La resistenza antimicrobica (AMR) è la conseguenza delle mutazioni che permettono ai batteri di sopravvivere ai trattamenti farmacologici. I ceppi resistenti spesso possono essere affrontati solo con un limitato numero di opzioni terapeutiche: secondo un’analisi statistica pubblicata da The Lancet sono state circa 1,27 milioni le morti nel 2019 causate da una mancata risposta terapeutica ai trattamenti disponibili.
Come parte dei suoi sforzi contro l’AMR, l’International coalition of medicines regulatory authorities (Icmra) ha pubblicato un report che include diversi casi studio che discutono le pratiche migliori nel campo della resistenza antimicrobica, sia normative che non normative. Il report è stato redatto dal gruppo di lavoro Icmra guidato da Health Canada che coinvolge anche L’Agenzia europea per i medicinali (Ema), la Medicines and healthcare products regulatory agency (MHRA) inglese e numerose altre agenzie regolatorie in tutto il mondo, quella svedese particolarmente presente. Di seguito vengono presentati alcuni tra i casi più interessanti.
Flessibilità regolatoria
La Biomedical advanced research and development authority (Barda) americana è leader nell’innovazione e nella promozione dello sviluppo di nuove terapie antimicrobiche, affiancata dalla partnership con le industrie farmaceutiche. Servono infatti approcci innovativi per sviluppare i database necessari per la revisione regolatoria che possano essere applicati ad alcune terapie non tradizionali. L’obiettivo principale di BARDA è lo sviluppo di nuovi antimicrobici capaci di curare infezioni batteriche secondarie resistenti agli antibiotici e di contrastare infezioni da bioterrorismo. Secondo lo studio, l’unione di forze pubbliche e private è il metodo migliore per gestire i progetti di ricerca e sviluppo e arrivare al raggiungimento dell’approvazione della normativa da parte della Food and Drugs Administration (FDA).
Cosa ci ha insegnato Covid-19 sulle semplificazioni regolatorie
La pandemia da Covid-19 ha creato l’urgenza, mai verificatasi prima, di accedere alle cure in una modalità improvvisamente accelerata che non sarebbe stata compatibile con le normative allora vigenti. In risposta, le autorità di regolamentazione internazionali si sono adattate a questa crescente pressione applicando una flessibilità normativa che soddisfacesse le esigenze emergenti e le criticità causate dalla pandemia. Nel 2020 quindi è stato introdotta una normativa temporanea e nuove misure di transizione sono state approvate nel 2021. Come è noto, in quel particolare momento storico sono stati velocizzati e facilitati diversi studi clinici per la sperimentazione di vaccini anti Covid-19, gettando le basi per una riduzione delle tempistiche di approvazione.
Antimicrobici a uso veterinario
Per più di dieci anni, l’analisi dei dati relativi alle vendite ha mostrato che una significativa quantità di antibiotici veniva somministrata ad animali destinati alla produzione alimentare; tra questi molti sono anche a uso umano e, anzi, alcuni di essi sono essenziali nel trattamento di infezioni estremamente pericolose. L’importanza di questi farmaci per la cura di malattie umane rinforza la necessità di promuovere un uso responsabile in ambito veterinario per limitare la diffusione di microrganismi patogeni resistenti sia nell’uomo che negli animali. Nel 2018 il Canada ha imposto la rendicontazione dei volumi di vendita annuali di antimicrobici importanti per la medicina umana venduti per uso animale e i dati ottenuti sono conservati e analizzati dal Veterinary drugs dictatorate.
Restrizioni sugli antibiotici senza prescrizione
Quando si affronta la questione della resistenza antimicrobica è fondamentale non trascurare la movimentazione di composti contenenti antibiotici acquistabili senza prescrizione medica. La loro disponibilità andrebbe monitorata e aggiornata per garantire che rifletta accuratamente eventuali aggiornamenti clinici e, cosa ancor più importante, per evitarne l’abuso in gran parte responsabile del fenomeno di resistenza a cui stiamo assistendo.
Un esempio di intervento è l’azione svolta da Medicines and healthcare products regulatory agency (Mhra) britannica che si è concentrata sul caso di un medicinale in pastiglie contenente tirotricina, un prodotto disponibile nelle farmacie dal 1968. Già nel 2018 questo farmaco era stato sottoposto a una restrizione in seguito all’uscita di una guida da parte del National health service sulle prescrizioni consigliate per il trattamento di forti mal di gola che invitava a non offrire questo principio attivo come primo trattamento. La commissione britannica sulla medicina umana sta considerando la richiesta di Mhra di rimuovere del tutto questo prodotto dal mercato, o quanto meno di riformularlo escludendo il principio attivo antibiotico in causa. Questa azione, al di là dell’esito positivo auspicabile nei confronti della tirotricina, sta avendo un impatto più che positivo sull’educazione del grande pubblico, che viene così sensibilizzato a un utilizzo responsabile degli antibiotici.
Antibiogrammi selettivi
Generalmente, la scelta dell’antimicrobico più appropriato si basa su un antibiogramma, un test di laboratorio usato per valutare la sensibilità e la resistenza di batteri isolati sottoposti a diverse sostanze antimicrobiche. Il report della Icmra presenta il caso studio della Swedish medical products agency (Smpa), che si sta occupando dell’uso e della refertazione selettiva di antibiogrammi applicati alle colture urinarie di Enterobacteraceae da pazienti con i sintomi da cistite, descrivendo come i tassi di prescrizione di alcuni tipi di antibiotici siano cambiati nel tempo.
Feedback sui dati del medico prescrittore
Smpa ha anche richiesto i feedback dai medici per quanto riguarda le loro prescrizioni antibiotiche. Questo strumento di raccolta delle prescrizioni è stato implementato a diversi livelli: oltre che nazionale, anche regionale, locale e persino individuale, in modo da ottenere il maggior numero di informazioni e cercare di influenzare le abitudini di prescrizione. Le informazioni dei medici sono definite ad alta risoluzione (attraverso dei codici identificativi del medico prescrittore) e vengono usate per elaborare i trend più rilevanti. Le statistiche sull’uso degli antibiotici a livello nazionale e regionale sono accessibili gratuitamente presso il sito del National board of health and welfare.
