli esiti clinici grazie a un accesso più ampio e tempestivo alle terapie biologiche. Diagnosi precoce, trattamenti più efficaci e riduzione delle fratture sono benefici tangibili che possono alleggerire il carico dei sistemi sanitari e migliorare la qualità di vita dei pazienti.
Implicazioni strategiche per le aziende
Per i manager del settore farmaceutico, il report IQVIA rappresenta un invito a:
- Collaborare attivamente con autorità regolatorie e società scientifiche per facilitare aggiornamenti normativi e clinici.
- Sviluppare progetti educativi e campagne informative su misura per i medici di base e gli specialisti meno esperti.
- Investire nella generazione di evidenze real-world e nella trasparenza dei processi produttivi per rafforzare la fiducia.
- Proporre modelli di partnership e programmi di value-based healthcare che integrino i biosimilari nel percorso di cura.
Prospettive future
L’analisi di IQVIA dimostra che i biosimilari sono uno strumento strategico per l’equilibrio tra sostenibilità e innovazione nella sanità europea. Tuttavia, il loro successo nell’osteoporosi dipenderà dall’impegno multi-stakeholder nel colmare le lacune di conoscenza, armonizzare le politiche e promuovere la fiducia. Per i manager, questa rappresenta un’opportunità concreta di consolidare la leadership e contribuire a un futuro sanitario più sostenibile, inclusivo e innovativo.
