È stato autorizzato per l’uso di emergenza negli USA il vaccino per COVID-19 di Moderna, indicato nelle persone dai 18 anni in su.
Nell’ambito dell’operazione Warp Speed, il Dipartimento della difesa (DoD), in collaborazione con il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), gestirà l’assegnazione e la distribuzione del vaccino negli Stati Uniti. Stati. L’assegnazione e la distribuzione saranno prioritarie in base alle popolazioni identificate dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) del CDC.
Circa 20 milioni di dosi saranno consegnate al governo degli Stati Uniti entro la fine di dicembre 2020. La Società prevede di avere tra 100 e 125 milioni di dosi disponibili a livello globale nel primo trimestre del 2021, di cui 85-100 milioni negli Stati Uniti.
La EUA della FDA si basa sulla totalità delle prove scientifiche condivise da Moderna, inclusa un’analisi dei dati dello studio clinico di Fase 3 COVE, annunciata il 30 novembre 2020.
Lo studio di fase 3 COVE sul vaccino COVID-19 di Moderna
COVE è uno studio di fase 3 randomizzato, controllato vs placebo 1: 1, che testa il vaccino Moderna COVID-19 alla dose di 100 µg su 30.000 su partecipanti negli Stati Uniti, di età pari o superiore a 18 anni.
Lo studio COVE è stato progettato in collaborazione con FDA e NIH per la valutazione su americani a rischio di malattia grave da COVID-19.
L’arruolamento negli Stati Uniti è stato completato il 22 ottobre 2020 e ha coinvolto 30.000 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, compresi quelli ad alto rischio di gravi complicanze della malattia COVID-19. Lo studio COVE include più di
- 7.000 persone di età superiore ai 65 anni,
- 5.000 persone di età inferiore ai 65 anni ma con malattie croniche che li espongono a un rischio maggiore di COVID-19 grave, come diabete , grave obesità e malattie cardiache.
Questi gruppi ad alto rischio rappresentano il 42% del totale dei partecipanti allo studio COVE. Lo studio ha incluso anche comunità storicamente sottorappresentate nella ricerca clinica e influenzate in modo sproporzionato da COVID-19. Il 37% (più di 11.000 partecipanti) della popolazione in studio proviene da comunità di colore (simile alla percentuale della popolazione generale degli Stati Uniti) e include più di 6.000 partecipanti che si identificano come ispanici o LatinX e più di 3.000 partecipanti che si identificano come neri o afroamericani.
L’endpoint primario è la prevenzione della malattia sintomatica COVID-19.
Gli endpoint secondari chiave includono:
- la prevenzione della malattia grave da COVID-19,
- la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2.
Lo studio continuerà ad accumulare dati aggiuntivi rilevanti per la sicurezza e l’efficacia. Le stime finali dell’efficacia del vaccino per gli endpoint primari e secondari dipenderanno dalla totalità dei dati che si accumuleranno per informare l’analisi finale.
Dati di efficacia e sicurezza dello studio COVE
L’analisi primaria di efficacia condotta su 196 casi ha indicato un tasso di efficacia del vaccino del 94,1%.
Le reazioni avverse sollecitate (AR) più comuni dopo la serie a due dosi includevano:
- dolore al sito di iniezione (88,2%),
- eritema (8,6%),
- gonfiore (12,2%),
- linfoadenopatia ipsilaterale (14,2%).
La maggior parte di queste reazioni avverse era di grado 1 (lieve) o di grado 2 (moderata) alla prima iniezione; si è verificata una maggiore incidenza di reazioni di grado 3 (grave) dopo la seconda iniezione. La maggior parte delle reazioni avverse locali si è verificata entro il primo o due giorni dopo l’iniezione e generalmente è persistita per una mediana di uno o due giorni.
I dati sulla sicurezza continuano ad accumularsi e lo studio continua a essere monitorato da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) indipendente nominato dal National Institutes of Health (NIH). Tutti i partecipanti allo studio COVE continueranno a essere monitorati per due anni per la durata dello studio per valutare la protezione e la sicurezza a lungo termine.
Il vaccino COVID-19 di Moderna (mRNA-1273)
Il vaccino COVID-19 di Moderna (precedentemente denominato mRNA-1273) è un vaccino mRNA contro COVID-19 che codifica per una forma stabilizzata in prefusione della proteina Spike (S).
È stato co-sviluppato da Moderna e dai ricercatori del NIAID’s Vaccine Research Centro.
La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’Ufficio dell’Assistente Segretario per la preparazione e la risposta (ASPR) all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti, continua a sostenere ricerca e sviluppo del vaccino COVID- 19 di Moderna con un finanziamento federale di 955 milioni di dollari rimborsando Moderna per il 100% dei costi ammissibili sostenuti dalla Società per lo svolgimento del programma descritto nel contratto BARDA.
Il governo degli Stati Uniti ha accettato di acquistare la fornitura del vaccino Moderna COVID-19 ai sensi del contratto del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti n. W911QY-20-C-0100.
Il vaccino Moderna COVID-19 non è stato approvato o autorizzato dalla FDA, o da qualsiasi altra autorità sanitaria, ma è stato autorizzato per l’uso di emergenza dalla FDA ai sensi di una EUA.
Uso autorizzato del vaccino Moderna COVID-19
Il vaccino COVID-19 di Moderna è autorizzato per l’uso in base a un’autorizzazione per uso di emergenza (EUA) per l’immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui dai 18 anni di età.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Non somministrare il vaccino Moderna COVID-19 a soggetti con una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino Moderna COVID-19. Un trattamento medico appropriato per gestire le reazioni allergiche immediate deve essere istantaneamente disponibile nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta dopo la somministrazione del vaccino Moderna COVID-19.
Le persone immunocompromesse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta ridotta.
Il vaccino Moderna COVID-19 potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino.
Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico a seguito della somministrazione del vaccino Moderna COVID-19 includono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, brividi, nausea / vomito, gonfiore / dolorabilità ascellare, febbre, gonfiore al sito di iniezione, ed eritema nel sito di iniezione.
I dati disponibili sul vaccino Moderna COVID-19 somministrato a donne in gravidanza non sono sufficienti per informare sui rischi associati al vaccino in gravidanza. Non sono disponibili dati per valutare gli effetti del vaccino Moderna COVID-19 sul neonato allattato al seno o sulla produzione / escrezione di latte.
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino COVID-19 di Moderna con altri vaccini COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni. Gli individui che hanno ricevuto una dose di vaccino Moderna COVID-19 dovrebbero ricevere una seconda dose di vaccino Moderna COVID-19 per completare la serie di vaccinazioni.
Ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali possono essere gravi, potranno evidenziarsi con un uso più diffuso del vaccino Moderna COVID-19.
Cronistoria del vaccino di Moderna
Il primo lotto clinico, finanziato dalla Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, è stato completato il 7 febbraio 2020 ed è stato sottoposto a test analitici. È stato spedito agli NIH il 24 febbraio, 42 giorni dal sequenziamento. Il primo partecipante allo studio di fase 1 condotto da NIAID ha ricevuto la prima somministrazione il 16 marzo.
Il 12 maggio, la FDA ha concesso la designazione Fast Track del vaccino Moderna COVID-19.
Il 29 maggio, i primi partecipanti in ciascuna coorte di età: adulti di età compresa tra 18 e 55 anni (n = 300) e anziani di età pari o superiore a 55 anni (n = 300) sono stati trattati nello studio di fase 2 dell’mRNA-1273.
L’8 luglio, lo studio di fase 2 ha completato l’arruolamento.
I risultati della seconda analisi ad interim dello studio di fase 1 condotto da NIH sul vaccino Moderna COVID-19 nei gruppi di età 56-70 e 71+ sono stati pubblicati il 29 settembre 2020 sul New England Journal of Medicine.
Il 28 luglio, i risultati di uno studio preclinico di provocazione virale su primati non umani che valuta il vaccino sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Il 14 luglio, un’analisi ad interim delle coorti originali nello studio di fase 1 condotto dai NIH sul vaccino è stata pubblicata sul New England Journal of Medicine.
Il 30 novembre Moderna ha annunciato l’analisi primaria di efficacia dello studio di Fase 3 del vaccino condotto su 196 casi.
Il 30 novembre, la Società ha anche annunciato di aver presentato domanda di autorizzazione all’uso di emergenza presso la FDA statunitense e un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) presso l’Agenzia europea per i medicinali.
Il 3 dicembre, una lettera all’editore è stata pubblicata sul New England Journal of Medicine in cui si riportava che i partecipanti allo studio di fase 1 del vaccino Moderna COVID-19 hanno mantenuto alti livelli di anticorpi neutralizzanti per 119 giorni dopo la prima vaccinazione (90 giorni dopo la seconda vaccinazione).
Il 18 dicembre 2020, la FDA ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino Moderna COVID-19 in individui di età pari o superiore a 18 anni.
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