Secondo gli analisti, nel 2026 l’industria farmaceutica scopre che il suo vero problema non è l’innovazione ma l’industrializzazione.
Dopo un 2025 di rimbalzo selettivo – con M&A in ripresa e biotech più solide rispetto alla fase di contrazione 2022–2023 – il settore entra in una fase di maturità forzata. Le pressioni non si sono attenuate: si sono stabilizzate.
Secondo PwC, US Deals Outlook 2026, il patent cliff tra 2026 e 2029 espone tra 47 e 176 miliardi di dollari di vendite globali a rischio erosione. Negli Stati Uniti, l’Inflation Reduction Act (IRA) riduce le finestre di esclusività commerciale. La Cina consolida la propria posizione come potenza biotech. L’Europa affronta un dilemma tra regolazione avanzata e competitività industriale.
I NUMERI CHE RIDISEGNANO IL SETTORE
Mercato globale
· 2,6 trilioni $ spesa farmaceutica globale entro il 2030
· CAGR previsto: 5–8%
(Fonte: IQVIA – Global Use of Medicines 2026 Outlook)
Patent cliff
· 47–176 miliardi $ vendite a rischio 2026–2029
(Fonte: PwC – US Deals Outlook 2026)
Blockbuster dominance
· ~90% vendite top-20 biopharma da blockbuster/mega-blockbuster
(Fonte: BCG – Biopharma Trends 2026)
AI adoption
· 78% C-level vede AI come driver centrale
· Solo 22% ha scalato AI con successo oltre i pilot
(Fonte: ZS – Pharma Industry Outlook 2026)
Reshoring USA
· 350 miliardi $ annunci investimenti capacità produttiva entro 2030
(Fonte: BCG – Reimagining Business Models 2026)
Pipeline globale
· ~30% pipeline biotech mondiale con origine cinese
(Fonte: Evaluate + analisi BCG 2026)
Il ritorno delle terapie scalabili
Per oltre un decennio la narrazione dominante è stata quella della personalizzazione estrema: CAR-T, terapie geniche, nicchie molecolari sempre più specifiche.
Il 2026 segna un riequilibrio.
Secondo BCG – Reimagining Business Models: Biopharma Trends 2026, circa il 90% delle vendite dei top-20 player continuerà a derivare da blockbuster o mega-blockbuster almeno fino al 2030.
Il focus si sposta verso terapie innovative ma destinate a grandi popolazioni:
- GLP-1 agonisti di nuova generazione per obesità e T2DM
- mAb per Alzheimer
- nuove piattaforme cardiovascolari
- immunologia cronica
Le motivazioni sono strutturali:
- Compressione pricing (IRA)
- Complessità industriale delle terapie ultra-personalizzate
- Selezione finanziaria più severa (valutazioni precliniche drasticamente ridotte rispetto ai picchi 2021)
Secondo IQVIA – Nine for 2026, immunologia, oncologia e cardiometabolico guideranno la crescita globale, con particolare spinta nell’obesità.
AI: dalla promessa alla validazione GMP
L’intelligenza artificiale non è più un progetto sperimentale. È una linea di investimento strutturale.
Secondo ZS – Pharma Industry Outlook 2026, il 78% dei leader biopharma considera l’AI il principale driver di trasformazione.
Per Deloitte – 2026 Life Sciences Outlook, quasi metà degli executive prevede ritorni misurabili dagli investimenti AI entro i prossimi 24 mesi.
Ma il dato più rilevante è un altro: solo il 22% delle aziende ha scalato l’AI oltre la fase pilota.
Le aree di applicazione
R&D
- Identificazione target
- Modellistica in silico
- Ottimizzazione molecolare
- Simulazioni predittive
ZS stima un possibile:
- +40–50% tasso di successo in Phase 1
- -40–50% riduzione timeline iniziali
Clinica
- Trial adattivi
- Digital twin pazienti
- Integrazione Real-World Data
Manufacturing
- Predictive maintenance
- Demand planning avanzato
- Digital twin di impianto
- Agentic AI per workflow
Secondo BCG 2026, le aziende AI-mature potrebbero generare fino a 250 miliardi $ di valore cumulato globale entro il 2030.
La vera sfida però è regolatoria.
L’implementazione AI in ambiente GMP implica:
- Validazione algoritmica
- Data integrity
- Tracciabilità
- Cybersecurity
- Conformità a EU AI Act
Nel 2026 la domanda non è “possiamo usare l’AI?”.
È “possiamo validarla?”.
Manifattura: l’era delle smart factories resilienti
La trasformazione produttiva è altrettanto radicale.
All’ISPE – Facilities of the Future Conference 2026 (San Diego, 2–3 febbraio), sono state individuate priorità sono:
- Digital transformation integrata
- Modular facility design
- Automazione sterili
- Workforce transformation
Le cleanroom automatizzate riducono l’intervento umano, migliorando consistenza e riducendo contaminazione.
BCG stima oltre 350 miliardi $ di investimenti in nuova capacità USA entro il 2030, guidati da reshoring e tensioni geopolitiche.
Ma emergono tre rischi strutturali:
- Cybersecurity (shutdown produttivi reali già osservati 2023–2025)
- Talent shortage (profili ibridi pharma + data + compliance)
- Complessità nuove modalità (ADC, bispecifici, oligonucleotidi)
La resilienza non è un’opzione. È requisito competitivo.
Drugs to Watch 2026 – Le piattaforme simbolo
Secondo Clarivate – Drugs to Watch 2026, le 11 terapie più osservate includono:
- Orforglipron (Eli Lilly) – GLP-1 orale QD
- Retatrutide (Eli Lilly) – triplo agonista GLP-1/GIP/glucagone
- Mezigdomide (BMS) – protein degrader
- BGB-16673 (BeiGene) – BTK degrader
- Depemokimab (GSK) – anti-IL-5
- Tolebrutinib – BTK inhibitor per SM
- Sibeprenlimab – IgA nephropathy
- TAR-200 – bladder cancer
Il pattern è chiaro:
- Next-gen GLP-1
- Protein degraders
- Focus women’s health e oncologia
- Piattaforme, non molecole isolate
Europa: regolazione avanzata, competitività incerta
L’UE introduce:
Ma, come evidenziato da Deloitte 2026 Life Sciences Outlook, la regolazione non garantisce leadership se non accompagnata da velocità di accesso e attrattività per investimenti.
Il rischio è una biforcazione strutturale:
- USA e Cina come poli di innovazione e scala
- Europa come sistema regolato ma meno dinamico
Per l’Italia le priorità operative sono chiare:
- Validazione AI in ambiente GMP
- Impianti modulari flessibili
- Cybersecurity avanzata
- Integrazione strutturata RWD
- Reskilling workforce tecnica
L’industrializzazione come vantaggio competitivo
Il 2026 non è l’anno delle promesse sull’AI. È l’anno in cui bisogna dimostrare che funziona in produzione, in compliance, in accesso.
Industrializzare significa:
- Scalare terapie innovative senza esplosione dei costi
- Validare algoritmi come si validano impianti
- Integrare sostenibilità senza perdere competitività
- Difendere il contratto sociale tra innovazione e accesso
L’innovazione senza industria resta esercizio teorico. L’industria senza innovazione perde legittimità.
Il 2026 costringe a scegliere chi sa fare entrambe.
