Una panoramica dell’impatto della MDR (UE) 2017/745 per i prodotti combinati e i dispositivi a base di sostanze. L’esperienza di un Organismo Notificato.

DALLE AZIENDE

È importante notare che, pur non esistendo una definizione legale di “prodotto combinato” all’interno della legislazione dell’UE, questo termine sia comunemente utilizzato da tutte le parti interessate; nell’UE tali combinazioni sono regolamentate come medicinali o come dispositivi medici, con una qualificazione e classificazione normativa che dipende dalla modalità d’azione principale del prodotto e, dato l’approccio molto diverso nell’approvazione dei prodotti tra le due aree, la qualificazione e classificazione normativa sono una fase importante nello sviluppo del prodotto.  A dimostrazione dell’importanza di questo settore, nel 2023 le dimensioni del mercato di questi prodotti nei soli Stati Uniti sono state valutate in 47,6 miliardi di dollari e si prevede che cresceranno a un tasso di crescita annuale composto (CGAR) del 7,7% dal 2024 al 2030. (1)  

Tipi di combinazioni di dispositivi medici e prodotti medicinali

• • Combinazioni integrali farmaco-dispositivo: il dispositivo medico utilizzato per somministrare un medicinale viene immesso sul mercato in modo tale che il dispositivo e il medicinale formino un unico prodotto integrale, destinato esclusivamente all’uso nella combinazione in questione e non riutilizzabile, si tratta di un medicinale disciplinato dalla direttiva sui medicinali (2001/83/CE). (2). Il medicinale ha l’azione principale e il dispositivo è destinato a somministrare il medicinale. Ne sono un esempio le siringhe preriempite, le penne auto iniettanti e gli inalatori dosati pressurizzati.
  • Combinazioni farmaco-dispositivo non integrali: il dispositivo medico è confezionato insieme a un medicinale o il foglietto illustrativo del medicinale fa riferimento all’uso di un particolare dispositivo medico per la sua somministrazione. In questi casi, il dispositivo medico è regolamentato come dispositivo medico e soggetto alla certificazione CE ai sensi della normativa MDR (UE) 2017/745.
  • Combinazioni dispositivo-farmaco: il dispositivo ha un’azione principale e la sostanza medicinale o il derivato del sangue umano ha un’azione accessoria. Esempi sono gli stent a eluizione di farmaco o le medicazioni per ferite con agenti antimicrobici. Il dispositivo è regolamentato come dispositivo medico ai sensi della MDR (UE) 2017/745.
  • Dispositivi a base di sostanze, Regola 21 MDR: sono prodotti costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze che conseguono la loro destinazione d’uso con mezzi fisici e quindi soddisfano la definizione di dispositivo medico. I dispositivi regolati dalla Regola 21 MDR sono quelli applicati sulla pelle o attraverso gli orifizi del corpo e includono dispositivi ingeriti per via orale. Tra gli esempi vi sono colliri, creme per il trattamento dell’eczema o compresse per il trattamento dell’obesità. Questi dispositivi sono inclusi in questo articolo in quanto borderline con i medicinali forniti in forma farmaceutica.

Il team Medicinal & Biologics di BSI e l’incontro con gli autori

BSI è un Organismo Notificato full scope per MDR e IVDR in Europa e un Approved Body full scope nel Regno Unito. 

Il team BSI Medicinal & Biologics copre un’ampia gamma di dispositivi medici, compresi quelli che utilizzano tessuti umani o animali non vitali o loro derivati, i dispositivi che incorporano sostanze medicinali accessorie, le combinazioni farmaco-dispositivo di cui all’articolo 117, i dispositivi utilizzati per il trattamento e la conservazione di tessuti, organi e cellule umane, compresa la fecondazione in vitro (IVF) e le tecnologie di riproduzione assistita (ART), e i dispositivi composti da sostanze o combinazioni di sostanze. 

Theresa Jeary è responsabile globale del team Medicinal & Biologics del Gruppo BSI e vanta oltre 15 anni di esperienza nel settore degli organismi notificati e 20 anni nel settore farmaceutico.

Il dottor Jonathan Sutch è Principal Medicinal Technical Specialist del Gruppo BSI e si occupa di combinazioni dispositivo-farmaco. Lavora in BSI da 7 anni dopo aver lavorato per oltre 16 anni nell’industria farmaceutica. 

Conclusioni

Non c’è una definizione legale di prodotto combinato, ma è il termine comunemente utilizzato per descrivere prodotti che combinano dispositivi medici e medicinali. Il settore può essere complesso e, data la diversa legislazione che regola i due ambiti, è importante comprendere fin dall’inizio la qualificazione e la classificazione normativa. L’area continua a essere in crescita nel settore sanitario, offrendo molte soluzioni innovative per l’assistenza domiciliare in autonomia, migliorare la compliance del paziente e fornire soluzioni sanitarie allo stato dell’arte.